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Tratamento genital a laser em pacientes pós-menopáusicas

17 de julho de 2024 atualizado por: Pınar Kadirogulları, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Avaliação das funções sexuais após tratamento não ablativo com laser de Er:Yag em pacientes pós-menopáusicas

Regulação das funções sexuais sem suporte hormonal para corrigir as disfunções sexuais em mulheres com o hormônio estrogênio perdido no processo da menopausa. Recentemente, a reação aos tratamentos hormonais e o fato de pacientes com histórico familiar de câncer de mama ou câncer ginecológico não poderem receber tratamento hormonal têm sido a razão para a aplicação de tratamentos alternativos. Os tratamentos com lubrificantes estão entre os tratamentos que os pacientes têm problemas de adesão a longo prazo e evitam devido à dificuldade de aplicação.

Corrigir as disfunções sexuais femininas e o direito da mulher na pós-menopausa de querer se sentir sexualmente saudável são os direitos mais naturais.

Porque as disfunções sexuais causam problemas fisiológicos e psicológicos nas mulheres. Graças ao tratamento a laser, visa-se eliminar a atrofia e as disfunções sexuais da mulher, graças à aplicação de aproximadamente 2 sessões sem a necessidade de medicação a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome geniturinária da menopausa (GSM) é um processo fisiológico que afeta mais de 50% das mulheres na pós-menopausa. É uma nova definição que define os sintomas do trato genital inferior e urinário devido à diminuição dos níveis de estrogênio na transição da menopausa e no período pós-menopausa. Em nível anatômico e histológico, os estrogênios podem determinar retração do intróito, adelgaçamento e regressão dos lábios, proeminência do meato uretral, adelgaçamento do epitélio vaginal e das camadas da lâmina própria com diminuição dos estoques de glicogênio, redução das papilas e vascularização. Os sintomas comuns de GSM incluem queimação vaginal, coceira, ressecamento, diminuição da lubrificação, irritação e dispareunia. Também pode incluir sintomas urinários, como urgência e disúria.

Hidratantes vaginais, atividade sexual contínua e lubrificantes são recomendados como tratamento de primeira linha pela North American Menopause Society e The Endocrine Society no tratamento de GSM. Quando esses tratamentos de primeira linha são inadequados, a terapia local com estrogênio ou moduladores seletivos de receptores de estrogênio podem ser considerados como candidatos adequados. De acordo com o documento da Associação Internacional de Uroginecologia, estrogênios vaginais em baixas doses resultaram em nível de evidência 1 para tratamento seguro e eficaz dos sintomas de GSM. Nos últimos anos, o aumento da pesquisa tem se concentrado em tratamentos alternativos, como dispositivos baseados em energia e o uso de laser (ou seja, CO2 microablativo fracionado, laser Er:YAG), enquanto vários estudos são tranquilizadores sobre os efeitos colaterais desses tratamentos, há muito tempo efeitos colaterais a longo prazo ainda precisam ser definidos. Estudos anteriores mostraram que o laser fracionado de dióxido de carbono (CO2) é eficaz e seguro na melhora dos sintomas vaginais associados ao GSM. O uso deste dispositivo deve ser feito com segurança por profissionais de saúde treinados, com dispositivos certificados, em indicações exatas, condições ideais de acordo com as contraindicações. O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia da terapia a laser com laser vaginal de CO2 nos sintomas de GSM com uma abordagem prospectiva baseada em questionários de qualidade de vida preenchidos por pacientes tratados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Acıbadem University Atakent Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino na menopausa
  • não receberam tratamento anterior para problemas sexuais
  • não recebendo terapia hormonal
  • câncer vs. sem história de quimioterapia ou radioterapia
  • pacientes com funções cognitivas sólidas que podem responder às perguntas do questionário

Critério de exclusão:

  • menstruando
  • receptores de tratamento de câncer
  • usuários de hormônios - aqueles que não têm atividade sexual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres pós-menopáusicas
mulheres com problemas de função sexual na pós-menopausa serão o braço do estudo
Determinação das taxas de atividade sexual como pontos com um questionário antes e depois do tratamento a laser para pacientes com problemas de função sexual na pós-menopausa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados da pesquisa antes do tratamento a laser
Prazo: 6 meses

Determinação das taxas de atividade sexual como pontos por questionário antes do procedimento a laser em pacientes com problemas de função sexual na pós-menopausa: A pontuação será feita com base nas respostas da pesquisa.

Será utilizada a pontuação do Índice de Função Sexual (FSFI). O questionário FSFI consiste em 19 questões; Avalia 6 fatores principais como desejo sexual, excitação sexual, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor/desconforto. A pontuação bruta total mais alta que pode ser obtida nessa escala é 95, a pontuação bruta mais baixa é 4, a pontuação mais alta é 36 e a pontuação mais baixa é 2 após a multiplicação dos coeficientes.

6 meses
resultados da pesquisa após o tratamento a laser
Prazo: 6 meses

Determinação das taxas de atividade sexual como pontos por questionário após procedimento a laser em pacientes com problemas de função sexual na pós-menopausa. A pontuação será feita com base nas respostas da pesquisa.

Será utilizada a pontuação do Índice de Função Sexual (FSFI). O questionário FSFI consiste em 19 questões; Avalia 6 fatores principais como desejo sexual, excitação sexual, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor/desconforto. A pontuação bruta total mais alta que pode ser obtida nessa escala é 95, a pontuação bruta mais baixa é 4, a pontuação mais alta é 36 e a pontuação mais baixa é 2 após a multiplicação dos coeficientes.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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