Objętość i tłumienie nasierdziowej tkanki tłuszczowej w ostrym udarze niedokrwiennym (EATVAS)
6 maja 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wpływ objętości i osłabienia nasierdziowej tkanki tłuszczowej na wyniki kliniczne po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu
Nadmierne nagromadzenie lub nieprawidłowe rozmieszczenie tkanki tłuszczowej jest uznanym czynnikiem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
Jednak wpływ nadwagi lub otyłości na kliniczne wyniki udaru niedokrwiennego mózgu jest niepewny.
Propozycja paradoksu otyłości u pacjentów po udarze mózgu sprawia, że profilaktyka wtórna jest niejednoznaczna u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i nadwagą lub otyłością.
Wskaźnik masy ciała (BMI) lub obszar trzewnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej był używany do pomiaru otyłości w poprzednich badaniach.
Nasierdziowa tkanka tłuszczowa (EAT) jest unikalnym tłuszczem trzewnym, który ma wyższą ekspresję genów prozapalnych niż tłuszcz podskórny i trzewny tłuszcz brzuszny.
A zapalenie jest ściśle związane z rokowaniem udaru niedokrwiennego.
W tym badaniu badacze zakładają, że objętość EAT lub osłabienie oceniane za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) mogą wpływać na rokowanie pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS).
Pacjenci z pierwszym ostrym udarem niedokrwiennym zostaną podzieleni na grupy tercylowe na podstawie objętości EAT lub osłabienia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z korzystnym powrotem niedoboru funkcji nerwów oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS≤2) po 90 dniach od wystąpienia objawów.
Do drugorzędowych punktów końcowych należą: procentowy powrót sprawności mierzony Indeksem Barthel (BI) w 90. dobie po wystąpieniu udaru, odsetek poprawy klinicznej (z poprawą o ≥ 4 punkty w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia lub ustąpienie deficytu neurologicznego) lub pogorszenie stanu neurologicznego (ze spadkiem o ≥ 4 punkty w całkowitej skali udaru NIZH) w 7.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guogang Luo, MD, PhD
- Numer telefonu: 0086-13991974085
- E-mail: lguogang@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mengmeng Li
- Numer telefonu: 0086-17899109500
- E-mail: 2921887723@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Guogang Luo, MD, PhD
- Numer telefonu: 0086-13991974085
- E-mail: lguogang@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie ma na celu rekrutację 200 pacjentów z pierwszym ostrym udarem niedokrwiennym.
Przechodzą tomografię komputerową klatki piersiowej w ciągu 72 godzin po przyjęciu w celu oceny objętości i osłabienia nasierdziowej tkanki tłuszczowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma od 18 do 80 lat;
- Ostry udar niedokrwienny (AIS) jest diagnozowany za pomocą obrazowania mózgu i jest to pierwsze zdarzenie udaru niedokrwiennego;
- Pacjent zostaje przyjęty do szpitala w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru;
- Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤2 przed wystąpieniem;
- Pacjent przechodzi tomografię komputerową klatki piersiowej w ciągu 72 godzin po przyjęciu;
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące;
- powikłany krwotokiem mózgowym przy przyjęciu;
- pacjent miał guza mózgu, tętniaka wewnątrzczaszkowego, malformację tętniczo-żylną lub krwotok mózgowy lub przeszedł w przeszłości operację mózgu.
- Ciężka choroba serca, wątroby, płuc lub nerek, nowotwór złośliwy, ciężka dysfunkcja krzepnięcia i dysfunkcja narządów ogólnoustrojowych;
- Niewykonanie 7-dniowej i 3-miesięcznej obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Najniższy tercyl
Uczestnicy z najniższym tercylem głośności EAT lub tłumienia spośród wszystkich kwalifikujących się uczestników.
|
Czynnikami narażenia w tym badaniu są nasierdziowa objętość tkanki tłuszczowej i osłabienie oceniane za pomocą tomografii komputerowej.
|
|
Tercyl pośredni
Uczestnicy z pośrednim tercylem objętości EAT lub tłumienia wśród wszystkich kwalifikujących się uczestników.
|
Czynnikami narażenia w tym badaniu są nasierdziowa objętość tkanki tłuszczowej i osłabienie oceniane za pomocą tomografii komputerowej.
|
|
Najwyższy tercyl
Uczestnicy z najwyższym tercylem głośności EAT lub tłumienia spośród wszystkich kwalifikujących się uczestników.
|
Czynnikami narażenia w tym badaniu są nasierdziowa objętość tkanki tłuszczowej i osłabienie oceniane za pomocą tomografii komputerowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru.
|
Ocenić rokowanie pacjentów na podstawie zmodyfikowanej skali Rankina.
W mRS najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 6, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wynik 0 wskazuje, że pacjenci nie mają żadnych objawów, a wynik 6 wskazuje, że pacjenci nie żyją.
W tym badaniu oceniamy wyniki pacjentów według następujących kryteriów.
Korzystny wynik definiuje się jako wynik mRS od 0 do 2, doskonały wynik definiuje się jako wynik mRS od 0 do 1, natomiast wynik zły definiuje się jako mRS>2.
|
90 dni po wystąpieniu udaru.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru.
|
Procent powrotu czynnościowego od wartości wyjściowej do 90 dni po wystąpieniu udaru mierzony jest za pomocą wskaźnika Barthel (BI).
Wynik BI od 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Mierzymy, ilu pacjentów osiąga 95 dla BI.
|
90 dni po wystąpieniu udaru.
|
|
Zmiana wyniku NIHSS
Ramy czasowe: 7 dni po wystąpieniu udaru.
|
Procent powrotu do zdrowia lub pogorszenia funkcjonowania od wartości wyjściowych do 7 dni po wystąpieniu udaru jest mierzony za pomocą skali National Institute of Health Stroke Scale, skrót od NIHSS.
Wynik NIHSS od 0-42, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wczesną poprawę czynnościową definiujemy jako poprawę o ≥ 4 punkty w NIHSS lub ustąpienie deficytu neurologicznego, a wczesne pogorszenie neurologiczne jako spadek o ≥ 4 punkty w całkowitej punktacji NIHSS w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów.
|
7 dni po wystąpieniu udaru.
|
|
Transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów
|
Transformację krwotoczną uważa się za obecną, gdy kontrolne badania MRI lub tomografii komputerowej ujawniają wyniki zgodne z nowo rozwiniętym wynaczynieniem krwi.
Objawowy krwotok śródczaszkowy jest definiowany jako krew pozanaczyniowa w mózgu potwierdzona badaniem neuroobrazowym i wiąże się z pogorszeniem stanu neurologicznego o ≥ 4 punkty w skali NIHSS.
|
w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów
|
Oceniamy wczesną śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów.
|
w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2022LSK-348
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .