새로운 출혈 센서 캡슐을 사용한 상부 위장관(GI) 출혈 감지 -건강한 지원자 연구
2022년 11월 21일 업데이트: EnteraSense Limited
조사의 목적은 물과 혼합된 자가 혈액을 섭취한 후 건강한 지원자에서 혈액 검출 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 10명의 건강한 지원자를 모집하여 테스트 절차를 진행했습니다. 피험자들은 100mL의 물과 함께 PillSense 캡슐을 섭취하도록 지시받았습니다. 위에서 캡슐의 위치는 형광 투시법으로 확인되었습니다. 피험자들은 물 25mL와 말초 정맥에서 채취한 자신의 혈액 25mL를 포함하는 2가지 혼합물을 순차적으로(5분마다) 마시도록 요청받았다. PillSense 결과("혈액 감지됨" 또는 "혈액 감지되지 않음")는 캡슐 섭취 후 5분 후 및 혈액을 포함하는 두 혼합물의 섭취 후 5분 후 임상 보고서 양식에 기록되었습니다.
피험자는 캡슐 통과에 대해 추적 조사를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Prague, 체코
- Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 -60세
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 긴급한 내시경 또는 수술이 분명한 순환계 또는 혈역학적 불안정성(수축기 혈압 100/분)
- 위장관의 알려진 현재 협착증
- 심박 조율기 또는 기타 이식 가능한 전자 장치의 존재
- 삼킴곤란 또는 캡슐 크기의 알약을 삼키기 어려움
- 이완불능증 또는 알려진 식도 운동 장애의 병력
- 위 마비의 역사
- 심한 변비 병력(주당 배변 횟수 1회 이하)
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 조사 중에 임신할 계획이 있는 건강한 지원자
- 참여를 방해하는 적극적인 심리적 문제
- 위석
- 심한 식도염의 병력
- 크론병의 병력
- 게실염의 역사
- 장 폐쇄의 역사
- 의심되는 위장관 종양 질환
- 계획된 MRI 조사(캡슐이 배설되기 전에 MRI가 필요함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 필센스 시스템
모든 피험자는 PillSense 시스템이 혈액을 정확하게 식별할 수 있는지 확인하기 위해 PillSense 캡슐을 삼킨 다음 물과 혼합된 자가 혈액을 섭취하도록 요청받았습니다.
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이 장치는 구강으로 섭취하는 PillSense 캡슐과 센서 데이터의 실시간 표시를 위한 무선 핸드헬드 PillSense 수신기로 구성됩니다.
캡슐에는 생체 내 혈액 감지를 위한 광학 센서가 포함되어 있습니다.
센서 캡슐은 상부 위장관에서 급성 출혈이 의심되는 환자의 진단에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액의 부재를 감지하는 장치 능력
기간: 30분 이내
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PillSense 캡슐이 캡슐 섭취 후 혈액 부재를 식별하고 그 결과를 PillSense 수신기로 전송할 수 있었던 피험자 수
|
30분 이내
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혈액의 존재를 감지하는 장치 능력
기간: 30분 이내
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PillSense 캡슐이 자가 혈액을 포함하는 혼합물 섭취 후 혈액의 존재를 식별하고 그 결과를 PillSense 수신기로 전송할 수 있었던 피험자 수
|
30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캡슐 섭취 능력
기간: 30분 이내
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캡슐을 섭취할 수 있었던 피험자의 수
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30분 이내
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기기 관련 이상 반응의 부재
기간: 최대 4주
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자연적으로 캡슐을 통과할 수 있었던 피험자의 수.
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최대 4주
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기기 관련 이상 반응의 부재
기간: 최대 4주
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기기 관련 유해 사례를 제시한 피험자 수(예:
캡슐 저류, 흡인 또는 장폐색)
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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