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Volume et atténuation du tissu adipeux épicardique dans l'AVC ischémique aigu (EATVAS)

6 mai 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effet du volume et de l'atténuation du tissu adipeux épicardique sur les résultats cliniques après un AVC ischémique aigu

L'accumulation excessive ou la distribution anormale de tissu adipeux est un facteur de risque reconnu d'AVC ischémique. Cependant, l'impact du surpoids ou de l'obésité sur les résultats cliniques de l'AVC ischémique est incertain. La proposition du paradoxe de l'obésité chez les patients victimes d'un AVC rend la prévention secondaire ambiguë pour les patients ayant subi un AVC ischémique et présentant un surpoids ou une obésité. L'indice de masse corporelle (IMC) ou la zone de graisse viscérale abdominale a été utilisé pour mesurer l'obésité dans des études précédentes. Le tissu adipeux épicardique (EAT) est une graisse viscérale unique, qui a une expression plus élevée de gènes pro-inflammatoires que la graisse sous-cutanée et la graisse viscérale abdominale. Et l'inflammation est étroitement liée au pronostic de l'AVC ischémique. Dans cette étude, les chercheurs supposent que le volume ou l'atténuation de l'EAT évalué par tomodensitométrie (TDM) thoracique pourrait affecter le pronostic des patients ayant subi un AVC ischémique aigu (AIS). Les patients ayant subi le premier AVC ischémique aigu seront stratifiés en groupes de tertiles en fonction du volume ou de l'atténuation de l'EAT. Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients présentant une récupération favorable du déficit de la fonction nerveuse évaluée par l'échelle de Rankin modifiée (mRS≤2) à 90 jours après l'apparition des symptômes. Les critères de jugement secondaires sont les suivants : le pourcentage de récupération fonctionnelle mesuré par l'indice de Barthel (IB) au jour 90 après le début de l'AVC, la proportion d'amélioration clinique (avec une amélioration de ≥ 4 points sur le score National Institute of Health Stroke Scale ou le résolution du déficit neurologique) ou détérioration neurologique (avec une baisse de ≥ 4 points du score total de l'échelle de l'Institut national de la santé) au jour 7 après le début de l'AVC, l'incidence de la transformation hémorragique et la mortalité dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Guogang Luo, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0086-13991974085
  • E-mail: lguogang@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mengmeng Li
  • Numéro de téléphone: 0086-17899109500
  • E-mail: 2921887723@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
          • Guogang Luo, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0086-13991974085
          • E-mail: lguogang@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude vise à recruter 200 patients avec le premier AVC ischémique aigu. Ils subissent un scanner thoracique dans les 72 heures suivant leur admission pour évaluer le volume et l'atténuation du tissu adipeux épicardique.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a entre 18 et 80 ans ;
  • L'AVC ischémique aigu (AIS) est diagnostiqué par imagerie cérébrale, et il s'agit du premier événement d'AVC ischémique ;
  • Le patient est admis à l'hôpital dans les 72 heures suivant le début de l'AVC ;
  • Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2 avant le début ;
  • Le patient subit une tomodensitométrie thoracique dans les 72 heures suivant son admission ;
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • compliqué d'hémorragie cérébrale à l'admission;
  • le patient avait une tumeur cérébrale, un anévrisme intracrânien, une malformation artério-veineuse ou une hémorragie cérébrale ou avait subi une chirurgie cérébrale dans le passé.
  • Maladie cardiaque, hépatique, pulmonaire ou rénale grave, malignité, dysfonctionnement grave de la coagulation et dysfonctionnement systémique des organes ;
  • Défaut d'accomplir un suivi de 7 jours et de 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tertile le plus bas
Participants avec le tertile le plus bas de volume ou d'atténuation EAT parmi tous les participants éligibles.
Autre: Volume et atténuation du tissu adipeux épicardique
Le volume et l'atténuation du tissu adipeux épicardique évalués par TDM sont les facteurs d'exposition de cette étude.
Tertile intermédiaire
Participants avec un tertile intermédiaire de volume ou d'atténuation EAT parmi tous les participants éligibles.
Autre: Volume et atténuation du tissu adipeux épicardique
Le volume et l'atténuation du tissu adipeux épicardique évalués par TDM sont les facteurs d'exposition de cette étude.
Tertile le plus élevé
Participants avec le tertile le plus élevé de volume ou d'atténuation EAT parmi tous les participants éligibles.
Autre: Volume et atténuation du tissu adipeux épicardique
Le volume et l'atténuation du tissu adipeux épicardique évalués par TDM sont les facteurs d'exposition de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours après le début de l'AVC.
Évaluer le pronostic des patients par le score de l'échelle de Rankin modifiée. Dans le mRS, le score le plus bas est de 0, le score le plus élevé est de 6 et les scores les plus élevés signifient un résultat pire. Un score de 0 indique que les patients ne présentent aucun symptôme et un score de 6 indique que les patients sont décédés. Dans cette étude, nous évaluons les résultats des patients selon les critères suivants. Un résultat favorable est défini comme un score mRS de 0 à 2, un excellent résultat est défini comme un score mRS de 0 à 1, tandis qu'un mauvais résultat est défini comme un mRS>2.
90 jours après le début de l'AVC.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Barthel (IB)
Délai: 90 jours après le début de l'AVC.
Le pourcentage de récupération fonctionnelle de la ligne de base à 90 jours après le début de l'AVC est mesuré par l'indice de Barthel (IB). Score BI de 0 à 100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats. Nous mesurons combien de patients atteignent 95 pour le BI.
90 jours après le début de l'AVC.
Le changement de score NIHSS
Délai: 7 jours après le début de l'AVC.
Le pourcentage de récupération ou de détérioration fonctionnelle de la ligne de base à 7 jours après le début de l'AVC est mesuré par l'échelle de l'AVC du National Institute of Health, abréviation de NIHSS. Score NIHSS de 0 à 42, des scores plus élevés signifient de moins bons résultats. Nous définissons l'amélioration fonctionnelle précoce comme une amélioration ≥ 4 points sur le NIHSS ou la résolution du déficit neurologique, et la détérioration neurologique précoce comme une baisse ≥ 4 points du score NIHSS total dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes.
7 jours après le début de l'AVC.
Transformation hémorragique
Délai: dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes
La transformation hémorragique est considérée comme présente lorsque des examens IRM ou tomodensitométriques de suivi révèlent des résultats compatibles avec une extravasation de sang nouvellement développée. L'hémorragie intracrânienne symptomatique est définie comme du sang extravasculaire dans le cerveau confirmé par neuroimagerie et est associée à une détérioration neurologique ≥ 4 points sur le NIHSS.
dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes
Mortalité
Délai: dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes
Nous évaluons la mortalité précoce quelle qu'en soit la cause dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes.
dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2022LSK-348

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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