- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05631808
Epikardiell fettvävnadsvolym och dämpning vid akut ischemisk stroke (EATVAS)
6 maj 2023 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effekt av epikardiell fettvävnadsvolym och dämpning på kliniska resultat efter akut ischemisk stroke
Överdriven ackumulering eller onormal distribution av fettvävnad är en erkänd riskfaktor för ischemisk stroke.
Effekten av övervikt eller fetma på kliniska utfall av ischemisk stroke är dock osäker.
Förslaget om fetmaparadox hos strokepatienter gör sekundärprevention tvetydig för patienter med ischemisk stroke och övervikt eller fetma.
Body mass index (BMI) eller abdominal visceralt fettområde användes för att mäta fetma i tidigare studier.
Epikardiell fettvävnad (EAT) är ett unikt visceralt fett, som har högre uttryck av proinflammatoriska gener än subkutant fett och abdominalt visceralt fett.
Och inflammation är nära relaterad till prognosen för ischemisk stroke.
I denna studie antar utredarna att EAT-volym eller försvagning utvärderad med datortomografi (CT) kan påverka prognosen för patienter med akut ischemisk stroke (AIS).
Patienter med den första akuta ischemiska stroke kommer att stratifieras i tertila grupper baserat på EAT-volym eller försvagning.
Det primära effektmåttet är andelen patienter med gynnsam återhämtning av nervfunktionsbrist bedömd med Modified Rankin Scale (mRS≤2) 90 dagar efter symtomdebut.
Sekundära effektmått inkluderar följande: procentandelen funktionell återhämtning mätt med Barthel Index (BI) dag 90 efter strokedebut, andelen klinisk förbättring (med en förbättring av ≥ 4 poäng på National Institute of Health Stroke Scale-poäng eller upplösning av det neurologiska underskottet) eller neurologisk försämring (med en minskning med ≥ 4 poäng i den totala poängen från National Institute of Health Stroke Scale) dag 7 efter strokedebut, förekomst av hemorragisk transformation och mortalitet inom 7 dagar efter symtomdebut.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guogang Luo, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13991974085
- E-post: lguogang@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mengmeng Li
- Telefonnummer: 0086-17899109500
- E-post: 2921887723@qq.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Guogang Luo, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13991974085
- E-post: lguogang@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie avser att rekrytera 200 patienter med den första akuta ischemiska stroke.
De genomgår en CT-skanning av bröstet inom 72 timmar efter intagningen för att utvärdera epikardiell fettvävnadsvolym och försvagning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är mellan 18 och 80 år gammal;
- Akut ischemisk stroke (AIS) diagnostiseras genom hjärnavbildning, och detta är den första ischemiska strokehändelsen;
- Patienten läggs in på sjukhus inom 72 timmar efter strokedebut;
- Modifierad Rankin-skala poäng (mRS) ≤2 före start;
- Patienten genomgår en CT-skanning av bröstet inom 72 timmar efter inläggningen;
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- komplicerad med hjärnblödning vid intagning;
- patienten hade hjärntumör, intrakraniell aneurysm, arteriovenös missbildning eller hjärnblödning eller genomgick en hjärnoperation tidigare.
- Allvarlig hjärt-, lever-, lung- eller njursjukdom, malignitet, allvarlig koagulationsdysfunktion och systemisk organdysfunktion;
- Underlåtenhet att utföra 7-dagars och 3-månaders uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lägsta tertil
Deltagare med lägst tertil av EAT-volym eller dämpning bland alla kvalificerade deltagare.
|
Epikardiell fettvävnadsvolym och försvagning bedömd med CT är exponeringsfaktorerna i denna studie.
|
|
Intermediär tertil
Deltagare med mellantertil av EAT-volym eller dämpning bland alla kvalificerade deltagare.
|
Epikardiell fettvävnadsvolym och försvagning bedömd med CT är exponeringsfaktorerna i denna studie.
|
|
Högsta tertil
Deltagare med högsta tertil av EAT-volym eller dämpning bland alla kvalificerade deltagare.
|
Epikardiell fettvävnadsvolym och försvagning bedömd med CT är exponeringsfaktorerna i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut.
|
Bedöm patienternas prognos genom poängen för modifierad Rankin-skala.
I mRS är den lägsta poängen 0, den högsta poängen är 6 och högre poäng betyder sämre resultat.
En poäng på 0 indikerar att patienterna inte har några symtom alls, och en poäng på 6 indikerar att patienterna är döda.
I denna studie utvärderar vi patientens resultat enligt följande kriterier.
Ett gynnsamt resultat definieras som ett mRS-poäng på 0 till 2, ett utmärkt resultat definieras som ett mRS-poäng på 0 till 1, medan ett dåligt resultat definieras som mRS>2.
|
90 dagar efter strokedebut.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barthel Index (BI)
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut.
|
Procentandelen funktionell återhämtning från baslinjen till 90 dagar efter strokedebut, mäts med Barthel Index (BI).
BI-poäng från 0-100, högre poäng betyder bättre resultat.
Vi mäter hur många patienter som uppnår 95 för BI.
|
90 dagar efter strokedebut.
|
|
Förändringen av NIHSS-poäng
Tidsram: 7 dagar efter strokedebut.
|
Andelen funktionell återhämtning eller försämring från baslinjen till 7 dagar efter strokedebut mäts av National Institute of Health Stroke Scale, förkortning för NIHSS.
NIHSS poäng från 0-42, högre poäng betyder sämre resultat.
Vi definierar tidig funktionsförbättring som en förbättring av ≥ 4 poäng på NIHSS eller upplösningen av det neurologiska underskottet, och tidig neurologisk försämring som en minskning med ≥ 4 poäng i den totala NIHSS-poängen inom 7 dagar efter symtomdebut.
|
7 dagar efter strokedebut.
|
|
Hemorragisk transformation
Tidsram: inom 7 dagar efter symtomdebut
|
Hemorragisk transformation anses vara närvarande när uppföljande MRT- eller CT-skanningar visar fynd som överensstämmer med en nyutvecklad extravasation av blod.
Symtomatisk intrakraniell blödning definieras som extravaskulärt blod i hjärnan bekräftat av neuroimaging och är associerat med neurologisk försämring av ≥ 4 poäng på NIHSS.
|
inom 7 dagar efter symtomdebut
|
|
Dödlighet
Tidsram: inom 7 dagar efter symtomdebut
|
Vi utvärderar tidig dödlighet på grund av någon orsak inom 7 dagar efter symtomdebut.
|
inom 7 dagar efter symtomdebut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2022
Första postat (Faktisk)
30 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2022LSK-348
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .