Epikardiaalisen rasvakudoksen tilavuus ja heikkeneminen akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (EATVAS)
lauantai 6. toukokuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Epikardiaalisen rasvakudoksen tilavuuden ja heikkenemisen vaikutus kliinisiin tuloksiin akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Rasvakudoksen liiallinen kerääntyminen tai epänormaali jakautuminen on tunnustettu iskeemisen aivohalvauksen riskitekijä.
Ylipainon tai liikalihavuuden vaikutus iskeemisen aivohalvauksen kliinisiin tuloksiin on kuitenkin epävarma.
Esitys liikalihavuuden paradoksista aivohalvauspotilailla tekee sekundaariprevention epäselväksi potilaille, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja ylipainoinen tai liikalihavuus.
Aiemmissa tutkimuksissa lihavuuden mittaamiseen käytettiin painoindeksiä (BMI) tai vatsan sisäelinten rasva-aluetta.
Epikardiaalinen rasvakudos (EAT) on ainutlaatuinen viskeraalinen rasva, jolla on suurempi proinflammatoristen geenien ilmentyminen kuin ihonalaisella rasvalla ja vatsan sisäelinten rasvalla.
Ja tulehdus liittyy läheisesti iskeemisen aivohalvauksen ennusteeseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että rintakehän tietokonetomografialla (CT) arvioitu EAT-tilavuus tai vaimennus saattaa vaikuttaa akuuttia iskeemistä aivohalvausta (AIS) sairastavien potilaiden ennusteeseen.
Potilaat, joilla on ensimmäinen akuutti iskeeminen aivohalvaus, jaetaan tertiiliryhmiin EAT-tilavuuden tai heikkenemisen perusteella.
Ensisijainen päätetapahtuman mitta on niiden potilaiden osuus, joiden hermotoiminnan vajaatoiminta toipui suotuisasti modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS≤2) arvioituna 90 päivän kuluttua oireiden alkamisesta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat seuraavat: toiminnallisen palautumisen prosenttiosuus, joka mitataan Barthel-indeksillä (BI) päivänä 90 aivohalvauksen alkamisen jälkeen, kliinisen paranemisen osuus (parannus ≥ 4 pistettä National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla tai neurologisen vajauksen paraneminen) tai neurologinen heikkeneminen (lasku ≥ 4 pistettä National Institute of Health Stroke Scale -pistemäärässä) päivänä 7 aivohalvauksen alkamisen jälkeen, verenvuotomuutoksen ilmaantuvuus ja kuolleisuus 7 päivän sisällä oireiden alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guogang Luo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0086-13991974085
- Sähköposti: lguogang@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mengmeng Li
- Puhelinnumero: 0086-17899109500
- Sähköposti: 2921887723@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guogang Luo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0086-13991974085
- Sähköposti: lguogang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada mukaan 200 potilasta, joilla on ensimmäinen akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Heille tehdään rintakehän CT-skannaus 72 tunnin sisällä sisääntulon jälkeen epikardiaalisen rasvakudoksen tilavuuden ja heikkenemisen arvioimiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-80-vuotias;
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) diagnosoidaan aivojen kuvantamisella, ja tämä on ensimmäinen iskeeminen aivohalvaustapahtuma;
- Potilas viedään sairaalaan 72 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta;
- Modifioitu Rankinin asteikon pistemäärä (mRS) ≤2 ennen alkamista;
- Potilaalle tehdään rintakehän CT-skannaus 72 tunnin sisällä vastaanottoon saapumisesta；
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- monimutkainen aivoverenvuodon kanssa sisäänpääsyn yhteydessä;
- potilaalla oli aivokasvain, kallonsisäinen aneurysma, arteriovenoosinen epämuodostuma tai aivoverenvuoto tai hänelle tehtiin aivoleikkaus aiemmin.
- Vaikea sydän-, maksa-, keuhkosairaus tai munuaissairaus, pahanlaatuinen kasvain, vakava hyytymishäiriö ja systeeminen elinten toimintahäiriö;
- 7 päivän ja 3 kuukauden seurannan epäonnistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alin kolmannes
Osallistujat, joilla on alhaisin kolmannes EAT-määrästä tai -vaimennus kaikista kelvollisista osallistujista.
|
Epikardiaalisen rasvakudoksen tilavuus ja TT:llä arvioitu vaimennus ovat altistustekijöitä tässä tutkimuksessa.
|
|
Keskitasoinen tertiili
Osallistujat, joilla on keskitaso EAT-volyymista tai -vaimennusta kaikkien kelvollisten osallistujien joukossa.
|
Epikardiaalisen rasvakudoksen tilavuus ja TT:llä arvioitu vaimennus ovat altistustekijöitä tässä tutkimuksessa.
|
|
Korkein kolmannes
Osallistujat, joilla on korkein EAT-määrä tai -vaimennus kaikkien kelvollisten osallistujien joukossa.
|
Epikardiaalisen rasvakudoksen tilavuus ja TT:llä arvioitu vaimennus ovat altistustekijöitä tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta.
|
Arvioi potilaiden ennustetta modifioidun Rankin-asteikon pistemäärän perusteella.
MRS:ssä alin pistemäärä on 0, korkein pistemäärä on 6 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilailla ei ole lainkaan oireita, ja pistemäärä 6 tarkoittaa, että potilaat ovat kuolleet.
Tässä tutkimuksessa arvioimme potilaan tuloksia seuraavilla kriteereillä.
Myönteinen tulos määritellään mRS-pisteeksi 0-2, erinomainen tulos mRS-pisteeksi 0-1, kun taas huono tulos mRS>2.
|
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta.
|
Toiminnan palautumisen prosenttiosuus lähtötasosta 90 päivään aivohalvauksen alkamisen jälkeen mitataan Barthel-indeksillä (BI).
BI-pisteet 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Mittaamme, kuinka moni potilas saavuttaa 95 BI:n.
|
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta.
|
|
NIHSS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
Toiminnan palautumisen tai heikkenemisen prosenttiosuus lähtötasosta 7 päivään aivohalvauksen alkamisen jälkeen mitataan National Institute of Health Stroke Scale -asteikolla, joka on lyhenne sanoista NIHSS.
NIHSS-pisteet 0-42, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Määrittelemme varhaisen toiminnallisen paranemisen NIHSS:n ≥ 4 pisteen parantumiseksi tai neurologisen puutteen paranemiseksi ja varhaisen neurologisen heikkenemisen NIHSS:n kokonaispistemäärän ≥ 4 pisteen laskuksi 7 päivän sisällä oireiden alkamisesta.
|
7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
|
Hemorraginen muutos
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
|
Hemorragisen transformaation katsotaan olevan olemassa, kun seuranta MRI- tai CT-skannaukset paljastavat löydöksiä, jotka ovat yhdenmukaisia vasta kehittyneen veren ekstravasaation kanssa.
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto määritellään aivojen ekstravaskulaariseksi vereksi, joka on vahvistettu neurokuvannuksella, ja siihen liittyy ≥ 4 NIHSS-pisteen neurologinen heikkeneminen.
|
7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
|
Arvioimme mistä tahansa syystä johtuvan varhaisen kuolleisuuden 7 päivän sisällä oireiden alkamisesta.
|
7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2022LSK-348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .