Genital laserbehandling hos postmenopausale patienter
Evaluering af seksuelle funktioner efter ikke-ablativ Er:Yag genital laserbehandling hos postmenopausale patienter
Regulering af seksuelle funktioner uden hormonel støtte for at rette op på de seksuelle dysfunktioner hos kvinder med østrogenhormonet tabt i overgangsalderen. På det seneste har reaktionen på hormonbehandlinger og det faktum, at patienter med en familiehistorie med brystkræft eller gynækologisk kræft ikke kan modtage hormonbehandling, været årsagen til at søge alternative behandlinger. Smøremiddelbehandlinger er blandt de behandlinger, som patienter har compliance-problemer på længere sigt og undgår på grund af vanskeligheden ved påføring.
Korrigering af kvindelige seksuelle dysfunktioner og postmenopausale kvinders ret til at ville føle sig seksuelt sunde er de mest naturlige rettigheder.
Fordi seksuelle dysfunktioner forårsager fysiologiske og psykologiske problemer hos kvinder. Takket være laserbehandlingen er det rettet mod at eliminere atrofi og seksuelle dysfunktioner hos kvinder, takket være påføringen af cirka 2 sessioner uden behov for langvarig medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det genitourinære syndrom i overgangsalderen (GSM) er en fysiologisk proces, der påvirker mere end 50 % af postmenopausale kvinder. Det er en ny definition, der definerer nedre genitale og urinvejssymptomer på grund af nedsatte østrogenniveauer i overgangsalderen og postmenopausal periode. På det anatomiske og histologiske niveau kan østrogener bestemme tilbagetrækning af introitus, udtynding og regression af skamlæberne, prominens af urethral meatus, udtynding af det vaginale epitel og lamina propria lag med nedsatte glykogenlagre, reduktion i papiller og vaskularisering. Almindelige symptomer på GSM omfatter vaginal svie, kløe, tørhed, nedsat smøring, irritation og dyspareuni. Det kan også omfatte urinvejssymptomer som haster og dysuri.
Vaginale fugtighedscremer, kontinuerlig seksuel aktivitet og smøremidler anbefales som førstelinjebehandling af North American Menopause Society og The Endocrine Society i behandlingen af GSM. Når disse førstelinjebehandlinger er utilstrækkelige, kan lokal østrogenterapi eller selektive østrogenreceptormodulatorer overvejes for egnede kandidater. Ifølge dokumentet fra International Urogynecological Association resulterede lavdosis vaginale østrogener i et niveau af evidens 1 for sikker og effektiv behandling af GSM-symptomer. I de sidste par år har stigende forskning fokuseret på alternative behandlinger såsom energibaserede apparater og brugen af laser (dvs. fraktioneret mikroablativ CO2, Er:YAG laser), mens forskellige undersøgelser er betryggende omkring bivirkningerne af disse behandlinger, længe - Bivirkninger på sigt er endnu ikke defineret. Tidligere undersøgelser har vist, at laser med fraktioneret kuldioxid (CO2) er effektiv og sikker til at forbedre vaginale symptomer forbundet med GSM. Brugen af denne enhed bør udføres sikkert af uddannet sundhedspersonale, med certificeret udstyr, i nøjagtige indikationer, ideelle forhold i henhold til kontraindikationer. Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af laserterapi med CO2 vaginal laser på GSM-symptomer med en prospektiv tilgang baseret på livskvalitetsspørgeskemaer udfyldt af behandlede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Acıbadem University Atakent Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter i overgangsalderen
- ikke har modtaget tidligere behandling for seksuelle problemer
- ikke får hormonbehandling
- kræft vs. uden kemoterapi eller strålebehandling
- patienter med sunde kognitive funktioner, som kan besvare spørgeskemaspørgsmålene
Ekskluderingskriterier:
- menstruation
- kræftbehandlingsmodtagere
- hormonbrugere - dem, der ikke har seksuel aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: postmenopausale kvinder
kvinder med postmenopausale seksuelle funktionsproblemer vil være undersøgelsesarmen
|
Bestemmelse af seksuelle aktivitetsrater som punkter med et spørgeskema før og efter laserbehandling til patienter med postmenopausale seksuelle funktionsproblemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøgelsesresultater før laserbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse af seksuelle aktivitetsrater som point ved spørgeskema før laserprocedure hos patienter med postmenopausale seksuelle funktionsproblemer: Scoring vil blive foretaget baseret på undersøgelsessvar. Seksuel funktionsindeks (FSFI) score vil blive brugt. FSFI-spørgeskemaet består af 19 spørgsmål; Den evaluerer 6 hovedfaktorer som seksuel lyst, seksuel ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte/ubehag. Den højeste samlede råscore, der kan opnås i denne skala, er 95, den laveste råscore er 4, og den højeste score er 36, og den laveste score er 2 efter multiplikation af koefficienterne. |
6 måneder
|
|
undersøgelsesresultater efter laserbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse af seksuelle aktivitetsrater som point ved spørgeskema efter laserprocedure hos patienter med postmenopausale seksuelle funktionsproblemer. Scoring vil blive foretaget på baggrund af undersøgelsessvar. Seksuel funktionsindeks (FSFI) score vil blive brugt. FSFI-spørgeskemaet består af 19 spørgsmål; Den evaluerer 6 hovedfaktorer som seksuel lyst, seksuel ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte/ubehag. Den højeste samlede råscore, der kan opnås i denne skala, er 95, den laveste råscore er 4, og den højeste score er 36, og den laveste score er 2 efter multiplikation af koefficienterne. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Atrofi
- Dyspareuni
Andre undersøgelses-id-numre
- ATADEK/2022.11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .