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Volume e attenuazione del tessuto adiposo epicardico nell'ictus ischemico acuto (EATVAS)

Effetto del volume e dell'attenuazione del tessuto adiposo epicardico sugli esiti clinici dopo ictus ischemico acuto

L'eccessivo accumulo o la distribuzione anormale del tessuto adiposo è un fattore di rischio riconosciuto per l'ictus ischemico. Tuttavia, l'impatto del sovrappeso o dell'obesità sugli esiti clinici dell'ictus ischemico è incerto. La proposizione del paradosso dell'obesità nei pazienti con ictus rende ambigua la prevenzione secondaria per i pazienti con ictus ischemico e sovrappeso o obesità. L'indice di massa corporea (BMI) o l'area di grasso viscerale addominale è stato utilizzato per misurare l'obesità in studi precedenti. Il tessuto adiposo epicardico (EAT) è un grasso viscerale unico, che ha una maggiore espressione di geni proinfiammatori rispetto al grasso sottocutaneo e al grasso viscerale addominale. E l'infiammazione è strettamente correlata alla prognosi dell'ictus ischemico. In questo studio, i ricercatori presumono che il volume EAT o l'attenuazione valutati dalla tomografia computerizzata (TC) del torace possano influenzare la prognosi dei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS). I pazienti con il primo ictus ischemico acuto saranno stratificati in gruppi terzili in base al volume o all'attenuazione dell'EAT. La misura dell'endpoint primario è la percentuale di pazienti con un recupero favorevole della deficienza della funzione nervosa valutata mediante la scala di Rankin modificata (mRS≤2) a 90 giorni dall'insorgenza dei sintomi. Gli endpoint secondari includono quanto segue: la percentuale di recupero funzionale misurata dal Barthel Index (BI) al giorno 90 dopo l'insorgenza dell'ictus, la percentuale di miglioramento clinico (con un miglioramento di ≥ 4 punti sul punteggio della National Institute of Health Stroke Scale o il risoluzione del deficit neurologico) o deterioramento neurologico (con un calo di ≥ 4 punti nel punteggio totale della National Institute of Health Stroke Scale) al giorno 7 dopo l'insorgenza dell'ictus, incidenza di trasformazione emorragica e mortalità entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guogang Luo, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0086-13991974085
  • Email: lguogang@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
          • Guogang Luo, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0086-13991974085
          • Email: lguogang@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio intende reclutare 200 pazienti con il primo ictus ischemico acuto. Vengono sottoposti a scansione TC del torace entro 72 ore dal ricovero per valutare il volume e l'attenuazione del tessuto adiposo epicardico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  • L'ictus ischemico acuto (AIS) viene diagnosticato mediante imaging cerebrale e questo è il primo evento di ictus ischemico;
  • Il paziente viene ricoverato in ospedale entro 72 ore dall'inizio dell'ictus;
  • Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤2 prima dell'esordio;
  • Il paziente viene sottoposto a scansione TC del torace entro 72 ore dal ricovero;
  • Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano;
  • complicato da emorragia cerebrale al momento del ricovero;
  • il paziente ha avuto un tumore al cervello, un aneurisma intracranico, una malformazione artero-venosa o un'emorragia cerebrale o ha subito un intervento chirurgico al cervello in passato.
  • Malattie cardiache, epatiche, polmonari o renali gravi, tumori maligni, gravi disfunzioni della coagulazione e disfunzioni di organi sistemici;
  • Mancato completamento del follow-up a 7 giorni e a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tertile più basso
Partecipanti con il terzile più basso di volume EAT o attenuazione tra tutti i partecipanti idonei.
Il volume e l'attenuazione del tessuto adiposo epicardico valutati dalla TC sono i fattori di esposizione in questo studio.
Tertile intermedio
Partecipanti con terzile intermedio del volume EAT o attenuazione tra tutti i partecipanti idonei.
Il volume e l'attenuazione del tessuto adiposo epicardico valutati dalla TC sono i fattori di esposizione in questo studio.
Tertile più alto
Partecipanti con il più alto terzile di volume EAT o attenuazione tra tutti i partecipanti idonei.
Il volume e l'attenuazione del tessuto adiposo epicardico valutati dalla TC sono i fattori di esposizione in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.
Valutare la prognosi dei pazienti in base al punteggio della scala Rankin modificata. Nella mRS, il punteggio più basso è 0, il punteggio più alto è 6 e i punteggi più alti indicano un esito peggiore. Un punteggio di 0 indica che i pazienti non hanno alcun sintomo e un punteggio di 6 indica che i pazienti sono morti. In questo studio, valutiamo i risultati del paziente in base ai seguenti criteri. Un esito favorevole è definito come un punteggio mRS compreso tra 0 e 2, un esito eccellente è definito come un punteggio mRS compreso tra 0 e 1, mentre un esito sfavorevole è definito come mRS>2.
90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.
La percentuale di recupero funzionale dal basale a 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus è misurata dall'indice di Barthel (BI). Punteggio BI da 0 a 100, punteggi più alti significano risultati migliori. Misuriamo quanti pazienti raggiungono 95 per il BI.
90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.
Il cambiamento del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio dell'ictus.
La percentuale di recupero o deterioramento funzionale dal basale a 7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus è misurata dalla National Institute of Health Stroke Scale, abbreviazione di NIHSS. Punteggio NIHSS da 0 a 42, punteggi più alti significano un risultato peggiore. Definiamo il miglioramento funzionale precoce come un miglioramento di ≥ 4 punti sul NIHSS o la risoluzione del deficit neurologico e il deterioramento neurologico precoce come un declino di ≥ 4 punti nel punteggio NIHSS totale entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
7 giorni dopo l'inizio dell'ictus.
Trasformazione emorragica
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi
La trasformazione emorragica è considerata presente quando le scansioni MRI o TC di follow-up rivelano risultati coerenti con uno stravaso di sangue di nuova concezione. L'emorragia intracranica sintomatica è definita come sangue extravascolare nel cervello confermato dal neuroimaging ed è associata a deterioramento neurologico di ≥ 4 punti sul NIHSS.
entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi
Mortalità
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi
Valutiamo la mortalità precoce per qualsiasi causa entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

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