急性虚血性脳卒中における心外膜脂肪組織量と減衰 (EATVAS)
2023年5月6日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
急性虚血性脳卒中後の臨床転帰に対する心外膜脂肪組織の体積と減衰の影響
脂肪組織の過剰な蓄積または異常な分布は、虚血性脳卒中の危険因子として認識されています。
ただし、過体重または肥満が虚血性脳卒中の臨床転帰に与える影響は不明です。
脳卒中患者における肥満パラドックスの命題は、虚血性脳卒中および太りすぎまたは肥満の患者の二次予防を曖昧にします。
ボディマス指数 (BMI) または腹部内臓脂肪面積は、以前の研究で肥満を測定するために使用されました。
心外膜脂肪組織 (EAT) は、皮下脂肪や腹部内臓脂肪よりも炎症性遺伝子の発現が高いユニークな内臓脂肪です。
そして、炎症は虚血性脳卒中の予後と密接に関係しています。
この研究では、研究者は、胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって評価された EAT ボリュームまたは減衰が、急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者の予後に影響を与える可能性があると想定しています。
最初の急性虚血性脳卒中の患者は、EATボリュームまたは減衰に基づいて三分位グループに層別化されます。
主要評価項目は、発症から 90 日後に Modified Rankin Scale（mRS≦2）で評価した神経機能障害が良好に回復した患者の割合です。
副次的評価項目には、次のものが含まれます: 脳卒中発症後 90 日目に Barthel Index (BI) によって測定された機能回復のパーセンテージ、臨床的改善の割合 (National Institute of Health Stroke Scale スコアまたは脳卒中発症後 7 日目での神経学的欠損の解消）または神経学的悪化（国立衛生研究所の脳卒中尺度スコアの合計で 4 ポイント以上の低下を伴う）、出血性変化の発生率、および症状の発症から 7 日以内の死亡率。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guogang Luo, MD, PhD
- 電話番号：0086-13991974085
- メール：lguogang@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mengmeng Li
- 電話番号：0086-17899109500
- メール：2921887723@qq.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Guogang Luo, MD, PhD
- 電話番号：0086-13991974085
- メール：lguogang@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、最初の急性虚血性脳卒中の 200 人の患者を募集することを目的としています。
彼らは、入院後 72 時間以内に胸部 CT スキャンを受け、心外膜脂肪組織の量と減弱を評価します。
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳から 80 歳の間です。
- 急性虚血性脳卒中（AIS）は脳の画像検査によって診断され、これが最初の虚血性脳卒中イベントです。
- -患者は脳卒中発症後72時間以内に入院します;
- -発症前の修正ランキンスケールスコア（mRS）≤2;
- -患者は入院後72時間以内に胸部CTスキャンを受けます;
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 入院時に脳出血を合併。
- 過去に脳腫瘍、頭蓋内動脈瘤、動静脈奇形、脳出血、または脳外科手術を受けた患者。
- 重度の心臓、肝臓、肺、または腎臓の疾患、悪性腫瘍、重度の凝固機能障害、および全身性臓器機能障害;
- 7 日間および 3 か月のフォローアップを達成できなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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最低三分位数
すべての適格な参加者の中で EAT ボリュームまたは減衰の三分位数が最も低い参加者。
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CTによって評価された心外膜脂肪組織の体積と減衰は、この研究の暴露要因です。
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中間三分位
すべての適格な参加者の中で、EATボリュームまたは減衰の中間の三分位数を持つ参加者。
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CTによって評価された心外膜脂肪組織の体積と減衰は、この研究の暴露要因です。
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最高三分位数
すべての適格な参加者の中で、EAT ボリュームまたは減衰の三分位数が最も高い参加者。
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CTによって評価された心外膜脂肪組織の体積と減衰は、この研究の暴露要因です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：脳卒中発症から90日。
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修正されたランキン スケールのスコアによって患者の予後を評価します。
mRS では、最低スコアが 0、最高スコアが 6 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
スコア 0 は患者にまったく症状がないことを示し、スコア 6 は患者が死亡していることを示します。
この研究では、以下の基準で患者の転帰を評価します。
良好な結果は mRS スコア 0 ～ 2 として定義され、優れた結果は mRS スコア 0 ～ 1 として定義され、悪い結果は mRS > 2 として定義されます。
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脳卒中発症から90日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセル指数 (BI)
時間枠：脳卒中発症から90日。
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ベースラインから脳卒中発症後 90 日までの機能回復のパーセンテージは、バーセル インデックス (BI) によって測定されます。
BI スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
BI で 95 を達成した患者の数を測定します。
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脳卒中発症から90日。
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NIHSSスコアの推移
時間枠：脳梗塞発症から7日。
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ベースラインから脳卒中発症後 7 日までの機能回復または機能低下のパーセンテージは、NIHSS の略である国立衛生研究所脳卒中尺度によって測定されます。
NIHSS スコアは 0 ～ 42 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
初期の機能改善は、NIHSS の 4 ポイント以上の改善または神経学的欠損の解消と定義され、早期の神経学的悪化は、症状の発症から 7 日以内に合計 NIHSS スコアが 4 ポイント以上低下したことと定義されます。
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脳梗塞発症から7日。
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出血性形質転換
時間枠：症状が出てから7日以内
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フォローアップの MRI または CT スキャンで、新たに発生した血液の血管外漏出と一致する所見が明らかになった場合、出血性変化が存在すると見なされます。
症候性頭蓋内出血は、神経画像検査で確認された脳の血管外出血と定義され、NIHSS で 4 ポイント以上の神経学的悪化と関連しています。
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症状が出てから7日以内
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死亡
時間枠：症状が出てから7日以内
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症状の発症から 7 日以内の何らかの原因による早期死亡率を評価します。
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症状が出てから7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guogang Luo, MD, PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月6日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。