Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genital laserbehandling hos postmenopausala patienter

17 juli 2024 uppdaterad av: Pınar Kadirogulları, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Utvärdering av sexuella funktioner efter icke-ablativ Er:Yag Genital laserbehandling hos postmenopausala patienter

Reglering av sexuella funktioner utan hormonellt stöd för att korrigera sexuella dysfunktioner hos kvinnor med östrogenhormonet förlorat i klimakteriet. Den senaste tiden har reaktionen på hormonbehandlingar och det faktum att patienter med en familjehistoria av bröstcancer eller gynekologisk cancer inte kan få hormonbehandling varit anledningen till att ansöka om alternativa behandlingar. Smörjmedelsbehandlingar är bland de behandlingar som patienter har följsamhetsproblem på lång sikt och undviker på grund av svårigheten att applicera.

Att korrigera kvinnliga sexuella dysfunktioner och postmenopausala kvinnors rätt att vilja känna sig sexuellt friska är de mest naturliga rättigheterna.

Eftersom sexuella dysfunktioner orsakar fysiologiska och psykologiska problem hos kvinnor. Tack vare laserbehandlingen syftar den till att eliminera atrofi och sexuella dysfunktioner hos kvinnor, tack vare appliceringen av cirka 2 sessioner utan behov av långtidsmedicinering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det genitourinära syndromet vid klimakteriet (GSM) är en fysiologisk process som drabbar mer än 50 % av postmenopausala kvinnor. Det är en ny definition som definierar nedre könsorgan och urinvägssymtom på grund av minskade östrogennivåer i klimakteriet och postmenopausen. På den anatomiska och histologiska nivån kan östrogener bestämma retraktion av introitus, förtunning och regression av blygdläpparna, prominens av urethral meatus, förtunning av vaginalepitel och lamina propria-lagren med minskade glykogenförråd, minskning av papiller och vaskularisering. Vanliga symtom på GSM inkluderar vaginal sveda, klåda, torrhet, minskad smörjning, irritation och dyspareuni. Det kan också inkludera urinvägssymtom som brådska och dysuri.

Vaginala fuktkrämer, kontinuerlig sexuell aktivitet och glidmedel rekommenderas som förstahandsbehandling av North American Menopause Society och The Endocrine Society vid behandling av GSM. När dessa förstahandsbehandlingar är otillräckliga kan lokal östrogenterapi eller selektiva östrogenreceptormodulatorer övervägas för lämpliga kandidater. Enligt dokumentet från International Urogynecological Association resulterade lågdos vaginala östrogener i en nivå av bevis 1 för säker och effektiv behandling av GSM-symtom. Under de senaste åren har ökande forskning fokuserat på alternativa behandlingar såsom energibaserade apparater och användning av laser (d.v.s. fraktionerad mikroablativ CO2, Er:YAG-laser) medan olika studier är lugnande om biverkningarna av dessa behandlingar, länge - Termiska biverkningar återstår att definiera. Tidigare studier har visat att laser med fraktionerad koldioxid (CO2) är effektiv och säker för att förbättra vaginala symtom associerade med GSM. Användningen av denna enhet bör göras på ett säkert sätt av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal, med certifierade enheter, med exakta indikationer, idealiska förhållanden enligt kontraindikationer. Syftet med studien var att utvärdera effekten av laserterapi med CO2-vaginal laser på GSM-symtom med ett prospektivt tillvägagångssätt baserat på livskvalitetsfrågeformulär som fyllts i av behandlade patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Acıbadem University Atakent Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnliga patienter i klimakteriet
  • har inte fått tidigare behandling för sexuella problem
  • inte får hormonbehandling
  • cancer jämfört med utan kemoterapi eller strålbehandling
  • patienter med sunda kognitiva funktioner som kan svara på enkätfrågorna

Exklusions kriterier:

  • menstruerar
  • cancerbehandlingsmottagare
  • hormonanvändare - de som inte har sexuell aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: postmenopausala kvinnor
kvinnor med postmenopausala sexuella funktionsproblem kommer att vara studiearmen
Bestämning av sexuell aktivitetshastighet som punkter med frågeformulär före och efter laserbehandling för patienter med postmenopausala sexuella funktionsproblem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
undersökningsresultat före laserbehandling
Tidsram: 6 månader

Bestämning av sexuell aktivitetsfrekvens som poäng genom frågeformulär före laseringrepp hos patienter med postmenopausala sexuella funktionsproblem: Poängsättning kommer att göras baserat på enkätsvar.

Sexual Function Index (FSFI) poäng kommer att användas. FSFI-frågeformuläret består av 19 frågor; Den utvärderar 6 huvudfaktorer som sexuell lust, sexuell upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta/obehag. Den högsta totala råpoängen som kan erhållas i denna skala är 95, den lägsta råpoängen är 4, och den högsta poängen är 36 och den lägsta poängen är 2 efter multiplicering av koefficienterna.

6 månader
undersökningsresultat efter laserbehandling
Tidsram: 6 månader

Bestämning av sexuell aktivitetsfrekvens som poäng genom frågeformulär efter laseringrepp hos patienter med postmenopausala sexuella funktionsproblem. Poängsättning kommer att göras baserat på enkätsvar.

Sexual Function Index (FSFI) poäng kommer att användas. FSFI-frågeformuläret består av 19 frågor; Den utvärderar 6 huvudfaktorer som sexuell lust, sexuell upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta/obehag. Den högsta totala råpoängen som kan erhållas i denna skala är 95, den lägsta råpoängen är 4, och den högsta poängen är 36 och den lägsta poängen är 2 efter multiplicering av koefficienterna.

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera