Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erkennung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) mit einer neuartigen Blutungssensorkapsel – Studie mit gesunden Freiwilligen

21. November 2022 aktualisiert von: EnteraSense Limited
Ziel der Untersuchung ist es, die Machbarkeit des Blutnachweises bei gesunden Probanden nach Einnahme von mit Wasser vermischtem Eigenblut zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 10 gesunde Freiwillige wurden rekrutiert, um sich einem Testverfahren zu unterziehen. Die Probanden wurden angewiesen, die PillSense-Kapsel mit 100 ml Wasser einzunehmen. Die Position der Kapsel im Magen wurde durch Fluoroskopie verifiziert. Die Probanden wurden dann gebeten, nacheinander (alle 5 Minuten) 2 Mischungen zu trinken, die 25 ml Wasser und 25 ml ihres eigenen Blutes enthielten, das aus einer peripheren Vene stammte. Das PillSense-Ergebnis („Blut nachgewiesen“ oder „Blut nicht nachgewiesen“) wurde 5 Minuten nach der Einnahme der Kapsel und 5 Minuten nach der Einnahme beider Mischungen, die Blut enthielten, auf dem klinischen Berichtsformular aufgezeichnet.

Die Probanden wurden für das Passieren der Kapsel nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 -60 Jahre
  2. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kreislauf- oder hämodynamische Instabilität mit eindeutiger Notwendigkeit einer dringenden Endoskopie oder Operation (systolischer Blutdruck 100 / min)
  2. Bekannte aktuelle Stenose des Gastrointestinaltrakts
  3. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen implantierbaren elektronischen Geräts
  4. Dysphagie oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Pillen in der Größe einer Kapsel
  5. Vorgeschichte von Achalasie oder bekannter Motilitätsstörung der Speiseröhre
  6. Geschichte der Gastroparese
  7. Schwere Verstopfung in der Vorgeschichte (1 Stuhlgang pro Woche oder weniger)
  8. Gesunde Freiwillige, die derzeit schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Untersuchung schwanger zu werden
  9. Aktive psychologische Probleme, die eine Teilnahme verhindern
  10. Magen bezoar
  11. Vorgeschichte einer schweren Ösophagitis
  12. Geschichte von Morbus Crohn
  13. Geschichte der Divertikulitis
  14. Geschichte des Darmverschlusses
  15. Verdacht auf gastrointestinale Tumorerkrankung
  16. Geplante MRT-Untersuchung (MRT erforderlich, bevor die Kapsel ausgeschieden wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PillSense-System
Alle Probanden wurden gebeten, eine PillSense-Kapsel zu schlucken, gefolgt von der Einnahme von mit Wasser gemischtem Eigenblut, um die Fähigkeit des PillSense-Systems zur korrekten Blutidentifizierung zu überprüfen.
Gerät: PillSense-System
Das Gerät besteht aus einer oral eingenommenen PillSense-Kapsel und einem drahtlosen PillSense-Handempfänger für die Echtzeitanzeige von Sensordaten. Die Kapsel enthält einen optischen Sensor zum In-vivo-Nachweis von Blut. Die Sensorkapsel dient der Diagnostik bei Patienten mit Verdacht auf akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des Geräts, das Fehlen von Blut zu erkennen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten
Anzahl der Probanden, bei denen die PillSense-Kapsel das Fehlen von Blut nach Einnahme der Kapsel erkennen und die Ergebnisse an den PillSense-Empfänger übertragen konnte
innerhalb von 30 Minuten
Fähigkeit des Geräts, das Vorhandensein von Blut zu erkennen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten
Anzahl der Probanden, bei denen PillSense Capsule das Vorhandensein von Blut nach der Einnahme einer Mischung mit autologem Blut erkennen und die Ergebnisse an den PillSense-Empfänger übertragen konnte
innerhalb von 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, die Kapsel einzunehmen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten
Anzahl der Probanden, die die Kapsel einnehmen konnten
innerhalb von 30 Minuten
Fehlen von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anzahl der Probanden, die die Kapsel auf natürliche Weise passieren konnten.
bis zu 4 Wochen
Fehlen von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anzahl der Probanden, bei denen gerätebezogene unerwünschte Ereignisse auftraten (z. Kapselretention, Aspiration oder Darmverschluss)
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EnteraSense Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-019-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obere gastrointestinale Blutung

Klinische Studien zur PillSense-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren