- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05631665
Genital laserbehandling hos postmenopausala patienter
Utvärdering av sexuella funktioner efter icke-ablativ Er:Yag Genital laserbehandling hos postmenopausala patienter
Reglering av sexuella funktioner utan hormonellt stöd för att korrigera sexuella dysfunktioner hos kvinnor med östrogenhormonet förlorat i klimakteriet. Den senaste tiden har reaktionen på hormonbehandlingar och det faktum att patienter med en familjehistoria av bröstcancer eller gynekologisk cancer inte kan få hormonbehandling varit anledningen till att ansöka om alternativa behandlingar. Smörjmedelsbehandlingar är bland de behandlingar som patienter har följsamhetsproblem på lång sikt och undviker på grund av svårigheten att applicera.
Att korrigera kvinnliga sexuella dysfunktioner och postmenopausala kvinnors rätt att vilja känna sig sexuellt friska är de mest naturliga rättigheterna.
Eftersom sexuella dysfunktioner orsakar fysiologiska och psykologiska problem hos kvinnor. Tack vare laserbehandlingen syftar den till att eliminera atrofi och sexuella dysfunktioner hos kvinnor, tack vare appliceringen av cirka 2 sessioner utan behov av långtidsmedicinering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det genitourinära syndromet vid klimakteriet (GSM) är en fysiologisk process som drabbar mer än 50 % av postmenopausala kvinnor. Det är en ny definition som definierar nedre könsorgan och urinvägssymtom på grund av minskade östrogennivåer i klimakteriet och postmenopausen. På den anatomiska och histologiska nivån kan östrogener bestämma retraktion av introitus, förtunning och regression av blygdläpparna, prominens av urethral meatus, förtunning av vaginalepitel och lamina propria-lagren med minskade glykogenförråd, minskning av papiller och vaskularisering. Vanliga symtom på GSM inkluderar vaginal sveda, klåda, torrhet, minskad smörjning, irritation och dyspareuni. Det kan också inkludera urinvägssymtom som brådska och dysuri.
Vaginala fuktkrämer, kontinuerlig sexuell aktivitet och glidmedel rekommenderas som förstahandsbehandling av North American Menopause Society och The Endocrine Society vid behandling av GSM. När dessa förstahandsbehandlingar är otillräckliga kan lokal östrogenterapi eller selektiva östrogenreceptormodulatorer övervägas för lämpliga kandidater. Enligt dokumentet från International Urogynecological Association resulterade lågdos vaginala östrogener i en nivå av bevis 1 för säker och effektiv behandling av GSM-symtom. Under de senaste åren har ökande forskning fokuserat på alternativa behandlingar såsom energibaserade apparater och användning av laser (d.v.s. fraktionerad mikroablativ CO2, Er:YAG-laser) medan olika studier är lugnande om biverkningarna av dessa behandlingar, länge - Termiska biverkningar återstår att definiera. Tidigare studier har visat att laser med fraktionerad koldioxid (CO2) är effektiv och säker för att förbättra vaginala symtom associerade med GSM. Användningen av denna enhet bör göras på ett säkert sätt av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal, med certifierade enheter, med exakta indikationer, idealiska förhållanden enligt kontraindikationer. Syftet med studien var att utvärdera effekten av laserterapi med CO2-vaginal laser på GSM-symtom med ett prospektivt tillvägagångssätt baserat på livskvalitetsfrågeformulär som fyllts i av behandlade patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Acıbadem University Atakent Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter i klimakteriet
- har inte fått tidigare behandling för sexuella problem
- inte får hormonbehandling
- cancer jämfört med utan kemoterapi eller strålbehandling
- patienter med sunda kognitiva funktioner som kan svara på enkätfrågorna
Exklusions kriterier:
- menstruerar
- cancerbehandlingsmottagare
- hormonanvändare - de som inte har sexuell aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: postmenopausala kvinnor
kvinnor med postmenopausala sexuella funktionsproblem kommer att vara studiearmen
|
Bestämning av sexuell aktivitetshastighet som punkter med frågeformulär före och efter laserbehandling för patienter med postmenopausala sexuella funktionsproblem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
undersökningsresultat före laserbehandling
Tidsram: 6 månader
|
Bestämning av sexuell aktivitetsfrekvens som poäng genom frågeformulär före laseringrepp hos patienter med postmenopausala sexuella funktionsproblem: Poängsättning kommer att göras baserat på enkätsvar. Sexual Function Index (FSFI) poäng kommer att användas. FSFI-frågeformuläret består av 19 frågor; Den utvärderar 6 huvudfaktorer som sexuell lust, sexuell upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta/obehag. Den högsta totala råpoängen som kan erhållas i denna skala är 95, den lägsta råpoängen är 4, och den högsta poängen är 36 och den lägsta poängen är 2 efter multiplicering av koefficienterna. |
6 månader
|
|
undersökningsresultat efter laserbehandling
Tidsram: 6 månader
|
Bestämning av sexuell aktivitetsfrekvens som poäng genom frågeformulär efter laseringrepp hos patienter med postmenopausala sexuella funktionsproblem. Poängsättning kommer att göras baserat på enkätsvar. Sexual Function Index (FSFI) poäng kommer att användas. FSFI-frågeformuläret består av 19 frågor; Den utvärderar 6 huvudfaktorer som sexuell lust, sexuell upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta/obehag. Den högsta totala råpoängen som kan erhållas i denna skala är 95, den lägsta råpoängen är 4, och den högsta poängen är 36 och den lägsta poängen är 2 efter multiplicering av koefficienterna. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Atrofi
- Dyspareuni
Andra studie-ID-nummer
- ATADEK/2022.11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .