Detektering av blödning från övre gastrointestinala (GI) med hjälp av en ny blödningssensorkapsel - Studie av friska frivilliga
21 november 2022 uppdaterad av: EnteraSense Limited
Syftet med undersökningen är att utvärdera möjligheten att detektera blod hos friska frivilliga efter intag av autologt blod blandat med vatten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 10 friska frivilliga rekryterades för att genomgå ett testförfarande. Försökspersonerna instruerades att inta PillSense-kapseln med 100 ml vatten. Kapselns position i magen verifierades genom fluoroskopi. Försökspersonerna ombads sedan att sekventiellt dricka (var 5:e minut) 2 blandningar innehållande 25 ml vatten och 25 ml av deras eget blod erhållet från en perifer ven. PillSense-resultatet ("blod upptäckt" eller "blod inte upptäckt") registrerades på Clinical Report Form efter 5 minuter från kapselintag och efter 5 minuter från intag av båda blandningarna som innehåller blod.
Försökspersonerna följdes upp för kapselpassering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Cirkulatorisk eller hemodynamisk instabilitet med ett tydligt behov av akut endoskopi eller operation (systoliskt blodtryck 100/min)
- Känd aktuell stenos i mag-tarmkanalen
- Närvaro av pacemaker eller annan implanterbar elektronisk enhet
- Dysfagi eller svårigheter att svälja piller i storleken på kapseln
- Historik av akalasi eller känd esofagusdysmotilitet
- Historia om gastropares
- Historik av svår förstoppning (1 tarmrörelse per vecka eller mindre)
- Friska frivilliga som för närvarande är gravida eller ammar, eller avser att bli gravida under utredningen
- Aktiva psykologiska problem som hindrar deltagande
- Magen bezoar
- Historik av svår esofagit
- Historik av Crohns sjukdom
- Historia av divertikulit
- Historik av tarmobstruktion
- Misstänkt gastrointestinal tumörsjukdom
- Planerad MR-undersökning (MRT behövs innan kapseln utsöndras)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PillSense System
Alla försökspersoner ombads att svälja en PillSense-kapsel, följt av intag av autologt blod blandat med vatten, för att verifiera PillSense-systemets förmåga att korrekt identifiera blod.
|
Enheten består av en oralt intagen PillSense-kapsel och en trådlös handhållen PillSense-mottagare för realtidsvisning av sensordata.
Kapseln innehåller en optisk sensor för in vivo-detektion av blod.
Sensorkapseln används för diagnos hos patienter med misstänkt akut blödning i övre mag-tarmkanalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens förmåga att upptäcka frånvaron av blod
Tidsram: inom 30 minuter
|
Antal försökspersoner där PillSense-kapseln kunde identifiera frånvaron av blod efter kapselintag och överföra resultaten till PillSense-mottagaren
|
inom 30 minuter
|
|
Enhetens förmåga att upptäcka närvaron av blod
Tidsram: inom 30 minuter
|
Antal försökspersoner där PillSense Capsule kunde identifiera förekomsten av blod efter intag av en blandning innehållande autologt blod och överföra resultaten till PillSense-mottagaren
|
inom 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att få i sig kapseln
Tidsram: inom 30 minuter
|
Antal försökspersoner som kunde få i sig kapseln
|
inom 30 minuter
|
|
Frånvaro av enhetsrelaterad biverkning
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Antal försökspersoner som naturligt kunde passera kapseln.
|
upp till 4 veckor
|
|
Frånvaro av enhetsrelaterad biverkning
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Antal försökspersoner som presenterade enhetsrelaterade biverkningar (t.ex.
kapselretention, aspiration eller tarmobstruktion)
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2022
Första postat (Faktisk)
30 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-019-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .