Объем и затухание эпикардиальной жировой ткани при остром ишемическом инсульте (EATVAS)
6 мая 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Влияние объема и затухания эпикардиальной жировой ткани на клинические исходы острого ишемического инсульта
Чрезмерное накопление или аномальное распределение жировой ткани является признанным фактором риска ишемического инсульта.
Однако влияние избыточной массы тела или ожирения на клинические исходы ишемического инсульта остается неопределенным.
Предположение о парадоксе ожирения у пациентов с инсультом делает вторичную профилактику неоднозначной для пациентов с ишемическим инсультом и избыточной массой тела или ожирением.
Индекс массы тела (ИМТ) или площадь брюшного висцерального жира использовался для измерения ожирения в предыдущих исследованиях.
Эпикардиальная жировая ткань (ЭЖТ) представляет собой уникальный висцеральный жир, который имеет более высокую экспрессию провоспалительных генов, чем подкожный жир и абдоминальный висцеральный жир.
А воспаление тесно связано с прогнозом ишемического инсульта.
В этом исследовании исследователи предполагают, что объем или затухание ЭЖТ, оцененные с помощью компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, могут повлиять на прогноз пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС).
Пациенты с первым острым ишемическим инсультом будут разделены на тертильные группы в зависимости от объема или затухания ЭЖТ.
Первичной конечной точкой является доля пациентов с благоприятным восстановлением недостаточности нервной функции по модифицированной шкале Рэнкина (mRS≤2) через 90 дней после появления симптомов.
Вторичные конечные точки включают следующее: процент функционального восстановления, измеренный индексом Бартеля (BI) на 90-й день после начала инсульта, доля клинического улучшения (с улучшением ≥ 4 баллов по шкале инсульта Национального института здравоохранения или разрешение неврологического дефицита) или ухудшение неврологического статуса (со снижением на ≥ 4 баллов по общей шкале оценки инсульта Национального института здравоохранения) на 7-й день после начала инсульта, частота геморрагической трансформации и смертность в течение 7 дней после появления симптомов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guogang Luo, MD, PhD
- Номер телефона: 0086-13991974085
- Электронная почта: lguogang@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mengmeng Li
- Номер телефона: 0086-17899109500
- Электронная почта: 2921887723@qq.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Контакт:
- Guogang Luo, MD, PhD
- Номер телефона: 0086-13991974085
- Электронная почта: lguogang@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании предполагается набрать 200 пациентов с первым острым ишемическим инсультом.
Им проводят КТ грудной клетки в течение 72 часов после госпитализации для оценки объема и плотности эпикардиальной жировой ткани.
Описание
Критерии включения:
- возраст пациента от 18 до 80 лет;
- Острый ишемический инсульт (AIS) диагностируется с помощью визуализации головного мозга, и это первый случай ишемического инсульта;
- Больной госпитализирован в течение 72 часов после начала инсульта;
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤2 до начала заболевания;
- Пациент проходит КТ грудной клетки в течение 72 часов после поступления;
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- осложненный кровоизлиянием в мозг при поступлении;
- пациент имел опухоль головного мозга, внутричерепную аневризму, артериовенозную мальформацию или кровоизлияние в мозг или перенес операцию на головном мозге в прошлом.
- Тяжелые заболевания сердца, печени, легких или почек, злокачественные новообразования, тяжелая дисфункция свертывания крови и системная дисфункция органов;
- Невыполнение 7-дневного и 3-месячного наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Самый низкий терциль
Участники с самым низким терцилем объема или затухания ЭЖТ среди всех подходящих участников.
|
Объем эпикардиальной жировой ткани и ее затухание, оцениваемые с помощью КТ, являются факторами воздействия в этом исследовании.
|
|
Промежуточный тертиль
Участники с промежуточным терцилем объема или затухания EAT среди всех подходящих участников.
|
Объем эпикардиальной жировой ткани и ее затухание, оцениваемые с помощью КТ, являются факторами воздействия в этом исследовании.
|
|
Высший терциль
Участники с самой высокой терцилью объема или затухания ЭЖТ среди всех подходящих участников.
|
Объем эпикардиальной жировой ткани и ее затухание, оцениваемые с помощью КТ, являются факторами воздействия в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней от начала инсульта.
|
Прогноз пациентов оценивают по модифицированной шкале Рэнкина.
В mRS самый низкий балл равен 0, самый высокий балл равен 6, а более высокие баллы означают худший результат.
Оценка 0 означает, что у пациентов вообще нет симптомов, а оценка 6 означает, что пациенты мертвы.
В этом исследовании мы оцениваем результаты лечения пациентов по следующим критериям.
Благоприятный исход определяется как оценка по mRS от 0 до 2, отличный исход определяется как оценка по mRS от 0 до 1, а неблагоприятный исход определяется как оценка по mRS>2.
|
90 дней от начала инсульта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: 90 дней от начала инсульта.
|
Процент функционального восстановления от исходного уровня до 90 дней после начала инсульта измеряется индексом Бартеля (BI).
Оценка BI от 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат.
Мы измеряем, сколько пациентов достигают 95 баллов по шкале BI.
|
90 дней от начала инсульта.
|
|
Изменение оценки NIHSS
Временное ограничение: Через 7 дней после начала инсульта.
|
Процент функционального восстановления или ухудшения от исходного уровня до 7 дней после начала инсульта измеряется по шкале инсульта Национального института здравоохранения, сокращенно от NIHSS.
Оценка NIHSS от 0 до 42, более высокие баллы означают худший результат.
Мы определяем раннее функциональное улучшение как улучшение на ≥ 4 баллов по шкале NIHSS или разрешение неврологического дефицита, а раннее неврологическое ухудшение — как снижение на ≥ 4 баллов по общей шкале NIHSS в течение 7 дней после появления симптомов.
|
Через 7 дней после начала инсульта.
|
|
Геморрагическая трансформация
Временное ограничение: в течение 7 дней после появления симптомов
|
Геморрагическая трансформация считается присутствующей, когда последующая МРТ или КТ выявляет результаты, соответствующие недавно развившейся экстравазации крови.
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние определяется как внесосудистое кровоизлияние в мозг, подтвержденное нейровизуализацией, и связано с неврологическим ухудшением ≥ 4 баллов по шкале NIHSS.
|
в течение 7 дней после появления симптомов
|
|
Смертность
Временное ограничение: в течение 7 дней после появления симптомов
|
Мы оцениваем раннюю смертность по любой причине в течение 7 дней после появления симптомов.
|
в течение 7 дней после появления симптомов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2022LSK-348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .