Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epikardiell fettvävnadsvolym och dämpning vid akut ischemisk stroke (EATVAS)

Effekt av epikardiell fettvävnadsvolym och dämpning på kliniska resultat efter akut ischemisk stroke

Överdriven ackumulering eller onormal distribution av fettvävnad är en erkänd riskfaktor för ischemisk stroke. Effekten av övervikt eller fetma på kliniska utfall av ischemisk stroke är dock osäker. Förslaget om fetmaparadox hos strokepatienter gör sekundärprevention tvetydig för patienter med ischemisk stroke och övervikt eller fetma. Body mass index (BMI) eller abdominal visceralt fettområde användes för att mäta fetma i tidigare studier. Epikardiell fettvävnad (EAT) är ett unikt visceralt fett, som har högre uttryck av proinflammatoriska gener än subkutant fett och abdominalt visceralt fett. Och inflammation är nära relaterad till prognosen för ischemisk stroke. I denna studie antar utredarna att EAT-volym eller försvagning utvärderad med datortomografi (CT) kan påverka prognosen för patienter med akut ischemisk stroke (AIS). Patienter med den första akuta ischemiska stroke kommer att stratifieras i tertila grupper baserat på EAT-volym eller försvagning. Det primära effektmåttet är andelen patienter med gynnsam återhämtning av nervfunktionsbrist bedömd med Modified Rankin Scale (mRS≤2) 90 dagar efter symtomdebut. Sekundära effektmått inkluderar följande: procentandelen funktionell återhämtning mätt med Barthel Index (BI) dag 90 efter strokedebut, andelen klinisk förbättring (med en förbättring av ≥ 4 poäng på National Institute of Health Stroke Scale-poäng eller upplösning av det neurologiska underskottet) eller neurologisk försämring (med en minskning med ≥ 4 poäng i den totala poängen från National Institute of Health Stroke Scale) dag 7 efter strokedebut, förekomst av hemorragisk transformation och mortalitet inom 7 dagar efter symtomdebut.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Guogang Luo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086-13991974085
  • E-post: lguogang@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie avser att rekrytera 200 patienter med den första akuta ischemiska stroke. De genomgår en CT-skanning av bröstet inom 72 timmar efter intagningen för att utvärdera epikardiell fettvävnadsvolym och försvagning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är mellan 18 och 80 år gammal;
  • Akut ischemisk stroke (AIS) diagnostiseras genom hjärnavbildning, och detta är den första ischemiska strokehändelsen;
  • Patienten läggs in på sjukhus inom 72 timmar efter strokedebut;
  • Modifierad Rankin-skala poäng (mRS) ≤2 före start;
  • Patienten genomgår en CT-skanning av bröstet inom 72 timmar efter inläggningen;
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • komplicerad med hjärnblödning vid intagning;
  • patienten hade hjärntumör, intrakraniell aneurysm, arteriovenös missbildning eller hjärnblödning eller genomgick en hjärnoperation tidigare.
  • Allvarlig hjärt-, lever-, lung- eller njursjukdom, malignitet, allvarlig koagulationsdysfunktion och systemisk organdysfunktion;
  • Underlåtenhet att utföra 7-dagars och 3-månaders uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lägsta tertil
Deltagare med lägst tertil av EAT-volym eller dämpning bland alla kvalificerade deltagare.
Epikardiell fettvävnadsvolym och försvagning bedömd med CT är exponeringsfaktorerna i denna studie.
Intermediär tertil
Deltagare med mellantertil av EAT-volym eller dämpning bland alla kvalificerade deltagare.
Epikardiell fettvävnadsvolym och försvagning bedömd med CT är exponeringsfaktorerna i denna studie.
Högsta tertil
Deltagare med högsta tertil av EAT-volym eller dämpning bland alla kvalificerade deltagare.
Epikardiell fettvävnadsvolym och försvagning bedömd med CT är exponeringsfaktorerna i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut.
Bedöm patienternas prognos genom poängen för modifierad Rankin-skala. I mRS är den lägsta poängen 0, den högsta poängen är 6 och högre poäng betyder sämre resultat. En poäng på 0 indikerar att patienterna inte har några symtom alls, och en poäng på 6 indikerar att patienterna är döda. I denna studie utvärderar vi patientens resultat enligt följande kriterier. Ett gynnsamt resultat definieras som ett mRS-poäng på 0 till 2, ett utmärkt resultat definieras som ett mRS-poäng på 0 till 1, medan ett dåligt resultat definieras som mRS>2.
90 dagar efter strokedebut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barthel Index (BI)
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut.
Procentandelen funktionell återhämtning från baslinjen till 90 dagar efter strokedebut, mäts med Barthel Index (BI). BI-poäng från 0-100, högre poäng betyder bättre resultat. Vi mäter hur många patienter som uppnår 95 för BI.
90 dagar efter strokedebut.
Förändringen av NIHSS-poäng
Tidsram: 7 dagar efter strokedebut.
Andelen funktionell återhämtning eller försämring från baslinjen till 7 dagar efter strokedebut mäts av National Institute of Health Stroke Scale, förkortning för NIHSS. NIHSS poäng från 0-42, högre poäng betyder sämre resultat. Vi definierar tidig funktionsförbättring som en förbättring av ≥ 4 poäng på NIHSS eller upplösningen av det neurologiska underskottet, och tidig neurologisk försämring som en minskning med ≥ 4 poäng i den totala NIHSS-poängen inom 7 dagar efter symtomdebut.
7 dagar efter strokedebut.
Hemorragisk transformation
Tidsram: inom 7 dagar efter symtomdebut
Hemorragisk transformation anses vara närvarande när uppföljande MRT- eller CT-skanningar visar fynd som överensstämmer med en nyutvecklad extravasation av blod. Symtomatisk intrakraniell blödning definieras som extravaskulärt blod i hjärnan bekräftat av neuroimaging och är associerat med neurologisk försämring av ≥ 4 poäng på NIHSS.
inom 7 dagar efter symtomdebut
Dödlighet
Tidsram: inom 7 dagar efter symtomdebut
Vi utvärderar tidig dödlighet på grund av någon orsak inom 7 dagar efter symtomdebut.
inom 7 dagar efter symtomdebut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera