- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05631665
Traitement au laser génital chez les patientes ménopausées
Évaluation des fonctions sexuelles après un traitement au laser génital Er:Yag non ablatif chez les patientes ménopausées
Régulation des fonctions sexuelles sans soutien hormonal afin de corriger les dysfonctions sexuelles chez les femmes avec l'hormone œstrogène perdue dans le processus de la ménopause. Depuis peu, la réaction aux traitements hormonaux et le fait que les patientes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein ou de cancer gynécologique ne peuvent pas recevoir de traitement hormonal ont motivé le recours à des traitements alternatifs. Les traitements lubrifiants font partie des traitements que les patients ont des problèmes d'observance à long terme et évitent en raison de la difficulté d'application.
La correction des dysfonctions sexuelles féminines et le droit des femmes post-ménopausées de vouloir se sentir sexuellement saines sont les droits les plus naturels.
Parce que les dysfonctions sexuelles causent des problèmes physiologiques et psychologiques chez les femmes. Grâce au traitement au laser, il vise à éliminer l'atrophie et les dysfonctionnements sexuels des femmes, grâce à l'application d'environ 2 séances sans nécessiter de médicaments à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) est un processus physiologique qui touche plus de 50 % des femmes ménopausées. Il s'agit d'une nouvelle définition qui définit les symptômes des voies génitales et urinaires inférieures dus à une diminution des taux d'œstrogène pendant la transition ménopausique et la période postménopausique. Au niveau anatomique et histologique, les œstrogènes peuvent déterminer la rétraction de l'orifice vaginal, l'amincissement et la régression des lèvres, la proéminence du méat urétral, l'amincissement de l'épithélium vaginal et des couches de lamina propria avec diminution des réserves de glycogène, la réduction des papilles et la vascularisation. Les symptômes courants du GSM comprennent les brûlures vaginales, les démangeaisons, la sécheresse, la diminution de la lubrification, l'irritation et la dyspareunie. Il peut également inclure des symptômes urinaires tels que l'urgence et la dysurie.
Les hydratants vaginaux, l'activité sexuelle continue et les lubrifiants sont recommandés comme traitement de première ligne par la North American Menopause Society et l'Endocrine Society dans le traitement du GSM. Lorsque ces traitements de première intention sont inadéquats, une œstrogénothérapie locale ou des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes peuvent être envisagés pour les candidats appropriés. Selon le document de l'International Urogynecological Association, les œstrogènes vaginaux à faible dose ont donné lieu à un niveau de preuve 1 pour un traitement sûr et efficace des symptômes du GSM. Au cours des dernières années, de plus en plus de recherches se sont concentrées sur les traitements alternatifs tels que les dispositifs à base d'énergie et l'utilisation du laser (c'est-à-dire le CO2 microablatif fractionné, laser Er:YAG) tandis que diverses études rassurent sur les effets secondaires de ces traitements, à long terme. Les effets secondaires à terme restent à définir. Des études antérieures ont montré que le laser à dioxyde de carbone fractionné (CO2) est efficace et sûr pour améliorer les symptômes vaginaux associés au GSM. L'utilisation de cet appareil doit être faite en toute sécurité par des professionnels de santé formés, avec des appareils certifiés, dans des indications exactes, des conditions idéales selon les contre-indications. Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité de la thérapie au laser par laser vaginal CO2 sur les symptômes du GSM avec une approche prospective basée sur des questionnaires de qualité de vie remplis par les patients traités.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Acıbadem University Atakent Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patientes en ménopause
- n'ont pas reçu de traitement antérieur pour des problèmes sexuels
- ne pas recevoir d'hormonothérapie
- cancer vs sans antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie
- les patients avec des fonctions cognitives saines qui peuvent répondre aux questions du questionnaire
Critère d'exclusion:
- menstruation
- receveurs de traitement contre le cancer
- utilisateurs d'hormones - ceux qui n'ont pas d'activité sexuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: femmes ménopausées
les femmes ayant des problèmes de fonction sexuelle post-ménopausique seront le bras de l'étude
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Détermination des taux d'activité sexuelle sous forme de points avec un questionnaire avant et après traitement au laser pour les patients ayant des problèmes de fonction sexuelle post-ménopausique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultats de l'enquête avant le traitement au laser
Délai: 6 mois
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Détermination des taux d'activité sexuelle sous forme de points par questionnaire avant la procédure au laser chez les patientes présentant des problèmes de fonction sexuelle post-ménopausique : la notation sera effectuée sur la base des réponses à l'enquête. La notation de l'indice de la fonction sexuelle (FSFI) sera utilisée. Le questionnaire FSFI se compose de 19 questions ; Il évalue 6 facteurs principaux comme le désir sexuel, l'excitation sexuelle, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur/l'inconfort. Le score brut total le plus élevé pouvant être obtenu dans cette échelle est de 95, le score brut le plus bas est de 4, le score le plus élevé est de 36 et le score le plus bas est de 2 après multiplication des coefficients. |
6 mois
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résultats de l'enquête après traitement au laser
Délai: 6 mois
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Détermination des taux d'activité sexuelle sous forme de points par questionnaire après la procédure au laser chez les patientes présentant des problèmes de fonction sexuelle post-ménopausique. La notation sera effectuée sur la base des réponses à l'enquête. La notation de l'indice de la fonction sexuelle (FSFI) sera utilisée. Le questionnaire FSFI se compose de 19 questions ; Il évalue 6 facteurs principaux comme le désir sexuel, l'excitation sexuelle, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur/l'inconfort. Le score brut total le plus élevé pouvant être obtenu dans cette échelle est de 95, le score brut le plus bas est de 4, le score le plus élevé est de 36 et le score le plus bas est de 2 après multiplication des coefficients. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Atrophie
- Dyspareunie
Autres numéros d'identification d'étude
- ATADEK/2022.11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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