Détection des saignements gastro-intestinaux supérieurs (GI) à l'aide d'une nouvelle capsule de capteur de saignement - Étude sur des volontaires sains
21 novembre 2022 mis à jour par: EnteraSense Limited
L'objectif de l'investigation est d'évaluer la faisabilité de la détection de sang chez des volontaires sains après ingestion de sang autologue mélangé à de l'eau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 10 volontaires sains ont été recrutés pour subir une procédure de test. Les sujets devaient ingérer la capsule PillSense avec 100 ml d'eau. La position de la capsule dans l'estomac a été vérifiée par fluoroscopie. Les sujets ont ensuite été invités à boire séquentiellement (toutes les 5 minutes) 2 mélanges contenant 25 ml d'eau et 25 ml de leur propre sang obtenu à partir d'une veine périphérique. Le résultat PillSense (« sang détecté » ou « sang non détecté ») a été enregistré sur le formulaire de rapport clinique 5 minutes après l'ingestion de la capsule et 5 minutes après l'ingestion des deux mélanges contenant du sang.
Les sujets ont été suivis pour le passage de la capsule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Prague, Tchéquie
- Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 -60 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Instabilité circulatoire ou hémodynamique avec un besoin évident d'endoscopie ou de chirurgie urgente (pression artérielle systolique 100 / min)
- Sténose actuelle connue du tractus gastro-intestinal
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre appareil électronique implantable
- Dysphagie ou difficultés à avaler des pilules de la taille de la capsule
- Antécédents d'achalasie ou dysmotilité œsophagienne connue
- Antécédents de gastroparésie
- Antécédents de constipation sévère (1 selle par semaine ou moins)
- Volontaires en bonne santé qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'enquête
- Problèmes psychologiques actifs empêchant la participation
- Bézoard de l'estomac
- Antécédents d'oesophagite sévère
- Histoire de la maladie de Crohn
- Antécédents de diverticulite
- Antécédents d'occlusion intestinale
- Maladie tumorale gastro-intestinale suspectée
- Examen IRM prévu (IRM nécessaire avant l'excrétion de la capsule)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système PillSense
Tous les sujets ont été invités à avaler une capsule PillSense, suivie de l'ingestion de sang autologue mélangé à de l'eau, afin de vérifier la capacité du système PillSense à identifier correctement le sang.
|
L'appareil est composé d'une capsule PillSense ingérée par voie orale et d'un récepteur PillSense portable sans fil pour l'affichage en temps réel des données du capteur.
La capsule contient un capteur optique pour la détection in vivo du sang.
La capsule du capteur est utilisée pour le diagnostic chez les patients suspectés d'hémorragie aiguë dans le tractus gastro-intestinal supérieur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité de l'appareil à détecter l'absence de sang
Délai: dans les 30 minutes
|
Nombre de sujets chez lesquels la capsule PillSense a pu identifier l'absence de sang après l'ingestion de la capsule et transmettre les résultats au récepteur PillSense
|
dans les 30 minutes
|
|
Capacité de l'appareil à détecter la présence de sang
Délai: dans les 30 minutes
|
Nombre de sujets chez lesquels PillSense Capsule a pu identifier la présence de sang après ingestion d'un mélange contenant du sang autologue et transmettre les résultats au PillSense Receiver
|
dans les 30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité à ingérer la capsule
Délai: dans les 30 minutes
|
Nombre de sujets ayant pu ingérer la capsule
|
dans les 30 minutes
|
|
Absence d'événement indésirable lié au dispositif
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
Nombre de sujets ayant pu passer naturellement la capsule.
|
jusqu'à 4 semaines
|
|
Absence d'événement indésirable lié au dispositif
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
Nombre de sujets ayant présenté des événements indésirables liés au dispositif (par ex.
rétention capsulaire, aspiration ou occlusion intestinale)
|
jusqu'à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Première publication (Réel)
30 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-019-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .