Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epikardielt fettvevsvolum og svekkelse ved akutt iskemisk slag (EATVAS)

6. mai 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekt av epikardielt fettvevsvolum og svekkelse på kliniske utfall etter akutt iskemisk hjerneslag

Overdreven akkumulering eller unormal fordeling av fettvev er en anerkjent risikofaktor for iskemisk hjerneslag. Imidlertid er virkningen av overvekt eller fedme på kliniske utfall av iskemisk hjerneslag usikker. Forslaget om fedmeparadoks hos slagpasienter gjør sekundær forebygging tvetydig for pasienter med iskemisk hjerneslag og overvekt eller fedme. Kroppsmasseindeks (BMI) eller abdominal visceralt fettområde ble brukt for å måle fedme i tidligere studier. Epikardielt fettvev (EAT) er et unikt visceralt fett, som har høyere uttrykk for proinflammatoriske gener enn subkutant fett og abdominal visceralt fett. Og betennelse er nært knyttet til prognosen for iskemisk slag. I denne studien antar etterforskerne at EAT-volum eller dempning evaluert ved CT-skanning kan påvirke prognosen til pasienter med akutt iskemisk slag (AIS). Pasienter med det første akutte iskemiske hjerneslaget vil bli stratifisert i tertile grupper basert på EAT-volum eller svekkelse. Det primære endepunktsmålet er andelen pasienter med gunstig utvinning av nervefunksjonssvikt vurdert ved Modified Rankin Scale （mRS≤2） 90 dager etter symptomdebut. Sekundære endepunkter inkluderer følgende: prosentandelen av funksjonell utvinning målt ved Barthel-indeksen (BI) på dag 90 etter slagdebut, andelen klinisk forbedring (med en forbedring på ≥ 4 poeng på National Institute of Health Stroke Scale-score eller oppløsning av det nevrologiske underskuddet) eller nevrologisk forverring (med en nedgang med ≥ 4 poeng i den totale score fra National Institute of Health Stroke Scale) på dag 7 etter slagdebut, forekomst av hemoragisk transformasjon og dødelighet innen 7 dager etter symptomdebut.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Guogang Luo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086-13991974085
  • E-post: lguogang@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien har til hensikt å rekruttere 200 pasienter med det første akutte iskemiske hjerneslaget. De gjennomgår CT-skanning av brystet innen 72 timer etter innleggelse for å evaluere volum og svekkelse av epikardielt fettvev.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mellom 18 og 80 år gammel;
  • Akutt iskemisk slag (AIS) diagnostiseres ved hjerneavbildning, og dette er den første iskemiske slaghendelsen;
  • Pasienten legges inn på sykehus innen 72 timer etter hjerneslag;
  • Modifisert Rankin-skala-score (mRS) ≤2 før debut;
  • Pasienten gjennomgår en CT-skanning av brystet innen 72 timer etter innleggelse;
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • komplisert med hjerneblødning ved innleggelse;
  • pasienten hadde hjernesvulst, intrakraniell aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller hjerneblødning eller gjennomgikk en hjerneoperasjon tidligere.
  • Alvorlig hjerte-, lever-, lunge- eller nyresykdom, malignitet, alvorlig koagulasjonsdysfunksjon og systemisk organdysfunksjon;
  • Unnlatelse av å gjennomføre 7-dagers og 3-måneders oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Laveste tertil
Deltakere med lavest tertil av EAT-volum eller demping blant alle kvalifiserte deltakere.
Annen: Epikardielt fettvevsvolum og svekkelse
Epikardielt fettvevsvolum og dempning vurdert ved CT er eksponeringsfaktorene i denne studien.
Mellom tertil
Deltakere med middels tertil av EAT-volum eller dempning blant alle kvalifiserte deltakere.
Annen: Epikardielt fettvevsvolum og svekkelse
Epikardielt fettvevsvolum og dempning vurdert ved CT er eksponeringsfaktorene i denne studien.
Høyeste tertil
Deltakere med høyest tertil av EAT-volum eller dempning blant alle kvalifiserte deltakere.
Annen: Epikardielt fettvevsvolum og svekkelse
Epikardielt fettvevsvolum og dempning vurdert ved CT er eksponeringsfaktorene i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dager etter slagdebut.
Vurder pasientenes prognose ved poengsummen til modifisert Rankin-skala. I mRS er den laveste skåren 0, den høyeste skåren er 6, og høyere skår betyr dårligere resultat. En score på 0 indikerer at pasientene ikke har noen symptomer i det hele tatt, og en score på 6 indikerer at pasientene er døde. I denne studien evaluerer vi pasientens utfall etter følgende kriterier. Et gunstig resultat er definert som en mRS-skåre på 0 til 2, et utmerket utfall er definert som en mRS-score på 0 til 1, mens et dårlig utfall er definert som mRS>2.
90 dager etter slagdebut.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 90 dager etter slagdebut.
Prosentandelen av funksjonell restitusjon fra baseline til 90 dager etter hjerneslag, måles ved Barthel Index (BI). BI score fra 0-100, høyere score betyr bedre resultat. Vi måler hvor mange pasienter som oppnår 95 for BI.
90 dager etter slagdebut.
Endringen av NIHSS-poengsum
Tidsramme: 7 dager etter slagdebut.
Prosentandelen av funksjonell restitusjon eller forverring fra baseline til 7 dager etter hjerneslag, måles av National Institute of Health Stroke Scale, forkortelse for NIHSS. NIHSS score fra 0-42, høyere score betyr dårligere resultat. Vi definerer tidlig funksjonell forbedring som en forbedring på ≥ 4 poeng på NIHSS eller oppløsningen av det nevrologiske underskuddet, og tidlig nevrologisk forverring som en nedgang med ≥ 4 poeng i den totale NIHSS-skåren innen 7 dager etter symptomdebut.
7 dager etter slagdebut.
Hemorragisk transformasjon
Tidsramme: innen 7 dager etter symptomdebut
Hemorragisk transformasjon anses å være tilstede når oppfølgende MR- eller CT-skanninger avslører funn som samsvarer med en nyutviklet ekstravasasjon av blod. Symptomatisk intrakraniell blødning er definert som ekstravaskulært blod i hjernen bekreftet ved nevroimaging og er assosiert med nevrologisk forverring på ≥ 4 poeng på NIHSS.
innen 7 dager etter symptomdebut
Dødelighet
Tidsramme: innen 7 dager etter symptomdebut
Vi evaluerer tidlig dødelighet på grunn av enhver årsak innen 7 dager etter symptomdebut.
innen 7 dager etter symptomdebut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2022LSK-348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere