- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05631665
Genitale Laserbehandlung bei postmenopausalen Patientinnen
Bewertung der sexuellen Funktionen nach nicht-ablativer Er:Yag-Genitallaserbehandlung bei postmenopausalen Patientinnen
Regulierung der Sexualfunktionen ohne hormonelle Unterstützung, um die sexuellen Funktionsstörungen bei Frauen mit dem in den Wechseljahren verlorenen Hormon Östrogen zu korrigieren. In letzter Zeit waren die Reaktion auf Hormonbehandlungen und die Tatsache, dass Patienten mit Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs in der Familienanamnese keine Hormonbehandlung erhalten können, der Grund für die Beantragung alternativer Behandlungen. Gleitmittelbehandlungen gehören zu den Behandlungen, die Patienten langfristig mit Compliance-Problemen haben und aufgrund der schwierigen Anwendung meiden.
Die Korrektur weiblicher sexueller Dysfunktionen und das Recht von Frauen nach der Menopause, sich sexuell gesund fühlen zu wollen, sind die natürlichsten Rechte.
Denn sexuelle Funktionsstörungen verursachen bei Frauen physiologische und psychische Probleme. Dank der Laserbehandlung soll die Atrophie und sexuelle Dysfunktion von Frauen dank der Anwendung von etwa 2 Sitzungen ohne die Notwendigkeit einer Langzeitmedikation beseitigt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das urogenitale Syndrom der Menopause (GSM) ist ein physiologischer Prozess, der mehr als 50 % der postmenopausalen Frauen betrifft. Es ist eine neue Definition, die Symptome im unteren Genital- und Harntrakt aufgrund verringerter Östrogenspiegel in der Menopause und nach der Menopause definiert. Auf anatomischer und histologischer Ebene können Östrogene eine Retraktion des Introitus, eine Verdünnung und Regression der Schamlippen, eine Prominenz der Urethramündung, eine Verdünnung des Vaginalepithels und der Lamina propria-Schichten mit verringerten Glykogenspeichern, eine Verringerung der Papillen und eine Vaskularisierung bewirken. Häufige Symptome von GSM sind vaginales Brennen, Juckreiz, Trockenheit, verminderte Schmierung, Reizung und Dyspareunie. Es kann auch Harnsymptome wie Harndrang und Dysurie umfassen.
Vaginale Feuchtigkeitscremes, kontinuierliche sexuelle Aktivität und Gleitmittel werden von der North American Menopause Society und der Endocrine Society als Erstbehandlung bei der Behandlung von GSM empfohlen. Wenn diese Erstlinienbehandlungen unzureichend sind, können eine lokale Östrogentherapie oder selektive Östrogenrezeptormodulatoren als geeignete Kandidaten in Betracht gezogen werden. Laut dem Dokument der International Urogynecological Association führten niedrig dosierte vaginale Östrogene zu einem Evidenzgrad 1 für eine sichere und wirksame Behandlung von GSM-Symptomen. In den letzten Jahren hat sich die Forschung zunehmend auf alternative Behandlungen wie energiebasierte Geräte und den Einsatz von Lasern (z. B. fraktionierter mikroablativer CO2-, Er:YAG-Laser) konzentriert, während verschiedene Studien hinsichtlich der Nebenwirkungen dieser Behandlungen lange beruhigend sind -term Nebenwirkungen müssen noch definiert werden. Frühere Studien haben gezeigt, dass der Laser mit fraktioniertem Kohlendioxid (CO2) wirksam und sicher ist, um vaginale Symptome im Zusammenhang mit GSM zu verbessern. Die Verwendung dieses Geräts sollte sicher von geschultem medizinischem Fachpersonal mit zertifizierten Geräten bei genauen Indikationen und idealen Bedingungen gemäß Kontraindikationen erfolgen. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit der Lasertherapie mit CO2-Vaginallaser auf GSM-Symptome mit einem prospektiven Ansatz auf der Grundlage von Fragebögen zur Lebensqualität, die von behandelten Patientinnen ausgefüllt wurden, zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Acıbadem University Atakent Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen in den Wechseljahren
- keine vorherige Behandlung wegen sexueller Probleme erhalten haben
- keine Hormontherapie erhalten
- Krebs vs. ohne Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte
- Patienten mit gesunden kognitiven Funktionen, die die Fragen des Fragebogens beantworten können
Ausschlusskriterien:
- Menstruation
- Empfänger von Krebsbehandlungen
- Hormonbenutzer – diejenigen, die keine sexuelle Aktivität haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frauen nach der Menopause
Frauen mit postmenopausalen Sexualfunktionsproblemen werden der Studienarm sein
|
Bestimmung der sexuellen Aktivitätsraten als Punkte mit einem Fragebogen vor und nach der Laserbehandlung für Patientinnen mit postmenopausalen Sexualfunktionsstörungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umfrageergebnisse vor der Laserbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmung der sexuellen Aktivitätsraten als Punkte per Fragebogen vor dem Laserverfahren bei Patientinnen mit postmenopausalen Sexualfunktionsproblemen: Die Bewertung erfolgt auf der Grundlage der Umfrageantworten. Die Bewertung des Sexual Function Index (FSFI) wird verwendet. Der FSFI-Fragebogen besteht aus 19 Fragen; Es bewertet 6 Hauptfaktoren wie sexuelles Verlangen, sexuelle Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz/Unbehagen. Die höchste Gesamtrohpunktzahl, die in dieser Skala erhalten werden kann, ist 95, die niedrigste Rohpunktzahl ist 4, und die höchste Punktzahl ist 36 und die niedrigste Punktzahl ist 2 nach Multiplikation der Koeffizienten. |
6 Monate
|
|
Umfrageergebnisse nach Laserbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmung der sexuellen Aktivitätsraten als Punkte per Fragebogen nach dem Laserverfahren bei Patientinnen mit postmenopausalen Sexualfunktionsproblemen. Die Bewertung erfolgt auf der Grundlage der Umfrageantworten. Die Bewertung des Sexual Function Index (FSFI) wird verwendet. Der FSFI-Fragebogen besteht aus 19 Fragen; Es bewertet 6 Hauptfaktoren wie sexuelles Verlangen, sexuelle Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz/Unbehagen. Die höchste Gesamtrohpunktzahl, die in dieser Skala erhalten werden kann, ist 95, die niedrigste Rohpunktzahl ist 4, und die höchste Punktzahl ist 36 und die niedrigste Punktzahl ist 2 nach Multiplikation der Koeffizienten. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Atrophie
- Dyspareunie
Andere Studien-ID-Nummern
- ATADEK/2022.11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .