- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05631665
Tratamento genital a laser em pacientes pós-menopáusicas
Avaliação das funções sexuais após tratamento não ablativo com laser de Er:Yag em pacientes pós-menopáusicas
Regulação das funções sexuais sem suporte hormonal para corrigir as disfunções sexuais em mulheres com o hormônio estrogênio perdido no processo da menopausa. Recentemente, a reação aos tratamentos hormonais e o fato de pacientes com histórico familiar de câncer de mama ou câncer ginecológico não poderem receber tratamento hormonal têm sido a razão para a aplicação de tratamentos alternativos. Os tratamentos com lubrificantes estão entre os tratamentos que os pacientes têm problemas de adesão a longo prazo e evitam devido à dificuldade de aplicação.
Corrigir as disfunções sexuais femininas e o direito da mulher na pós-menopausa de querer se sentir sexualmente saudável são os direitos mais naturais.
Porque as disfunções sexuais causam problemas fisiológicos e psicológicos nas mulheres. Graças ao tratamento a laser, visa-se eliminar a atrofia e as disfunções sexuais da mulher, graças à aplicação de aproximadamente 2 sessões sem a necessidade de medicação a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome geniturinária da menopausa (GSM) é um processo fisiológico que afeta mais de 50% das mulheres na pós-menopausa. É uma nova definição que define os sintomas do trato genital inferior e urinário devido à diminuição dos níveis de estrogênio na transição da menopausa e no período pós-menopausa. Em nível anatômico e histológico, os estrogênios podem determinar retração do intróito, adelgaçamento e regressão dos lábios, proeminência do meato uretral, adelgaçamento do epitélio vaginal e das camadas da lâmina própria com diminuição dos estoques de glicogênio, redução das papilas e vascularização. Os sintomas comuns de GSM incluem queimação vaginal, coceira, ressecamento, diminuição da lubrificação, irritação e dispareunia. Também pode incluir sintomas urinários, como urgência e disúria.
Hidratantes vaginais, atividade sexual contínua e lubrificantes são recomendados como tratamento de primeira linha pela North American Menopause Society e The Endocrine Society no tratamento de GSM. Quando esses tratamentos de primeira linha são inadequados, a terapia local com estrogênio ou moduladores seletivos de receptores de estrogênio podem ser considerados como candidatos adequados. De acordo com o documento da Associação Internacional de Uroginecologia, estrogênios vaginais em baixas doses resultaram em nível de evidência 1 para tratamento seguro e eficaz dos sintomas de GSM. Nos últimos anos, o aumento da pesquisa tem se concentrado em tratamentos alternativos, como dispositivos baseados em energia e o uso de laser (ou seja, CO2 microablativo fracionado, laser Er:YAG), enquanto vários estudos são tranquilizadores sobre os efeitos colaterais desses tratamentos, há muito tempo efeitos colaterais a longo prazo ainda precisam ser definidos. Estudos anteriores mostraram que o laser fracionado de dióxido de carbono (CO2) é eficaz e seguro na melhora dos sintomas vaginais associados ao GSM. O uso deste dispositivo deve ser feito com segurança por profissionais de saúde treinados, com dispositivos certificados, em indicações exatas, condições ideais de acordo com as contraindicações. O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia da terapia a laser com laser vaginal de CO2 nos sintomas de GSM com uma abordagem prospectiva baseada em questionários de qualidade de vida preenchidos por pacientes tratados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Acıbadem University Atakent Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino na menopausa
- não receberam tratamento anterior para problemas sexuais
- não recebendo terapia hormonal
- câncer vs. sem história de quimioterapia ou radioterapia
- pacientes com funções cognitivas sólidas que podem responder às perguntas do questionário
Critério de exclusão:
- menstruando
- receptores de tratamento de câncer
- usuários de hormônios - aqueles que não têm atividade sexual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mulheres pós-menopáusicas
mulheres com problemas de função sexual na pós-menopausa serão o braço do estudo
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Determinação das taxas de atividade sexual como pontos com um questionário antes e depois do tratamento a laser para pacientes com problemas de função sexual na pós-menopausa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultados da pesquisa antes do tratamento a laser
Prazo: 6 meses
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Determinação das taxas de atividade sexual como pontos por questionário antes do procedimento a laser em pacientes com problemas de função sexual na pós-menopausa: A pontuação será feita com base nas respostas da pesquisa. Será utilizada a pontuação do Índice de Função Sexual (FSFI). O questionário FSFI consiste em 19 questões; Avalia 6 fatores principais como desejo sexual, excitação sexual, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor/desconforto. A pontuação bruta total mais alta que pode ser obtida nessa escala é 95, a pontuação bruta mais baixa é 4, a pontuação mais alta é 36 e a pontuação mais baixa é 2 após a multiplicação dos coeficientes. |
6 meses
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resultados da pesquisa após o tratamento a laser
Prazo: 6 meses
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Determinação das taxas de atividade sexual como pontos por questionário após procedimento a laser em pacientes com problemas de função sexual na pós-menopausa. A pontuação será feita com base nas respostas da pesquisa. Será utilizada a pontuação do Índice de Função Sexual (FSFI). O questionário FSFI consiste em 19 questões; Avalia 6 fatores principais como desejo sexual, excitação sexual, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor/desconforto. A pontuação bruta total mais alta que pode ser obtida nessa escala é 95, a pontuação bruta mais baixa é 4, a pontuação mais alta é 36 e a pontuação mais baixa é 2 após a multiplicação dos coeficientes. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Atrofia
- Dispareunia
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK/2022.11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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