Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genital laserbehandling hos postmenopausale pasienter

17. juli 2024 oppdatert av: Pınar Kadirogulları, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Evaluering av seksuelle funksjoner etter ikke-ablativ Er:Yag genital laserbehandling hos postmenopausale pasienter

Regulering av seksuelle funksjoner uten hormonell støtte for å korrigere seksuelle dysfunksjoner hos kvinner med østrogenhormonet tapt i overgangsalderen. Den siste tiden har reaksjonen på hormonbehandlinger og det faktum at pasienter med familiehistorie med brystkreft eller gynekologisk kreft ikke kan få hormonbehandling vært årsaken til å søke alternativ behandling. Smøremiddelbehandlinger er blant behandlingene som pasienter har compliance-problemer på lang sikt og unngår på grunn av vanskeligheten med påføring.

Korrigering av kvinnelige seksuelle dysfunksjoner og postmenopausale kvinners rett til å ønske å føle seg seksuelt sunne er de mest naturlige rettighetene.

Fordi seksuelle dysfunksjoner forårsaker fysiologiske og psykologiske problemer hos kvinner. Takket være laserbehandlingen er den rettet mot å eliminere atrofi og seksuelle dysfunksjoner hos kvinner, takket være påføring av ca. 2 økter uten behov for langtidsmedisinering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Genitourinary syndrome of menopause (GSM) er en fysiologisk prosess som påvirker mer enn 50 % av postmenopausale kvinner. Det er en ny definisjon som definerer nedre kjønns- og urinveissymptomer på grunn av reduserte østrogennivåer i overgangsalderen og postmenopausal. På det anatomiske og histologiske nivået kan østrogener bestemme tilbaketrekning av introitus, tynning og regresjon av kjønnsleppene, prominens av urethral meatus, tynning av vaginale epitel og lamina propria lag med reduserte glykogenlagre, reduksjon i papiller og vaskularisering. Vanlige symptomer på GSM inkluderer vaginal brenning, kløe, tørrhet, redusert smøring, irritasjon og dyspareuni. Det kan også inkludere urinveissymptomer som haster og dysuri.

Vaginale fuktighetskremer, kontinuerlig seksuell aktivitet og smøremidler anbefales som førstelinjebehandling av North American Menopause Society og The Endocrine Society i behandlingen av GSM. Når disse førstelinjebehandlingene er utilstrekkelige, kan lokal østrogenterapi eller selektive østrogenreseptormodulatorer vurderes for egnede kandidater. I følge dokumentet fra International Urogynecological Association resulterte lavdose vaginale østrogener i et bevisnivå 1 for sikker og effektiv behandling av GSM-symptomer. I de siste årene har økende forskning fokusert på alternative behandlinger som energibaserte enheter og bruk av laser (dvs. fraksjonert mikroablativ CO2, Er:YAG-laser), mens ulike studier er betryggende om bivirkningene av disse behandlingene, lenge -Bivirkninger på sikt gjenstår å definere. Tidligere studier har vist at fraksjonert karbondioksid (CO2) laser er effektiv og trygg for å forbedre vaginale symptomer assosiert med GSM. Bruken av denne enheten bør gjøres trygt av opplært helsepersonell, med sertifisert utstyr, med nøyaktige indikasjoner, ideelle forhold i henhold til kontraindikasjoner. Målet med studien var å evaluere effekten av laserterapi med CO2 vaginal laser på GSM-symptomer med en prospektiv tilnærming basert på livskvalitetsspørreskjemaer utfylt av behandlede pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Acıbadem University Atakent Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter i overgangsalderen
  • ikke har mottatt tidligere behandling for seksuelle problemer
  • ikke får hormonbehandling
  • kreft kontra uten historie med kjemoterapi eller strålebehandling
  • pasienter med sunne kognitive funksjoner som kan svare på spørreskjemaspørsmålene

Ekskluderingskriterier:

  • menstruerer
  • mottakere av kreftbehandling
  • hormonbrukere - de som ikke har seksuell aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: postmenopausale kvinner
kvinner med postmenopausale seksuelle funksjonsproblemer vil være studiearmen
Bestemmelse av seksuelle aktivitetsrater som punkter med spørreskjema før og etter laserbehandling for pasienter med postmenopausale seksuelle funksjonsproblemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
undersøkelsesresultater før laserbehandling
Tidsramme: 6 måneder

Bestemmelse av seksuelle aktivitetsrater som poeng ved spørreskjema før laserprosedyre hos pasienter med postmenopausale seksuelle funksjonsproblemer: Scoring vil bli gjort basert på undersøkelsessvar.

Seksuell funksjonsindeks (FSFI) poengsum vil bli brukt. FSFI-spørreskjemaet består av 19 spørsmål; Den evaluerer 6 hovedfaktorer som seksuell lyst, seksuell opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte/ubehag. Den høyeste totale råskåren som kan oppnås i denne skalaen er 95, den laveste råskåren er 4, og den høyeste skåren er 36 og den laveste skåren er 2 etter multiplisering av koeffisientene.

6 måneder
undersøkelsesresultater etter laserbehandling
Tidsramme: 6 måneder

Bestemmelse av seksuelle aktivitetsrater som poeng ved spørreskjema etter laserprosedyre hos pasienter med postmenopausale seksuelle funksjonsproblemer. Scoring vil bli gjort basert på undersøkelsessvar.

Seksuell funksjonsindeks (FSFI) poengsum vil bli brukt. FSFI-spørreskjemaet består av 19 spørsmål; Den evaluerer 6 hovedfaktorer som seksuell lyst, seksuell opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte/ubehag. Den høyeste totale råskåren som kan oppnås i denne skalaen er 95, den laveste råskåren er 4, og den høyeste skåren er 36 og den laveste skåren er 2 etter multiplisering av koeffisientene.

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere