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閉経後の患者における性器レーザー治療

2024年7月17日 更新者:Pınar Kadirogulları、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

閉経後患者における非切除型 Er:Yag 性器レーザー治療後の性機能の評価

更年期の過程でエストロゲンホルモンが失われた女性の性機能障害を修正するための、ホルモンサポートなしの性機能の調節。 最近では、ホルモン治療への反応や、乳がんや婦人科がんの家族歴がある患者さんがホルモン治療を受けられないという事実が、代替療法を適用する理由になっています。 潤滑剤治療は、患者が長期的にコンプライアンスの問題を抱えており、適用が難しいために避けている治療の 1 つです。

女性の性的機能障害を正すこと、および閉経後の女性が性的に健康でありたいと思う権利は、最も自然な権利です。

性機能障害は、女性に生理的および心理的問題を引き起こすためです。 レーザー治療のおかげで、長期の投薬を必要とせずに約2回のセッションを適用することで、女性の萎縮と性機能障害を解消することを目的としています.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

閉経の泌尿生殖器症候群 (GSM) は、閉経後の女性の 50% 以上に影響を与える生理学的プロセスです。 これは、閉経移行期および閉経後の期間におけるエストロゲンレベルの低下による下部生殖器および尿路症状を定義する新しい定義です。 解剖学的および組織学的レベルでは、エストロゲンは、尿道口の収縮、陰唇の菲薄化および後退、尿道口の隆起、グリコーゲン貯蔵の減少による膣上皮および固有層の菲薄化、乳頭の減少、および血管新生を決定することができます。 GSM の一般的な症状には、膣の灼熱感、かゆみ、乾燥、潤滑の低下、炎症、性交痛などがあります。 また、尿意切迫感や排尿困難などの尿路症状が含まれる場合もあります。

膣の保湿剤、継続的な性行為、および潤滑剤は、GSM の治療における北米更年期協会および内分泌協会による第一選択治療として推奨されています。 これらの第一選択治療が不十分な場合、局所エストロゲン療法または選択的エストロゲン受容体モジュレーターが適切な候補として考慮される場合があります。 国際泌尿婦人科学会の文書によると、低用量の膣内エストロゲンは、GSM 症状の安全で効果的な治療の証拠レベル 1 をもたらしました。 ここ数年、エネルギーベースのデバイスやレーザー (フラクショナル マイクロアブレーション CO2、Er:YAG レーザー) の使用などの代替治療に焦点を当てた研究が増えていますが、さまざまな研究がこれらの治療の副作用について安心させています。 -期間の副作用はまだ定義されていません。 以前の研究では、フラクショナル二酸化炭素 (CO2) レーザーが GSM に関連する膣の症状を改善するのに効果的かつ安全であることが示されています。 このデバイスの使用は、訓練を受けた医療専門家が、認定されたデバイスを使用して、禁忌に従って正確な指示、理想的な条件で安全に行う必要があります。 この研究の目的は、GSM 症状に対する CO2 膣レーザーによるレーザー治療の有効性を、治療を受けた患者が記入した QOL アンケートに基づく前向きアプローチで評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Acıbadem University Atakent Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 更年期の女性患者
  • 以前に性的問題の治療を受けていない
  • ホルモン療法を受けていない
  • 癌と化学療法または放射線療法の既往がない場合
  • アンケートの質問に回答できる健全な認知機能を持つ患者

除外基準:

  • 月経中
  • がん治療レシピエント
  • ホルモン使用者 -- 性行為をしない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:閉経後の女性
閉経後の性機能に問題のある女性が研究対象となります
閉経後の性機能障害を有する患者に対するレーザー治療前後の質問票によるポイントとしての性的活動率の決定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーザー治療前の調査結果
時間枠:6ヶ月

閉経後の性機能に問題のある患者のレーザー手術前のアンケートによる性的活動率のポイントとしての決定:スコアリングは、調査の回答に基づいて行われます。

性機能指数 (FSFI) スコアリングが使用されます。FSFI アンケートは 19 の質問で構成されています。性欲、性的興奮、潤滑、オルガスム、満足、痛み/不快の6つの主要な要素を評価します。 このスケールで取得できる最高の総生スコアは 95、最低の生スコアは 4、最高スコアは 36 で、係数を掛けた後の最低スコアは 2 です。

6ヶ月
レーザー治療後の調査結果
時間枠:6ヶ月

閉経後の性機能障害を有する患者におけるレーザー処置後のアンケートによる性的活動率のポイントとしての決定。スコアリングは、調査の回答に基づいて行われます。

性機能指数 (FSFI) スコアリングが使用されます。FSFI アンケートは 19 の質問で構成されています。性欲、性的興奮、潤滑、オルガスム、満足、痛み/不快の6つの主要な要素を評価します。 このスケールで取得できる最高の総生スコアは 95、最低の生スコアは 4、最高スコアは 36 で、係数を掛けた後の最低スコアは 2 です。

6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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