Обнаружение кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с использованием новой капсулы датчика кровотечения — исследование на здоровых добровольцах
21 ноября 2022 г. обновлено: EnteraSense Limited
Цель исследования — оценить возможность выявления крови у здоровых добровольцев после приема внутрь аутологичной крови, смешанной с водой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего для прохождения процедуры тестирования было набрано 10 здоровых добровольцев. Субъектам было предложено проглотить капсулу PillSense со 100 мл воды. Положение капсулы в желудке верифицируют рентгеноскопически. Затем испытуемых просили последовательно выпить (каждые 5 минут) 2 смеси, содержащие 25 мл воды и 25 мл собственной крови, полученной из периферической вены. Результат PillSense («кровь обнаружена» или «кровь не обнаружена») был записан в форме клинического отчета через 5 минут после приема капсулы и через 5 минут после приема обеих смесей, содержащих кровь.
Субъекты наблюдались на предмет прохождения капсулы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия
- Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 -60 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Циркуляторная или гемодинамическая нестабильность с явной необходимостью срочной эндоскопии или операции (систолическое АД 100/мин)
- Известный текущий стеноз желудочно-кишечного тракта
- Наличие кардиостимулятора или другого имплантируемого электронного устройства
- Дисфагия или затруднения при глотании таблеток размером с капсулу
- История ахалазии или известного нарушения моторики пищевода
- История гастропареза
- Тяжелые запоры в анамнезе (1 раз в неделю или реже)
- Здоровые добровольцы, которые в настоящее время беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Активные психологические проблемы, препятствующие участию
- Безоар желудка
- Тяжелый эзофагит в анамнезе
- История болезни Крона
- История дивертикулита
- Непроходимость кишечника в анамнезе
- Подозрение на опухоль желудочно-кишечного тракта
- Плановое МРТ-исследование (МРТ необходимо до выделения капсулы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система PillSense
Всем испытуемым было предложено проглотить капсулу PillSense, а затем проглотить аутологичную кровь, смешанную с водой, чтобы проверить способность системы PillSense правильно идентифицировать кровь.
|
Устройство состоит из капсулы PillSense для перорального приема и беспроводного портативного приемника PillSense для отображения данных датчика в режиме реального времени.
Капсула содержит оптический датчик для обнаружения крови in vivo.
Капсула датчика используется для диагностики у пациентов с подозрением на острое кровотечение в верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность устройства определять отсутствие крови
Временное ограничение: в течение 30 минут
|
Количество субъектов, у которых капсула PillSense смогла определить отсутствие крови после проглатывания капсулы и передать результаты на приемник PillSense.
|
в течение 30 минут
|
|
Способность устройства обнаруживать наличие крови
Временное ограничение: в течение 30 минут
|
Количество субъектов, у которых капсула PillSense смогла определить наличие крови после приема смеси, содержащей аутологичную кровь, и передать результаты на приемник PillSense.
|
в течение 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проглотить капсулу
Временное ограничение: в течение 30 минут
|
Количество субъектов, которые смогли проглотить капсулу
|
в течение 30 минут
|
|
Отсутствие нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: до 4 недель
|
Количество субъектов, которые смогли естественным образом пройти через капсулу.
|
до 4 недель
|
|
Отсутствие нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: до 4 недель
|
Количество субъектов, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с устройством (например,
задержка капсулы, аспирация или кишечная непроходимость)
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-019-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .