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Tratamiento láser genital en pacientes posmenopáusicas

17 de julio de 2024 actualizado por: Pınar Kadirogulları, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Evaluación de las funciones sexuales después del tratamiento con láser genital Er:Yag no ablativo en pacientes posmenopáusicas

Regulación de las funciones sexuales sin apoyo hormonal para corregir las disfunciones sexuales en mujeres con la hormona estrógeno perdida en el proceso de la menopausia. Recientemente, la reacción a los tratamientos hormonales y el hecho de que las pacientes con antecedentes familiares de cáncer de mama o cáncer ginecológico no puedan recibir tratamiento hormonal han sido el motivo de acudir a tratamientos alternativos. Los tratamientos con lubricantes se encuentran entre los tratamientos que los pacientes tienen problemas de cumplimiento a largo plazo y evitan debido a la dificultad de aplicación.

Corregir las disfunciones sexuales femeninas y el derecho de las mujeres posmenopáusicas a querer sentirse sexualmente sanas son los derechos más naturales.

Porque las disfunciones sexuales provocan problemas fisiológicos y psicológicos en la mujer. Gracias al tratamiento láser se pretende eliminar la atrofia y las disfunciones sexuales de la mujer, gracias a la aplicación de aproximadamente 2 sesiones sin necesidad de medicación a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) es un proceso fisiológico que afecta a más del 50% de las mujeres posmenopáusicas. Es una nueva definición que define los síntomas del tracto urinario y genital inferior debido a la disminución de los niveles de estrógeno en la transición menopáusica y el período posmenopáusico. A nivel anatómico e histológico, los estrógenos pueden determinar retracción del introito, adelgazamiento y regresión de los labios, prominencia del meato uretral, adelgazamiento del epitelio vaginal y capas de la lámina propia con disminución de las reservas de glucógeno, reducción de las papilas y vascularización. Los síntomas comunes de GSM incluyen ardor vaginal, picazón, sequedad, disminución de la lubricación, irritación y dispareunia. También puede incluir síntomas urinarios como urgencia y disuria.

Los humectantes vaginales, la actividad sexual continua y los lubricantes son recomendados como tratamiento de primera línea por la Sociedad Norteamericana de Menopausia y la Sociedad Endocrina en el tratamiento del GSM. Cuando estos tratamientos de primera línea son inadecuados, la terapia de estrógeno local o los moduladores selectivos de los receptores de estrógeno pueden considerarse como candidatos adecuados. Según el documento de la Asociación Internacional de Uroginecología, los estrógenos vaginales en dosis bajas resultaron en un nivel de evidencia 1 para el tratamiento seguro y eficaz de los síntomas del GSM. En los últimos años, cada vez más investigaciones se han centrado en tratamientos alternativos, como dispositivos basados ​​en energía y el uso de láser (es decir, CO2 microablativo fraccionado, láser Er:YAG), mientras que varios estudios tranquilizan sobre los efectos secundarios de estos tratamientos, a largo plazo. Los efectos secundarios a largo plazo quedan por definir. Estudios anteriores han demostrado que el láser de dióxido de carbono fraccionado (CO2) es eficaz y seguro para mejorar los síntomas vaginales asociados con el GSM. El uso de este dispositivo debe ser realizado de manera segura por profesionales de la salud capacitados, con dispositivos certificados, en indicaciones exactas, condiciones ideales según contraindicaciones. El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia de la terapia láser con láser vaginal de CO2 sobre los síntomas de GSM con un enfoque prospectivo basado en cuestionarios de calidad de vida completados por los pacientes tratados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Acıbadem University Atakent Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mujeres en la menopausia
  • no haber recibido tratamiento previo por problemas sexuales
  • no recibir terapia hormonal
  • cáncer vs. sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia
  • pacientes con funciones cognitivas sólidas que pueden responder las preguntas del cuestionario

Criterio de exclusión:

  • menstruando
  • receptores de tratamiento contra el cáncer
  • Usuarios de hormonas: aquellos que no tienen actividad sexual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mujeres postmenopáusicas
las mujeres con problemas de función sexual posmenopáusica serán el brazo de estudio
Determinación de índices de actividad sexual como puntos con un cuestionario antes y después del tratamiento con láser para pacientes con problemas de función sexual posmenopáusicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados de la encuesta antes del tratamiento con láser
Periodo de tiempo: 6 meses

Determinación de las tasas de actividad sexual como puntos por cuestionario antes del procedimiento con láser en pacientes con problemas de función sexual posmenopáusica: la puntuación se realizará en función de las respuestas de la encuesta.

Se utilizará la puntuación del índice de función sexual (FSFI). El cuestionario FSFI consta de 19 preguntas; Evalúa 6 factores principales como deseo sexual, excitación sexual, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor/malestar. La puntuación bruta total más alta que se puede obtener en esta escala es 95, la puntuación bruta más baja es 4, la puntuación más alta es 36 y la puntuación más baja es 2 después de multiplicar los coeficientes.

6 meses
resultados de la encuesta después del tratamiento con láser
Periodo de tiempo: 6 meses

Determinación de las tasas de actividad sexual como puntos por cuestionario después del procedimiento con láser en pacientes con problemas de función sexual posmenopáusica. La puntuación se realizará en base a las respuestas de la encuesta.

Se utilizará la puntuación del índice de función sexual (FSFI). El cuestionario FSFI consta de 19 preguntas; Evalúa 6 factores principales como deseo sexual, excitación sexual, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor/malestar. La puntuación bruta total más alta que se puede obtener en esta escala es 95, la puntuación bruta más baja es 4, la puntuación más alta es 36 y la puntuación más baja es 2 después de multiplicar los coeficientes.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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