Genitální laserová léčba u postmenopauzálních pacientek
Hodnocení sexuálních funkcí po neablativní léčbě Er:Yag genitálním laserem u postmenopauzálních pacientek
Regulace sexuálních funkcí bez hormonální podpory za účelem nápravy sexuálních dysfunkcí u žen se ztrátou estrogenního hormonu v menopauzálním procesu. V poslední době jsou důvodem pro uplatnění alternativní léčby reakce na hormonální léčbu a skutečnost, že pacientky s rodinnou anamnézou rakoviny prsu nebo gynekologického karcinomu nemohou dostávat hormonální léčbu. Ošetření lubrikanty patří mezi ošetření, které mají pacienti dlouhodobě problémy s dodržováním a vyhýbají se jim kvůli obtížnosti aplikace.
Náprava ženských sexuálních dysfunkcí a právo žen po menopauze chtít se cítit sexuálně zdravé jsou nejpřirozenějšími právy.
Protože sexuální dysfunkce způsobují u žen fyziologické a psychické problémy. Díky laserovému ošetření je zaměřena na odstranění atrofie a sexuálních dysfunkcí žen, a to díky aplikaci cca 2 sezení bez nutnosti dlouhodobé medikace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) je fyziologický proces, který postihuje více než 50 % žen po menopauze. Jde o novou definici, která definuje symptomy dolních genitálií a močových cest v důsledku snížené hladiny estrogenu v menopauzálním přechodu a postmenopauzálním období. Na anatomické a histologické úrovni mohou estrogeny určovat retrakci introitu, ztenčení a regresi stydkých pysků, prominenci uretrálního meatu, ztenčení vaginálního epitelu a vrstev lamina propria se sníženými zásobami glykogenu, redukci papil a vaskularizaci. Mezi běžné příznaky GSM patří vaginální pálení, svědění, suchost, snížená lubrikace, podráždění a dyspareunie. Může také zahrnovat močové příznaky, jako je urgence a dysurie.
Vaginální zvlhčovače, kontinuální sexuální aktivita a lubrikanty jsou doporučeny jako léčba první volby Severoamerickou společností pro menopauzu a The Endocrine Society při léčbě GSM. Pokud jsou tyto léčby první linie nedostatečné, lze jako vhodné kandidáty zvážit lokální estrogenovou terapii nebo selektivní modulátory estrogenových receptorů. Podle dokumentu Mezinárodní urogynekologické asociace vedly nízké dávky vaginálních estrogenů k úrovni důkazu 1 pro bezpečnou a účinnou léčbu symptomů GSM. V posledních několika letech se rostoucí výzkum soustředil na alternativní způsoby léčby, jako jsou zařízení založená na energii a použití laseru (tj. -termínové vedlejší účinky je třeba definovat. Předchozí studie ukázaly, že laser s frakčním oxidem uhličitým (CO2) je účinný a bezpečný při zlepšování vaginálních příznaků spojených s GSM. Použití tohoto přístroje by mělo být prováděno bezpečně vyškolenými zdravotníky, s certifikovanými přístroji, v přesných indikacích, ideálních podmínkách dle kontraindikací. Cílem studie bylo zhodnotit účinnost laserové terapie CO2 vaginálním laserem na GSM symptomy prospektivním přístupem na základě dotazníků kvality života vyplněných léčenými pacientkami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Acıbadem University Atakent Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky v menopauze
- nepodstoupili předchozí léčbu sexuálních problémů
- nedostávají hormonální terapii
- rakovina vs. bez anamnézy chemoterapie nebo radioterapie
- pacientů se zdravými kognitivními funkcemi, kteří dokážou odpovědět na otázky dotazníku
Kritéria vyloučení:
- menstruující
- příjemců léčby rakoviny
- uživatelé hormonů - ti, kteří nemají sexuální aktivitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ženy po menopauze
studiem budou ženy s postmenopauzálními problémy se sexuální funkcí
|
Stanovení míry sexuální aktivity jako body pomocí dotazníku před a po laserové léčbě u pacientek s postmenopauzálními problémy sexuální funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledky průzkumu před laserovým ošetřením
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení míry sexuální aktivity jako body dotazníkem před laserovým zákrokem u pacientek s postmenopauzálními problémy se sexuální funkcí: Bodování bude provedeno na základě odpovědí v průzkumu. Bude použito skórování indexu sexuálních funkcí (FSFI). Dotazník FSFI se skládá z 19 otázek; Hodnotí 6 hlavních faktorů jako sexuální touhu, sexuální vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest/nepohodu. Nejvyšší celkové hrubé skóre, které lze v této škále získat, je 95, nejnižší hrubé skóre je 4 a nejvyšší skóre je 36 a nejnižší skóre je 2 po vynásobení koeficientů. |
6 měsíců
|
|
výsledky průzkumu po laserovém ošetření
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení míry sexuální aktivity jako body dotazníkem po laserovém zákroku u pacientek s postmenopauzálními problémy sexuální funkce. Bodování bude provedeno na základě odpovědí v průzkumu. Bude použito skórování indexu sexuálních funkcí (FSFI). Dotazník FSFI se skládá z 19 otázek; Hodnotí 6 hlavních faktorů jako sexuální touhu, sexuální vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest/nepohodu. Nejvyšší celkové hrubé skóre, které lze v této škále získat, je 95, nejnižší hrubé skóre je 4 a nejvyšší skóre je 36 a nejnižší skóre je 2 po vynásobení koeficientů. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATADEK/2022.11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .