- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05631808
Volumen y atenuación del tejido adiposo epicárdico en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (EATVAS)
6 de mayo de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Efecto del volumen y la atenuación del tejido adiposo epicárdico en los resultados clínicos después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
La acumulación excesiva o la distribución anormal de tejido adiposo es un factor de riesgo reconocido para el accidente cerebrovascular isquémico.
Sin embargo, el impacto del sobrepeso o la obesidad en los resultados clínicos del accidente cerebrovascular isquémico es incierto.
La proposición de la paradoja de la obesidad en pacientes con accidente cerebrovascular hace que la prevención secundaria sea ambigua para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y sobrepeso u obesidad.
El índice de masa corporal (IMC) o el área de grasa visceral abdominal se utilizó para medir la obesidad en estudios previos.
El tejido adiposo epicárdico (EAT) es una grasa visceral única, que tiene una mayor expresión de genes proinflamatorios que la grasa subcutánea y la grasa visceral abdominal.
Y la inflamación está íntimamente relacionada con el pronóstico del ictus isquémico.
En este estudio, los investigadores suponen que el volumen o la atenuación de EAT evaluados por tomografía computarizada (TC) de tórax podrían afectar el pronóstico de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS).
Los pacientes con el primer accidente cerebrovascular isquémico agudo se estratificarán en grupos terciles según el volumen o la atenuación de EAT.
La medida del criterio principal de valoración es la proporción de pacientes con una recuperación favorable de la deficiencia de la función nerviosa evaluada mediante la escala de Rankin modificada (mRS≤2) a los 90 días después del inicio de los síntomas.
Los criterios de valoración secundarios incluyen los siguientes: el porcentaje de recuperación funcional medido por el Índice de Barthel (BI) el día 90 después del inicio del accidente cerebrovascular, la proporción de mejoría clínica (con una mejora de ≥ 4 puntos en la puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud o la resolución del déficit neurológico) o deterioro neurológico (con una disminución de ≥ 4 puntos en la puntuación total de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud) al día 7 después del inicio del accidente cerebrovascular, incidencia de transformación hemorrágica y mortalidad dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guogang Luo, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-13991974085
- Correo electrónico: lguogang@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mengmeng Li
- Número de teléfono: 0086-17899109500
- Correo electrónico: 2921887723@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contacto:
- Guogang Luo, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-13991974085
- Correo electrónico: lguogang@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio tiene la intención de reclutar 200 pacientes con el primer accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Se someten a una tomografía computarizada de tórax dentro de las 72 horas posteriores al ingreso para evaluar el volumen y la atenuación del tejido adiposo epicárdico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 80 años;
- El accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) se diagnostica mediante imágenes cerebrales, y este es el primer evento de accidente cerebrovascular isquémico;
- El paciente ingresa en el hospital dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular;
- Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≤2 antes del inicio;
- El paciente se somete a una tomografía computarizada de tórax dentro de las 72 horas posteriores a la admisión;
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- complicado con hemorragia cerebral al ingreso;
- El paciente tenía un tumor cerebral, un aneurisma intracraneal, una malformación arteriovenosa o una hemorragia cerebral o se sometió a una cirugía cerebral en el pasado.
- Enfermedad cardíaca, hepática, pulmonar o renal grave, malignidad, disfunción grave de la coagulación y disfunción orgánica sistémica;
- Incumplimiento del seguimiento de 7 días y 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tercil más bajo
Participantes con el tercil más bajo de volumen o atenuación de EAT entre todos los participantes elegibles.
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El volumen del tejido adiposo epicárdico y la atenuación evaluados por TC son los factores de exposición en este estudio.
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Tercil intermedio
Participantes con tercil intermedio de volumen o atenuación de EAT entre todos los participantes elegibles.
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El volumen del tejido adiposo epicárdico y la atenuación evaluados por TC son los factores de exposición en este estudio.
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Tercil más alto
Participantes con el tercil más alto de volumen o atenuación de EAT entre todos los participantes elegibles.
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El volumen del tejido adiposo epicárdico y la atenuación evaluados por TC son los factores de exposición en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del ictus.
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Evaluar el pronóstico de los pacientes mediante la puntuación de la escala de Rankin modificada.
En el mRS, la puntuación más baja es 0, la puntuación más alta es 6 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Una puntuación de 0 indica que los pacientes no tienen ningún síntoma y una puntuación de 6 indica que los pacientes están muertos.
En este estudio, evaluamos los resultados del paciente según los siguientes criterios.
Un resultado favorable se define como una puntuación de mRS de 0 a 2, un resultado excelente se define como una puntuación de mRS de 0 a 1, mientras que un mal resultado se define como mRS>2.
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90 días después del inicio del ictus.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del ictus.
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El porcentaje de recuperación funcional desde el inicio hasta los 90 días posteriores al inicio del ictus se mide mediante el Índice de Barthel (BI).
Puntuación BI de 0 a 100, puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Medimos cuántos pacientes alcanzan 95 para el IB.
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90 días después del inicio del ictus.
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El cambio de puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio del ictus.
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El porcentaje de recuperación o deterioro funcional desde el inicio hasta 7 días después del inicio del accidente cerebrovascular se mide mediante la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud, abreviatura de NIHSS.
Puntaje NIHSS de 0 a 42, puntajes más altos significan peor resultado.
Definimos mejoría funcional temprana como una mejora de ≥ 4 puntos en el NIHSS o la resolución del déficit neurológico, y deterioro neurológico temprano como una disminución de ≥ 4 puntos en la puntuación total del NIHSS dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas.
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7 días después del inicio del ictus.
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Transformación hemorrágica
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días del inicio de los síntomas
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La transformación hemorrágica se considera presente cuando la resonancia magnética o la tomografía computarizada de seguimiento revelan hallazgos consistentes con una extravasación de sangre recientemente desarrollada.
La hemorragia intracraneal sintomática se define como sangre extravascular en el cerebro confirmada por neuroimagen y se asocia con deterioro neurológico de ≥ 4 puntos en el NIHSS.
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dentro de los 7 días del inicio de los síntomas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días del inicio de los síntomas
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Evaluamos la mortalidad temprana por cualquier causa dentro de los 7 días del inicio de los síntomas.
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dentro de los 7 días del inicio de los síntomas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2022LSK-348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .