- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05631665
Tratamiento láser genital en pacientes posmenopáusicas
Evaluación de las funciones sexuales después del tratamiento con láser genital Er:Yag no ablativo en pacientes posmenopáusicas
Regulación de las funciones sexuales sin apoyo hormonal para corregir las disfunciones sexuales en mujeres con la hormona estrógeno perdida en el proceso de la menopausia. Recientemente, la reacción a los tratamientos hormonales y el hecho de que las pacientes con antecedentes familiares de cáncer de mama o cáncer ginecológico no puedan recibir tratamiento hormonal han sido el motivo de acudir a tratamientos alternativos. Los tratamientos con lubricantes se encuentran entre los tratamientos que los pacientes tienen problemas de cumplimiento a largo plazo y evitan debido a la dificultad de aplicación.
Corregir las disfunciones sexuales femeninas y el derecho de las mujeres posmenopáusicas a querer sentirse sexualmente sanas son los derechos más naturales.
Porque las disfunciones sexuales provocan problemas fisiológicos y psicológicos en la mujer. Gracias al tratamiento láser se pretende eliminar la atrofia y las disfunciones sexuales de la mujer, gracias a la aplicación de aproximadamente 2 sesiones sin necesidad de medicación a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) es un proceso fisiológico que afecta a más del 50% de las mujeres posmenopáusicas. Es una nueva definición que define los síntomas del tracto urinario y genital inferior debido a la disminución de los niveles de estrógeno en la transición menopáusica y el período posmenopáusico. A nivel anatómico e histológico, los estrógenos pueden determinar retracción del introito, adelgazamiento y regresión de los labios, prominencia del meato uretral, adelgazamiento del epitelio vaginal y capas de la lámina propia con disminución de las reservas de glucógeno, reducción de las papilas y vascularización. Los síntomas comunes de GSM incluyen ardor vaginal, picazón, sequedad, disminución de la lubricación, irritación y dispareunia. También puede incluir síntomas urinarios como urgencia y disuria.
Los humectantes vaginales, la actividad sexual continua y los lubricantes son recomendados como tratamiento de primera línea por la Sociedad Norteamericana de Menopausia y la Sociedad Endocrina en el tratamiento del GSM. Cuando estos tratamientos de primera línea son inadecuados, la terapia de estrógeno local o los moduladores selectivos de los receptores de estrógeno pueden considerarse como candidatos adecuados. Según el documento de la Asociación Internacional de Uroginecología, los estrógenos vaginales en dosis bajas resultaron en un nivel de evidencia 1 para el tratamiento seguro y eficaz de los síntomas del GSM. En los últimos años, cada vez más investigaciones se han centrado en tratamientos alternativos, como dispositivos basados en energía y el uso de láser (es decir, CO2 microablativo fraccionado, láser Er:YAG), mientras que varios estudios tranquilizan sobre los efectos secundarios de estos tratamientos, a largo plazo. Los efectos secundarios a largo plazo quedan por definir. Estudios anteriores han demostrado que el láser de dióxido de carbono fraccionado (CO2) es eficaz y seguro para mejorar los síntomas vaginales asociados con el GSM. El uso de este dispositivo debe ser realizado de manera segura por profesionales de la salud capacitados, con dispositivos certificados, en indicaciones exactas, condiciones ideales según contraindicaciones. El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia de la terapia láser con láser vaginal de CO2 sobre los síntomas de GSM con un enfoque prospectivo basado en cuestionarios de calidad de vida completados por los pacientes tratados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Acıbadem University Atakent Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres en la menopausia
- no haber recibido tratamiento previo por problemas sexuales
- no recibir terapia hormonal
- cáncer vs. sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia
- pacientes con funciones cognitivas sólidas que pueden responder las preguntas del cuestionario
Criterio de exclusión:
- menstruando
- receptores de tratamiento contra el cáncer
- Usuarios de hormonas: aquellos que no tienen actividad sexual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mujeres postmenopáusicas
las mujeres con problemas de función sexual posmenopáusica serán el brazo de estudio
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Determinación de índices de actividad sexual como puntos con un cuestionario antes y después del tratamiento con láser para pacientes con problemas de función sexual posmenopáusicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultados de la encuesta antes del tratamiento con láser
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinación de las tasas de actividad sexual como puntos por cuestionario antes del procedimiento con láser en pacientes con problemas de función sexual posmenopáusica: la puntuación se realizará en función de las respuestas de la encuesta. Se utilizará la puntuación del índice de función sexual (FSFI). El cuestionario FSFI consta de 19 preguntas; Evalúa 6 factores principales como deseo sexual, excitación sexual, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor/malestar. La puntuación bruta total más alta que se puede obtener en esta escala es 95, la puntuación bruta más baja es 4, la puntuación más alta es 36 y la puntuación más baja es 2 después de multiplicar los coeficientes. |
6 meses
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resultados de la encuesta después del tratamiento con láser
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinación de las tasas de actividad sexual como puntos por cuestionario después del procedimiento con láser en pacientes con problemas de función sexual posmenopáusica. La puntuación se realizará en base a las respuestas de la encuesta. Se utilizará la puntuación del índice de función sexual (FSFI). El cuestionario FSFI consta de 19 preguntas; Evalúa 6 factores principales como deseo sexual, excitación sexual, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor/malestar. La puntuación bruta total más alta que se puede obtener en esta escala es 95, la puntuación bruta más baja es 4, la puntuación más alta es 36 y la puntuación más baja es 2 después de multiplicar los coeficientes. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Atrofia
- Dispareunia
Otros números de identificación del estudio
- ATADEK/2022.11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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