Påvisning av øvre gastrointestinal (GI) blødning ved hjelp av en ny blødningssensorkapsel - Studie av sunne frivillige
21. november 2022 oppdatert av: EnteraSense Limited
Målet med undersøkelsen er å evaluere muligheten for å påvise blod hos friske frivillige etter inntak av autologt blod blandet med vann.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 10 friske frivillige ble rekruttert til å gjennomgå en testprosedyre. Forsøkspersonene ble bedt om å innta PillSense-kapselen med 100 ml vann. Plasseringen av kapselen i magen ble verifisert ved fluoroskopi. Forsøkspersonene ble deretter bedt om å drikke sekvensielt (hvert 5. minutt) 2 blandinger som inneholdt 25 ml vann og 25 ml av deres eget blod hentet fra en perifer vene. PillSense-resultatet ("blod oppdaget" eller "blod ikke oppdaget") ble registrert på Clinical Report Form etter 5 minutter fra kapselinntak og etter 5 minutter etter inntak av begge blandingene som inneholder blod.
Forsøkspersonene ble fulgt opp for kapselpassering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sirkulatorisk eller hemodynamisk ustabilitet med et klart behov for akutt endoskopi eller kirurgi (systolisk blodtrykk 100/min)
- Kjent nåværende stenose i GI-kanalen
- Tilstedeværelse av pacemaker eller annen implanterbar elektronisk enhet
- Dysfagi eller vanskeligheter med å svelge piller på størrelse med kapselen
- Anamnese med akalasi eller kjent esophageal dysmotilitet
- Historie om gastroparese
- Historie med alvorlig forstoppelse (1 avføring per uke eller mindre)
- Friske frivillige som for øyeblikket er gravide eller ammer, eller har tenkt å bli gravide under undersøkelsen
- Aktive psykologiske problemer som hindrer deltakelse
- Magen bezoar
- Anamnese med alvorlig øsofagitt
- Historie om Crohns sykdom
- Historie om divertikulitt
- Historie med tarmobstruksjon
- Mistenkt gastrointestinal svulstsykdom
- Planlagt MR-undersøkelse (MRI nødvendig før kapselen skilles ut)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PillSense System
Alle forsøkspersoner ble bedt om å svelge en PillSense-kapsel, etterfulgt av inntak av autologt blod blandet med vann, for å verifisere evnen til PillSense-systemet til å identifisere blod på riktig måte.
|
Enheten består av en oralt inntatt PillSense-kapsel og en trådløs håndholdt PillSense-mottaker for sanntidsvisning av sensordata.
Kapselen inneholder en optisk sensor for in vivo-deteksjon av blod.
Sensorkapselen brukes til diagnose hos pasienter med mistanke om akutt blødning i øvre mage-tarmkanal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens evne til å oppdage fravær av blod
Tidsramme: innen 30 minutter
|
Antall forsøkspersoner der PillSense kapsel var i stand til å identifisere fravær av blod etter kapselinntak og overføre resultatene til PillSense mottaker
|
innen 30 minutter
|
|
Enhetens evne til å oppdage tilstedeværelsen av blod
Tidsramme: innen 30 minutter
|
Antall forsøkspersoner der PillSense Capsule var i stand til å identifisere tilstedeværelsen av blod etter inntak av en blanding som inneholder autologt blod og overføre resultatene til PillSense-mottakeren
|
innen 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å innta kapselen
Tidsramme: innen 30 minutter
|
Antall forsøkspersoner som var i stand til å innta kapselen
|
innen 30 minutter
|
|
Fravær av enhetsrelatert uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Antall forsøkspersoner som klarte å passere kapselen naturlig.
|
opptil 4 uker
|
|
Fravær av enhetsrelatert uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Antall personer som presenterte enhetsrelaterte bivirkninger (f.eks.
kapselretensjon, aspirasjon eller tarmobstruksjon)
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-019-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .