Genitális lézeres kezelés posztmenopauzás betegeknél
A szexuális funkciók értékelése nem ablatív Er:Yag genitális lézeres kezelés után posztmenopauzás betegeknél
A szexuális funkciók szabályozása hormonális támogatás nélkül, a nők szexuális diszfunkcióinak korrigálása érdekében a menopauza során elvesztett ösztrogén hormon miatt. A közelmúltban a hormonális kezelésekre adott reakciók, valamint az a tény, hogy a családban emlőrákos vagy nőgyógyászati daganatos megbetegedések nem részesülhetnek hormonkezelésben, indokolja az alternatív kezelések iránti jelentkezést. A kenőanyagos kezelések azok a kezelések közé tartoznak, amelyeknél a betegeknek hosszú távon együttműködési problémái vannak, és az alkalmazás nehézsége miatt elkerülik.
A női szexuális zavarok kijavítása és a menopauza utáni nők azon joga, hogy szexuálisan egészségesnek érezzék magukat, a legtermészetesebb jogok.
Mivel a szexuális diszfunkciók fiziológiai és pszichológiai problémákat okoznak a nőkben. A lézeres kezelésnek köszönhetően a nők sorvadásának és szexuális zavarainak megszüntetésére irányul, kb. 2 alkalom alkalmazásának köszönhetően, hosszan tartó gyógyszeres kezelés nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menopauza genitourináris szindróma (GSM) egy fiziológiás folyamat, amely a posztmenopauzás nők több mint 50%-át érinti. Ez egy új definíció, amely meghatározza az alsó nemi szervek és a húgyúti tüneteket, amelyek a menopauzális átmenet és a posztmenopauzális időszakban csökkent ösztrogénszintek miatt következnek be. Anatómiai és szövettani szinten az ösztrogének meghatározhatják az introitus visszahúzódását, a szeméremajkak elvékonyodását és regresszióját, a húgycső kiemelkedését, a hüvelyhám és a lamina propria rétegek elvékonyodását csökkent glikogénraktárral, a papillák csökkenését és az erek képződését. A GSM gyakori tünetei közé tartozik a hüvelyi égő érzés, viszketés, szárazság, csökkent kenés, irritáció és dyspareunia. Tartalmazhat olyan vizeletürítési tüneteket is, mint a sürgősség és a dysuria.
Az Észak-Amerikai Menopauza Társaság és az Endokrin Társaság a GSM kezelésében első vonalbeli kezelésként hüvelyi hidratáló krémeket, folyamatos szexuális aktivitást és síkosítókat ajánl. Ha ezek az első vonalbeli kezelések nem megfelelőek, helyi ösztrogénterápia vagy szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok alkalmazása mérlegelhető megfelelő jelöltként. A Nemzetközi Uroginekológiai Szövetség dokumentuma szerint az alacsony dózisú vaginális ösztrogének bizonyos szintű bizonyítékot 1 eredményeztek a GSM-tünetek biztonságos és hatékony kezelésére. Az elmúlt néhány évben egyre nagyobb kutatások irányultak az alternatív kezelésekre, mint például az energiaalapú eszközökre és a lézerek (azaz frakcionált mikroablatív CO2, Er:YAG lézer) használatára, miközben különböző tanulmányok biztatóak ezeknek a kezeléseknek a mellékhatásairól, hosszú ideig - A terminus mellékhatásait még meg kell határozni. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a frakcionált szén-dioxid (CO2) lézer hatékony és biztonságos a GSM-hez kapcsolódó hüvelyi tünetek enyhítésében. A készülék használatát szakképzett egészségügyi szakembereknek biztonságosan, tanúsított eszközökkel, pontos indikációkkal, ideális körülmények között, ellenjavallatok szerint kell végezni. A vizsgálat célja a CO2 vaginális lézerrel végzett lézerterápia GSM tünetekre való hatásosságának értékelése volt prospektív megközelítéssel, a kezelt betegek által kitöltött életminőség-kérdőívek alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Acıbadem University Atakent Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- menopauzában lévő nőbetegek
- korábban nem részesültek szexuális problémák miatti kezelésben
- nem kap hormonterápiát
- rák, vs. kemoterápia vagy radioterápia kórelőzménye nélkül
- egészséges kognitív funkciókkal rendelkező betegek, akik válaszolni tudnak a kérdőív kérdéseire
Kizárási kritériumok:
- menstruáló
- rákkezelésben részesülők
- hormonhasználók – akik nem folytatnak szexuális aktivitást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: posztmenopauzás nők
a posztmenopauzás szexuális funkcióval küzdő nők lesznek a vizsgálati ágak
|
A szexuális aktivitási ráták, mint pontok meghatározása kérdőíves lézeres kezelés előtt és után posztmenopauzás szexuális funkciózavarban szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
felmérés eredményei a lézeres kezelés előtt
Időkeret: 6 hónap
|
A szexuális aktivitási arányok pontokban kifejezett meghatározása kérdőíves lézeres beavatkozás előtt posztmenopauzás szexuális funkcióval küzdő betegeknél: A pontozás a felmérés válaszai alapján történik. A szexuális funkcióindex (FSFI) pontozása használatos. Az FSFI kérdőív 19 kérdésből áll; 6 fő tényezőt értékel: szexuális vágy, szexuális izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom/kellemetlenség. Ebben a skálában a legmagasabb nyers pontszám 95, a legalacsonyabb nyers pontszám 4, a legmagasabb pontszám 36 és a legalacsonyabb pontszám 2 az együtthatók szorzata után. |
6 hónap
|
|
felmérés eredményei lézeres kezelés után
Időkeret: 6 hónap
|
A szexuális aktivitási ráták pontokban történő meghatározása kérdőíves lézeres beavatkozás után posztmenopauzás szexuális funkciózavarban szenvedő betegeknél. A pontozás a felmérési válaszok alapján történik. A szexuális funkcióindex (FSFI) pontozása használatos. Az FSFI kérdőív 19 kérdésből áll; 6 fő tényezőt értékel: szexuális vágy, szexuális izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom/kellemetlenség. Ebben a skálában a legmagasabb nyers pontszám 95, a legalacsonyabb nyers pontszám 4, a legmagasabb pontszám 36 és a legalacsonyabb pontszám 2 az együtthatók szorzata után. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATADEK/2022.11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .