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绝经后患者的生殖器激光治疗

2024年7月17日 更新者:Pınar Kadirogulları、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

绝经后患者非烧蚀 Er:Yag 生殖器激光治疗后性功能的评价

在没有激素支持的情况下调节性功能,以纠正绝经过程中雌激素丢失的女性的性功能障碍。 最近,对激素治疗的反应以及有乳腺癌或妇科癌症家族史的患者不能接受激素治疗成为申请替代治疗的原因。 润滑剂治疗是患者长期存在依从性问题并且由于应用困难而避免的治疗之一。

纠正女性性功能障碍和绝经后女性想要感受性健康的权利是最自然的权利。

因为性功能障碍会给女性带来生理和心理问题。 由于激光治疗,它旨在消除女性的萎缩和性功能障碍,这要归功于应用大约 2 个疗程而无需长期服药。

研究概览

详细说明

绝经期泌尿生殖系统综合征 (GSM) 是一种影响超过 50% 绝经后妇女的生理过程。 它是一个新定义,定义了由于绝经过渡期和绝经后雌激素水平降低而导致的下生殖器和泌尿道症状。 在解剖学和组织学水平上,雌激素可以决定阴道口的收缩、阴唇的变薄和退化、尿道口的突出、阴道上皮和固有层变薄以及糖原储存减少、乳头减少和血管形成。 GSM 的常见症状包括阴道灼痛、瘙痒、干燥、润滑减少、刺激和性交困难。 它还可能包括泌尿系统症状,例如尿急和排尿困难。

北美更年期协会和内分泌协会推荐阴道保湿剂、连续性活动和润滑剂作为治疗 GSM 的一线治疗方法。 当这些一线治疗效果不佳时,可考虑局部雌激素治疗或选择性雌激素受体调节剂作为合适的候选者。 根据国际泌尿妇科协会文件,低剂量阴道雌激素导致安全有效治疗 GSM 症状的证据水平为 1。 在过去的几年里,越来越多的研究集中在替代疗法上,例如基于能量的设备和激光的使用(即点阵微烧蚀 CO2,Er:YAG 激光),同时各种研究都在证实这些疗法的副作用,长期以来-term 副作用仍有待确定。 先前的研究表明,分数二氧化碳 (CO2) 激光可有效且安全地改善与 GSM 相关的阴道症状。 该设备的使用应由经过培训的卫生专业人员安全地使用经过认证的设备,在准确的适应症和禁忌症的理想条件下进行。 该研究的目的是根据接受治疗的患者完成的生活质量问卷,采用前瞻性方法评估使用 CO2 阴道激光进行激光治疗对 GSM 症状的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Acıbadem University Atakent Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 更年期女性患者
  • 以前没有接受过性问题治疗
  • 没有接受激素治疗
  • 癌症与没有化疗或放疗史
  • 能够回答问卷问题的认知功能良好的患者

排除标准:

  • 来月经
  • 癌症治疗接受者
  • 激素使用者——没有性行为的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:绝经后妇女
绝经后性功能问题的女性将成为研究对象
绝经后性功能问题患者在激光治疗前后通过问卷调查确定性活动率作为积分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
激光治疗前的调查结果
大体时间:6个月

在绝经后性功能问题患者的激光手术前通过问卷调查确定性活动率作为分数:将根据调查答复进行评分。

将使用性功能指数 (FSFI) 评分。FSFI 问卷由 19 个问题组成;它评估了 6 个主要因素,如性欲、性唤起、润滑、性高潮、满意度和疼痛/不适。 该量表可得的总分最高为95分,最低分为4分,系数相乘后最高分36分,最低分2分。

6个月
激光治疗后的调查结果
大体时间:6个月

绝经后性功能问题患者在激光手术后通过问卷调查确定性活动率作为分数。将根据调查答复进行评分。

将使用性功能指数 (FSFI) 评分。FSFI 问卷由 19 个问题组成;它评估了 6 个主要因素,如性欲、性唤起、润滑、性高潮、满意度和疼痛/不适。 该量表可得的总分最高为95分,最低分为4分,系数相乘后最高分36分,最低分2分。

6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月21日

首次发布 (实际的)

2022年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月17日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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