使用新型出血传感器胶囊检测上消化道 (GI) 出血 - 健康志愿者研究
2022年11月21日 更新者：EnteraSense Limited
该调查的目的是评估在摄入与水混合的自体血液后检测健康志愿者血液的可行性。
研究概览
详细说明
总共招募了 10 名健康志愿者进行测试程序。 受试者被指示用 100mL 水服用 PillSense 胶囊。 胶囊在胃中的位置通过荧光检查法验证。 然后要求受试者依次饮用（每 5 分钟）2 种混合物，其中含有 25mL 水和 25mL 从外周静脉获得的自身血液。 PillSense 结果（“检测到血液”或“未检测到血液”）在胶囊摄入 5 分钟后和两种含血混合物摄入 5 分钟后记录在临床报告表上。
跟踪受试者的胶囊通过情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Prague、捷克语
- Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 -60 岁
- 给予书面知情同意的能力
排除标准：
- 明确需要紧急内镜检查或手术的循环或血流动力学不稳定（收缩压 100 / 分钟）
- 目前已知的胃肠道狭窄
- 起搏器或其他植入式电子设备的存在
- 吞咽胶囊大小的药丸时出现吞咽困难或困难
- 贲门失弛缓症史或已知的食管运动障碍
- 胃轻瘫史
- 严重便秘史（每周排便 1 次或更少）
- 目前怀孕或哺乳，或在调查期间打算怀孕的健康志愿者
- 妨碍参与的积极心理问题
- 胃黄
- 严重食管炎病史
- 克罗恩病的历史
- 憩室炎病史
- 肠梗阻史
- 疑似消化道肿瘤疾病
- 计划的 MRI 检查（胶囊排出前需要 MRI）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PillSense 系统
所有受试者都被要求吞下 PillSense 胶囊，然后摄入与水混合的自体血液，以验证 PillSense 系统正确识别血液的能力。
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该设备由一个口服的 PillSense 胶囊和一个无线手持式 PillSense 接收器组成，用于实时显示传感器数据。
该胶囊包含一个用于体内血液检测的光学传感器。
传感器胶囊用于疑似上消化道急性出血患者的诊断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测血液缺失的设备能力
大体时间：30分钟内
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PillSense 胶囊能够识别胶囊摄入后是否没有血液并将结果传输到 PillSense 接收器的受试者数量
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30分钟内
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检测血液存在的设备能力
大体时间：30分钟内
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PillSense Capsule 在摄入含有自体血液的混合物后能够识别血液存在并将结果传输到 PillSense Receiver 的受试者数量
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30分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胶囊的摄取能力
大体时间：30分钟内
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能够摄取胶囊的受试者人数
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30分钟内
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没有与设备相关的不良事件
大体时间：长达 4 周
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能够自然通过胶囊的受试者数量。
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长达 4 周
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没有与设备相关的不良事件
大体时间：长达 4 周
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出现与设备相关的不良事件（例如
胶囊滞留、误吸或肠梗阻）
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长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月11日
初级完成 (实际的)
2021年3月11日
研究完成 (实际的)
2021年3月11日
研究注册日期
首次提交
2022年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月21日
首次发布 (实际的)
2022年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月21日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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