- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05631665
Genitale laserbehandeling bij postmenopauzale patiënten
Evaluatie van seksuele functies na niet-ablatieve Er:Yag genitale laserbehandeling bij postmenopauzale patiënten
Regulering van seksuele functies zonder hormonale ondersteuning om de seksuele disfuncties te corrigeren bij vrouwen met het verloren oestrogeenhormoon tijdens de menopauze. De reactie op hormonale behandelingen en het feit dat patiënten met een familiegeschiedenis van borstkanker of gynaecologische kanker geen hormonale behandeling kunnen krijgen, zijn recentelijk de reden geweest om alternatieve behandelingen toe te passen. Glijmiddelbehandelingen behoren tot de behandelingen die patiënten op de lange termijn therapietrouwsproblemen hebben en vermijden vanwege de moeilijkheid van toepassing.
Het corrigeren van vrouwelijke seksuele disfuncties en het recht van postmenopauzale vrouwen om zich seksueel gezond te willen voelen, zijn de meest natuurlijke rechten.
Omdat seksuele disfuncties bij vrouwen fysiologische en psychologische problemen veroorzaken. Dankzij de laserbehandeling is het gericht op het elimineren van de atrofie en seksuele disfuncties van vrouwen, dankzij de toepassing van ongeveer 2 sessies zonder de noodzaak van langdurige medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM) is een fysiologisch proces dat meer dan 50% van de postmenopauzale vrouwen treft. Het is een nieuwe definitie die symptomen van de lagere geslachtsorganen en urinewegen definieert als gevolg van verlaagde oestrogeenspiegels in de menopauzale overgang en postmenopauzale periode. Op anatomisch en histologisch niveau kunnen oestrogenen retractie van de introïtus, verdunning en regressie van de schaamlippen, prominentie van de urethrale gehoorgang, dunner worden van het vaginale epitheel en lamina propria-lagen met verminderde glycogeenvoorraden, vermindering van de papillen en vascularisatie bepalen. Veel voorkomende symptomen van GSM zijn vaginale verbranding, jeuk, droogheid, verminderde smering, irritatie en dyspareunie. Het kan ook urinaire symptomen omvatten, zoals aandrang en dysurie.
Vaginale vochtinbrengende crèmes, continue seksuele activiteit en glijmiddelen worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling door de North American Menopause Society en The Endocrine Society bij de behandeling van GSM. Wanneer deze eerstelijnsbehandelingen onvoldoende zijn, kunnen lokale oestrogeentherapie of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren worden overwogen als geschikte kandidaten. Volgens het document van de International Urogynecological Association resulteerden lage doses vaginale oestrogenen in een bewijsniveau 1 voor een veilige en effectieve behandeling van GSM-symptomen. De afgelopen jaren heeft steeds meer onderzoek zich gericht op alternatieve behandelingen, zoals op energie gebaseerde apparaten en het gebruik van laser (d.w.z. fractionele microablatieve CO2-, Er:YAG-laser), terwijl verschillende onderzoeken geruststellend zijn over de bijwerkingen van deze behandelingen, lang -term bijwerkingen moeten nog worden gedefinieerd. Eerdere studies hebben aangetoond dat fractionele kooldioxide (CO2) laser effectief en veilig is bij het verbeteren van vaginale symptomen geassocieerd met GSM. Het gebruik van dit apparaat moet veilig worden uitgevoerd door getrainde gezondheidswerkers, met gecertificeerde apparaten, in exacte indicaties, ideale omstandigheden volgens contra-indicaties. Het doel van de studie was om de werkzaamheid van lasertherapie met CO2-vaginale laser op GSM-symptomen te evalueren met een prospectieve benadering op basis van vragenlijsten over de kwaliteit van leven die werden ingevuld door behandelde patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Acıbadem University Atakent Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten in de menopauze
- niet eerder zijn behandeld voor seksuele problemen
- geen hormoontherapie krijgt
- kanker vs. zonder voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie
- patiënten met goede cognitieve functies die de vragenlijstvragen kunnen beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- menstrueren
- ontvangers van kankerbehandelingen
- hormoongebruikers - degenen die geen seksuele activiteit hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: postmenopauzale vrouwen
vrouwen met postmenopauzale seksuele functieproblemen zullen de onderzoeksarm zijn
|
Bepaling van seksuele activiteitspercentages als punten met een vragenlijst voor en na laserbehandeling voor patiënten met postmenopauzale seksuele functieproblemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onderzoeksresultaten vóór laserbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van seksuele activiteitspercentages als punten door vragenlijst voorafgaand aan laserprocedure bij patiënten met postmenopauzale seksuele functieproblemen: Scoren zal worden gedaan op basis van enquêteantwoorden. Er wordt gebruik gemaakt van de Sexual Function Index (FSFI)-score. De FSFI-vragenlijst bestaat uit 19 vragen; Het evalueert 6 hoofdfactoren zoals seksueel verlangen, seksuele opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn/ongemak. De hoogste totale ruwe score die op deze schaal kan worden behaald is 95, de laagste ruwe score is 4, en de hoogste score is 36 en de laagste score is 2 na vermenigvuldiging van de coëfficiënten. |
6 maanden
|
|
onderzoeksresultaten na laserbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van seksuele activiteitspercentages als punten door vragenlijst na laserprocedure bij patiënten met postmenopauzale seksuele functieproblemen. Scoren zal gebeuren op basis van enquêteantwoorden. Er wordt gebruik gemaakt van de Sexual Function Index (FSFI)-score. De FSFI-vragenlijst bestaat uit 19 vragen; Het evalueert 6 hoofdfactoren zoals seksueel verlangen, seksuele opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn/ongemak. De hoogste totale ruwe score die op deze schaal kan worden behaald is 95, de laagste ruwe score is 4, en de hoogste score is 36 en de laagste score is 2 na vermenigvuldiging van de coëfficiënten. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Atrofie
- Dyspareunie
Andere studie-ID-nummers
- ATADEK/2022.11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .