- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05631665
Sukuelinten laserhoito postmenopausaalisilla potilailla
Seksuaalisten toimintojen arviointi ei-ablatiivisen Er:Yag-sukupuolielinten laserhoidon jälkeen postmenopausaalisilla potilailla
Seksuaalisten toimintojen säätely ilman hormonaalista tukea naisten seksuaalisten toimintahäiriöiden korjaamiseksi, kun estrogeenihormoni on kadonnut vaihdevuosien aikana. Viime aikoina vaihtoehtoisiin hoitoihin hakeutumisen syynä on ollut reaktio hormonihoitoihin ja se, että potilaat, joiden suvussa on ollut rintasyöpää tai gynekologista syöpää, eivät voi saada hormonihoitoa. Voiteluainehoidot ovat niitä hoitoja, joissa potilailla on pitkällä aikavälillä hoitomyöntymisongelmia ja joita vältetään soveltamisvaikeuden vuoksi.
Naisten seksuaalihäiriöiden korjaaminen ja vaihdevuosien jälkeisen naisen oikeus haluta tuntea olonsa seksuaalisesti terveeksi ovat luonnollisimpia oikeuksia.
Koska seksuaaliset toimintahäiriöt aiheuttavat naisille fysiologisia ja psyykkisiä ongelmia. Laserhoidon ansiosta se on tarkoitettu eliminoimaan naisten surkastumista ja seksuaalisia toimintahäiriöitä noin 2 hoitokerran käytön ansiosta ilman pitkäaikaista lääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihdevuosien genitourinary syndrooma (GSM) on fysiologinen prosessi, joka vaikuttaa yli 50 %:iin postmenopausaalisista naisista. Se on uusi määritelmä, joka määrittelee alempien sukupuolielinten ja virtsateiden oireet, jotka johtuvat alentuneesta estrogeenitasosta vaihdevuosien siirtymävaiheessa ja postmenopausaalisessa jaksossa. Anatomisella ja histologisella tasolla estrogeenit voivat määrittää introituksen vetäytymisen, häpyhuulien ohenemisen ja regression, virtsaputken etuosan, emättimen epiteelin ja lamina propria -kerrosten ohenemisen, jossa glykogeenivarastot ovat vähentyneet, papillan vähenemisen ja verisuonittumisen. GSM:n yleisiä oireita ovat emättimen polttaminen, kutina, kuivuus, heikentynyt voitelu, ärsytys ja dyspareunia. Se voi sisältää myös virtsaamisoireita, kuten kiireellisyyttä ja dysuriaa.
North American Menopause Society ja The Endocrine Society suosittelevat emättimen kosteusvoiteita, jatkuvaa seksuaalista aktiivisuutta ja liukasteita GSM:n hoidossa ensilinjan hoitona. Kun nämä ensilinjan hoidot ovat riittämättömiä, paikallista estrogeenihoitoa tai selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita voidaan harkita sopiviksi ehdokkaiksi. Kansainvälisen urogynekologisen liiton asiakirjan mukaan pieniannoksiset emättimen estrogeenit johtivat todisteiden tasoon 1 GSM-oireiden turvallisesta ja tehokkaasta hoidosta. Viime vuosina lisääntyvä tutkimus on keskittynyt vaihtoehtoisiin hoitoihin, kuten energiapohjaisiin laitteisiin ja laserin käyttöön (eli jakeellinen mikroablatiivinen CO2, Er:YAG-laser), kun taas useat tutkimukset ovat vakuuttavia näiden hoitojen sivuvaikutuksista, pitkään -aikaiset sivuvaikutukset jäävät määrittelemättä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jakeellinen hiilidioksidilaser (CO2) on tehokas ja turvallinen GSM:ään liittyvien emättimen oireiden parantamisessa. Tämän laitteen tulee käyttää turvallisesti koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten, sertifioiduilla laitteilla, tarkat käyttöaiheet, ihanteellisissa olosuhteissa vasta-aiheiden mukaan. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida CO2-emättimen laserhoidon tehokkuutta GSM-oireisiin prospektiivisen lähestymistavan avulla, joka perustuu hoidettujen potilaiden elämänlaatukyselyihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Acıbadem University Atakent Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaihdevuodet naispotilaat
- eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa seksuaaliongelmien vuoksi
- ei saa hormonihoitoa
- syöpä vs. joilla ei ole ollut kemoterapiaa tai sädehoitoa
- potilaat, joilla on terveet kognitiiviset toiminnot ja jotka osaavat vastata kyselylomakkeen kysymyksiin
Poissulkemiskriteerit:
- kuukautiset
- syöpähoidon saajat
- hormonikäyttäjät – jotka eivät harrasta seksiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: postmenopausaalisilla naisilla
naiset, joilla on postmenopausaalisten seksuaalitoimintojen ongelmia, ovat tutkimusryhmä
|
Seksuaalisen aktiivisuuden määrittäminen pisteinä kyselylomakkeella ennen ja jälkeen laserhoidon potilaille, joilla on postmenopausaalisten seksuaalitoimintojen ongelmia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkimuksen tulokset ennen laserhoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seksuaalisen aktiivisuuden määrittäminen pisteinä kyselylomakkeella ennen laserhoitoa potilailla, joilla on postmenopausaalisten seksuaalitoimintojen ongelmia: Pisteytys tehdään kyselyvastausten perusteella. Sexual Function Index (FSFI) pisteytystä käytetään. FSFI-kysely koostuu 19 kysymyksestä; Se arvioi 6 päätekijää, kuten seksuaalinen halu, seksuaalinen kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu/epämukavuus. Korkein tällä asteikolla saatava raakapistemäärä on 95, matalin raakapistemäärä on 4 ja korkein pistemäärä on 36 ja matalin pistemäärä 2 kertoimien kertomisen jälkeen. |
6 kuukautta
|
|
tutkimuksen tulokset laserhoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seksuaalisen aktiivisuuden määrittäminen pisteinä kyselylomakkeella lasertoimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on postmenopausaalisten seksuaalitoimintojen ongelmia. Pisteytys tehdään kyselyvastausten perusteella. Sexual Function Index (FSFI) pisteytystä käytetään. FSFI-kysely koostuu 19 kysymyksestä; Se arvioi 6 päätekijää, kuten seksuaalinen halu, seksuaalinen kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu/epämukavuus. Korkein tällä asteikolla saatava raakapistemäärä on 95, matalin raakapistemäärä on 4 ja korkein pistemäärä on 36 ja matalin pistemäärä 2 kertoimien kertomisen jälkeen. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Atrofia
- Dyspareunia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATADEK/2022.11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .