Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genitale laserbehandeling bij postmenopauzale patiënten

17 juli 2024 bijgewerkt door: Pınar Kadirogulları, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Evaluatie van seksuele functies na niet-ablatieve Er:Yag genitale laserbehandeling bij postmenopauzale patiënten

Regulering van seksuele functies zonder hormonale ondersteuning om de seksuele disfuncties te corrigeren bij vrouwen met het verloren oestrogeenhormoon tijdens de menopauze. De reactie op hormonale behandelingen en het feit dat patiënten met een familiegeschiedenis van borstkanker of gynaecologische kanker geen hormonale behandeling kunnen krijgen, zijn recentelijk de reden geweest om alternatieve behandelingen toe te passen. Glijmiddelbehandelingen behoren tot de behandelingen die patiënten op de lange termijn therapietrouwsproblemen hebben en vermijden vanwege de moeilijkheid van toepassing.

Het corrigeren van vrouwelijke seksuele disfuncties en het recht van postmenopauzale vrouwen om zich seksueel gezond te willen voelen, zijn de meest natuurlijke rechten.

Omdat seksuele disfuncties bij vrouwen fysiologische en psychologische problemen veroorzaken. Dankzij de laserbehandeling is het gericht op het elimineren van de atrofie en seksuele disfuncties van vrouwen, dankzij de toepassing van ongeveer 2 sessies zonder de noodzaak van langdurige medicatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM) is een fysiologisch proces dat meer dan 50% van de postmenopauzale vrouwen treft. Het is een nieuwe definitie die symptomen van de lagere geslachtsorganen en urinewegen definieert als gevolg van verlaagde oestrogeenspiegels in de menopauzale overgang en postmenopauzale periode. Op anatomisch en histologisch niveau kunnen oestrogenen retractie van de introïtus, verdunning en regressie van de schaamlippen, prominentie van de urethrale gehoorgang, dunner worden van het vaginale epitheel en lamina propria-lagen met verminderde glycogeenvoorraden, vermindering van de papillen en vascularisatie bepalen. Veel voorkomende symptomen van GSM zijn vaginale verbranding, jeuk, droogheid, verminderde smering, irritatie en dyspareunie. Het kan ook urinaire symptomen omvatten, zoals aandrang en dysurie.

Vaginale vochtinbrengende crèmes, continue seksuele activiteit en glijmiddelen worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling door de North American Menopause Society en The Endocrine Society bij de behandeling van GSM. Wanneer deze eerstelijnsbehandelingen onvoldoende zijn, kunnen lokale oestrogeentherapie of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren worden overwogen als geschikte kandidaten. Volgens het document van de International Urogynecological Association resulteerden lage doses vaginale oestrogenen in een bewijsniveau 1 voor een veilige en effectieve behandeling van GSM-symptomen. De afgelopen jaren heeft steeds meer onderzoek zich gericht op alternatieve behandelingen, zoals op energie gebaseerde apparaten en het gebruik van laser (d.w.z. fractionele microablatieve CO2-, Er:YAG-laser), terwijl verschillende onderzoeken geruststellend zijn over de bijwerkingen van deze behandelingen, lang -term bijwerkingen moeten nog worden gedefinieerd. Eerdere studies hebben aangetoond dat fractionele kooldioxide (CO2) laser effectief en veilig is bij het verbeteren van vaginale symptomen geassocieerd met GSM. Het gebruik van dit apparaat moet veilig worden uitgevoerd door getrainde gezondheidswerkers, met gecertificeerde apparaten, in exacte indicaties, ideale omstandigheden volgens contra-indicaties. Het doel van de studie was om de werkzaamheid van lasertherapie met CO2-vaginale laser op GSM-symptomen te evalueren met een prospectieve benadering op basis van vragenlijsten over de kwaliteit van leven die werden ingevuld door behandelde patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Acıbadem University Atakent Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënten in de menopauze
  • niet eerder zijn behandeld voor seksuele problemen
  • geen hormoontherapie krijgt
  • kanker vs. zonder voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie
  • patiënten met goede cognitieve functies die de vragenlijstvragen kunnen beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • menstrueren
  • ontvangers van kankerbehandelingen
  • hormoongebruikers - degenen die geen seksuele activiteit hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: postmenopauzale vrouwen
vrouwen met postmenopauzale seksuele functieproblemen zullen de onderzoeksarm zijn
Bepaling van seksuele activiteitspercentages als punten met een vragenlijst voor en na laserbehandeling voor patiënten met postmenopauzale seksuele functieproblemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onderzoeksresultaten vóór laserbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden

Bepaling van seksuele activiteitspercentages als punten door vragenlijst voorafgaand aan laserprocedure bij patiënten met postmenopauzale seksuele functieproblemen: Scoren zal worden gedaan op basis van enquêteantwoorden.

Er wordt gebruik gemaakt van de Sexual Function Index (FSFI)-score. De FSFI-vragenlijst bestaat uit 19 vragen; Het evalueert 6 hoofdfactoren zoals seksueel verlangen, seksuele opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn/ongemak. De hoogste totale ruwe score die op deze schaal kan worden behaald is 95, de laagste ruwe score is 4, en de hoogste score is 36 en de laagste score is 2 na vermenigvuldiging van de coëfficiënten.

6 maanden
onderzoeksresultaten na laserbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden

Bepaling van seksuele activiteitspercentages als punten door vragenlijst na laserprocedure bij patiënten met postmenopauzale seksuele functieproblemen. Scoren zal gebeuren op basis van enquêteantwoorden.

Er wordt gebruik gemaakt van de Sexual Function Index (FSFI)-score. De FSFI-vragenlijst bestaat uit 19 vragen; Het evalueert 6 hoofdfactoren zoals seksueel verlangen, seksuele opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn/ongemak. De hoogste totale ruwe score die op deze schaal kan worden behaald is 95, de laagste ruwe score is 4, en de hoogste score is 36 en de laagste score is 2 na vermenigvuldiging van de coëfficiënten.

6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren