Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement au laser génital chez les patientes ménopausées

17 juillet 2024 mis à jour par: Pınar Kadirogulları, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Évaluation des fonctions sexuelles après un traitement au laser génital Er:Yag non ablatif chez les patientes ménopausées

Régulation des fonctions sexuelles sans soutien hormonal afin de corriger les dysfonctions sexuelles chez les femmes avec l'hormone œstrogène perdue dans le processus de la ménopause. Depuis peu, la réaction aux traitements hormonaux et le fait que les patientes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein ou de cancer gynécologique ne peuvent pas recevoir de traitement hormonal ont motivé le recours à des traitements alternatifs. Les traitements lubrifiants font partie des traitements que les patients ont des problèmes d'observance à long terme et évitent en raison de la difficulté d'application.

La correction des dysfonctions sexuelles féminines et le droit des femmes post-ménopausées de vouloir se sentir sexuellement saines sont les droits les plus naturels.

Parce que les dysfonctions sexuelles causent des problèmes physiologiques et psychologiques chez les femmes. Grâce au traitement au laser, il vise à éliminer l'atrophie et les dysfonctionnements sexuels des femmes, grâce à l'application d'environ 2 séances sans nécessiter de médicaments à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) est un processus physiologique qui touche plus de 50 % des femmes ménopausées. Il s'agit d'une nouvelle définition qui définit les symptômes des voies génitales et urinaires inférieures dus à une diminution des taux d'œstrogène pendant la transition ménopausique et la période postménopausique. Au niveau anatomique et histologique, les œstrogènes peuvent déterminer la rétraction de l'orifice vaginal, l'amincissement et la régression des lèvres, la proéminence du méat urétral, l'amincissement de l'épithélium vaginal et des couches de lamina propria avec diminution des réserves de glycogène, la réduction des papilles et la vascularisation. Les symptômes courants du GSM comprennent les brûlures vaginales, les démangeaisons, la sécheresse, la diminution de la lubrification, l'irritation et la dyspareunie. Il peut également inclure des symptômes urinaires tels que l'urgence et la dysurie.

Les hydratants vaginaux, l'activité sexuelle continue et les lubrifiants sont recommandés comme traitement de première ligne par la North American Menopause Society et l'Endocrine Society dans le traitement du GSM. Lorsque ces traitements de première intention sont inadéquats, une œstrogénothérapie locale ou des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes peuvent être envisagés pour les candidats appropriés. Selon le document de l'International Urogynecological Association, les œstrogènes vaginaux à faible dose ont donné lieu à un niveau de preuve 1 pour un traitement sûr et efficace des symptômes du GSM. Au cours des dernières années, de plus en plus de recherches se sont concentrées sur les traitements alternatifs tels que les dispositifs à base d'énergie et l'utilisation du laser (c'est-à-dire le CO2 microablatif fractionné, laser Er:YAG) tandis que diverses études rassurent sur les effets secondaires de ces traitements, à long terme. Les effets secondaires à terme restent à définir. Des études antérieures ont montré que le laser à dioxyde de carbone fractionné (CO2) est efficace et sûr pour améliorer les symptômes vaginaux associés au GSM. L'utilisation de cet appareil doit être faite en toute sécurité par des professionnels de santé formés, avec des appareils certifiés, dans des indications exactes, des conditions idéales selon les contre-indications. Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité de la thérapie au laser par laser vaginal CO2 sur les symptômes du GSM avec une approche prospective basée sur des questionnaires de qualité de vie remplis par les patients traités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Acıbadem University Atakent Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patientes en ménopause
  • n'ont pas reçu de traitement antérieur pour des problèmes sexuels
  • ne pas recevoir d'hormonothérapie
  • cancer vs sans antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • les patients avec des fonctions cognitives saines qui peuvent répondre aux questions du questionnaire

Critère d'exclusion:

  • menstruation
  • receveurs de traitement contre le cancer
  • utilisateurs d'hormones - ceux qui n'ont pas d'activité sexuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: femmes ménopausées
les femmes ayant des problèmes de fonction sexuelle post-ménopausique seront le bras de l'étude
Détermination des taux d'activité sexuelle sous forme de points avec un questionnaire avant et après traitement au laser pour les patients ayant des problèmes de fonction sexuelle post-ménopausique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats de l'enquête avant le traitement au laser
Délai: 6 mois

Détermination des taux d'activité sexuelle sous forme de points par questionnaire avant la procédure au laser chez les patientes présentant des problèmes de fonction sexuelle post-ménopausique : la notation sera effectuée sur la base des réponses à l'enquête.

La notation de l'indice de la fonction sexuelle (FSFI) sera utilisée. Le questionnaire FSFI se compose de 19 questions ; Il évalue 6 facteurs principaux comme le désir sexuel, l'excitation sexuelle, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur/l'inconfort. Le score brut total le plus élevé pouvant être obtenu dans cette échelle est de 95, le score brut le plus bas est de 4, le score le plus élevé est de 36 et le score le plus bas est de 2 après multiplication des coefficients.

6 mois
résultats de l'enquête après traitement au laser
Délai: 6 mois

Détermination des taux d'activité sexuelle sous forme de points par questionnaire après la procédure au laser chez les patientes présentant des problèmes de fonction sexuelle post-ménopausique. La notation sera effectuée sur la base des réponses à l'enquête.

La notation de l'indice de la fonction sexuelle (FSFI) sera utilisée. Le questionnaire FSFI se compose de 19 questions ; Il évalue 6 facteurs principaux comme le désir sexuel, l'excitation sexuelle, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur/l'inconfort. Le score brut total le plus élevé pouvant être obtenu dans cette échelle est de 95, le score brut le plus bas est de 4, le score le plus élevé est de 36 et le score le plus bas est de 2 après multiplication des coefficients.

6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner