- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05631665
Genital laserbehandling hos postmenopausale pasienter
Evaluering av seksuelle funksjoner etter ikke-ablativ Er:Yag genital laserbehandling hos postmenopausale pasienter
Regulering av seksuelle funksjoner uten hormonell støtte for å korrigere seksuelle dysfunksjoner hos kvinner med østrogenhormonet tapt i overgangsalderen. Den siste tiden har reaksjonen på hormonbehandlinger og det faktum at pasienter med familiehistorie med brystkreft eller gynekologisk kreft ikke kan få hormonbehandling vært årsaken til å søke alternativ behandling. Smøremiddelbehandlinger er blant behandlingene som pasienter har compliance-problemer på lang sikt og unngår på grunn av vanskeligheten med påføring.
Korrigering av kvinnelige seksuelle dysfunksjoner og postmenopausale kvinners rett til å ønske å føle seg seksuelt sunne er de mest naturlige rettighetene.
Fordi seksuelle dysfunksjoner forårsaker fysiologiske og psykologiske problemer hos kvinner. Takket være laserbehandlingen er den rettet mot å eliminere atrofi og seksuelle dysfunksjoner hos kvinner, takket være påføring av ca. 2 økter uten behov for langtidsmedisinering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Genitourinary syndrome of menopause (GSM) er en fysiologisk prosess som påvirker mer enn 50 % av postmenopausale kvinner. Det er en ny definisjon som definerer nedre kjønns- og urinveissymptomer på grunn av reduserte østrogennivåer i overgangsalderen og postmenopausal. På det anatomiske og histologiske nivået kan østrogener bestemme tilbaketrekning av introitus, tynning og regresjon av kjønnsleppene, prominens av urethral meatus, tynning av vaginale epitel og lamina propria lag med reduserte glykogenlagre, reduksjon i papiller og vaskularisering. Vanlige symptomer på GSM inkluderer vaginal brenning, kløe, tørrhet, redusert smøring, irritasjon og dyspareuni. Det kan også inkludere urinveissymptomer som haster og dysuri.
Vaginale fuktighetskremer, kontinuerlig seksuell aktivitet og smøremidler anbefales som førstelinjebehandling av North American Menopause Society og The Endocrine Society i behandlingen av GSM. Når disse førstelinjebehandlingene er utilstrekkelige, kan lokal østrogenterapi eller selektive østrogenreseptormodulatorer vurderes for egnede kandidater. I følge dokumentet fra International Urogynecological Association resulterte lavdose vaginale østrogener i et bevisnivå 1 for sikker og effektiv behandling av GSM-symptomer. I de siste årene har økende forskning fokusert på alternative behandlinger som energibaserte enheter og bruk av laser (dvs. fraksjonert mikroablativ CO2, Er:YAG-laser), mens ulike studier er betryggende om bivirkningene av disse behandlingene, lenge -Bivirkninger på sikt gjenstår å definere. Tidligere studier har vist at fraksjonert karbondioksid (CO2) laser er effektiv og trygg for å forbedre vaginale symptomer assosiert med GSM. Bruken av denne enheten bør gjøres trygt av opplært helsepersonell, med sertifisert utstyr, med nøyaktige indikasjoner, ideelle forhold i henhold til kontraindikasjoner. Målet med studien var å evaluere effekten av laserterapi med CO2 vaginal laser på GSM-symptomer med en prospektiv tilnærming basert på livskvalitetsspørreskjemaer utfylt av behandlede pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Acıbadem University Atakent Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter i overgangsalderen
- ikke har mottatt tidligere behandling for seksuelle problemer
- ikke får hormonbehandling
- kreft kontra uten historie med kjemoterapi eller strålebehandling
- pasienter med sunne kognitive funksjoner som kan svare på spørreskjemaspørsmålene
Ekskluderingskriterier:
- menstruerer
- mottakere av kreftbehandling
- hormonbrukere - de som ikke har seksuell aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: postmenopausale kvinner
kvinner med postmenopausale seksuelle funksjonsproblemer vil være studiearmen
|
Bestemmelse av seksuelle aktivitetsrater som punkter med spørreskjema før og etter laserbehandling for pasienter med postmenopausale seksuelle funksjonsproblemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøkelsesresultater før laserbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse av seksuelle aktivitetsrater som poeng ved spørreskjema før laserprosedyre hos pasienter med postmenopausale seksuelle funksjonsproblemer: Scoring vil bli gjort basert på undersøkelsessvar. Seksuell funksjonsindeks (FSFI) poengsum vil bli brukt. FSFI-spørreskjemaet består av 19 spørsmål; Den evaluerer 6 hovedfaktorer som seksuell lyst, seksuell opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte/ubehag. Den høyeste totale råskåren som kan oppnås i denne skalaen er 95, den laveste råskåren er 4, og den høyeste skåren er 36 og den laveste skåren er 2 etter multiplisering av koeffisientene. |
6 måneder
|
|
undersøkelsesresultater etter laserbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse av seksuelle aktivitetsrater som poeng ved spørreskjema etter laserprosedyre hos pasienter med postmenopausale seksuelle funksjonsproblemer. Scoring vil bli gjort basert på undersøkelsessvar. Seksuell funksjonsindeks (FSFI) poengsum vil bli brukt. FSFI-spørreskjemaet består av 19 spørsmål; Den evaluerer 6 hovedfaktorer som seksuell lyst, seksuell opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte/ubehag. Den høyeste totale råskåren som kan oppnås i denne skalaen er 95, den laveste råskåren er 4, og den høyeste skåren er 36 og den laveste skåren er 2 etter multiplisering av koeffisientene. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Atrofi
- Dyspareuni
Andre studie-ID-numre
- ATADEK/2022.11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .