Epicardiaal vetweefselvolume en verzwakking bij acute ischemische beroerte (EATVAS)
6 mei 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effect van epicardiaal vetweefselvolume en verzwakking op klinische resultaten na acute ischemische beroerte
Overmatige ophoping of abnormale verdeling van vetweefsel is een erkende risicofactor voor ischemische beroerte.
De impact van overgewicht of obesitas op de klinische uitkomsten van ischemische beroerte is echter onzeker.
De stelling van obesitasparadox bij patiënten met een beroerte maakt secundaire preventie dubbelzinnig voor patiënten met een ischemische beroerte en overgewicht of obesitas.
Body mass index (BMI) of abdominaal visceraal vetgebied werd gebruikt om obesitas te meten in eerdere studies.
Epicardiaal vetweefsel (EAT) is een uniek visceraal vet, dat een hogere expressie van pro-inflammatoire genen heeft dan onderhuids vet en abdominaal visceraal vet.
En ontsteking hangt nauw samen met de prognose van een ischemische beroerte.
In deze studie gaan de onderzoekers ervan uit dat het EAT-volume of de verzwakking geëvalueerd door middel van computertomografie (CT)-scan van de borst de prognose van patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) kan beïnvloeden.
Patiënten met de eerste acute ischemische beroerte zullen worden gestratificeerd in tertielgroepen op basis van EAT-volume of verzwakking.
De primaire eindpuntmaat is het percentage patiënten met een gunstig herstel van zenuwfunctiedeficiëntie beoordeeld door Modified Rankin Scale (mRS≤2) 90 dagen na het begin van de symptomen.
Secundaire eindpunten zijn onder andere: het percentage functioneel herstel gemeten door de Barthel Index (BI) op dag 90 na het begin van de beroerte, de proportie van klinische verbetering (met een verbetering van ≥ 4 punten op de National Institute of Health Stroke Scale-score of de verdwijning van de neurologische uitval) of neurologische verslechtering (met een afname van ≥ 4 punten in de totale score van de National Institute of Health Stroke Scale) op dag 7 na het begin van de beroerte, incidentie van hemorragische transformatie en mortaliteit binnen 7 dagen na het begin van de symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guogang Luo, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0086-13991974085
- E-mail: lguogang@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mengmeng Li
- Telefoonnummer: 0086-17899109500
- E-mail: 2921887723@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contact:
- Guogang Luo, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0086-13991974085
- E-mail: lguogang@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie is bedoeld om 200 patiënten te rekruteren met de eerste acute ischemische beroerte.
Ze ondergaan binnen 72 uur na opname een CT-scan van de borst om het volume en de verzwakking van het epicardiale vetweefsel te evalueren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud;
- Acute ischemische beroerte (AIS) wordt gediagnosticeerd door beeldvorming van de hersenen, en dit is de eerste ischemische beroerte;
- Patiënt wordt binnen 72 uur na het begin van de beroerte in het ziekenhuis opgenomen;
- Gemodificeerde Rankin-schaalscore (mRS) ≤2 voor aanvang;
- Patiënt ondergaat CT-scan van de borst binnen 72 uur na opname;
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen;
- gecompliceerd met hersenbloeding bij opname;
- patiënt had een hersentumor, intracraniaal aneurysma, arterioveneuze malformatie of hersenbloeding of onderging in het verleden een hersenoperatie.
- Ernstige hart-, lever-, long- of nierziekte, maligniteit, ernstige stollingsdisfunctie en systemische orgaandisfunctie;
- Het niet volbrengen van een follow-up van 7 dagen en 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laagste tertiel
Deelnemers met het laagste tertiel van EAT-volume of -verzwakking van alle in aanmerking komende deelnemers.
|
Epicardiaal vetweefselvolume en verzwakking beoordeeld door CT zijn de blootstellingsfactoren in deze studie.
|
|
Intermediair tertiel
Deelnemers met een gemiddeld tertiel van EAT-volume of -verzwakking onder alle in aanmerking komende deelnemers.
|
Epicardiaal vetweefselvolume en verzwakking beoordeeld door CT zijn de blootstellingsfactoren in deze studie.
|
|
Hoogste tertiel
Deelnemers met het hoogste tertiel van EAT-volume of -verzwakking onder alle in aanmerking komende deelnemers.
|
Epicardiaal vetweefselvolume en verzwakking beoordeeld door CT zijn de blootstellingsfactoren in deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte.
|
Beoordeel de prognose van de patiënt aan de hand van de score van de gewijzigde Rankin-schaal.
In de mRS is de laagste score 0, de hoogste score is 6 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Een score van 0 geeft aan dat de patiënten helemaal geen symptomen hebben en een score van 6 geeft aan dat de patiënten dood zijn.
In deze studie evalueren we de resultaten van de patiënt aan de hand van de volgende criteria.
Een gunstig resultaat wordt gedefinieerd als een mRS-score van 0 tot 2, een uitstekend resultaat wordt gedefinieerd als een mRS-score van 0 tot 1, terwijl een slecht resultaat wordt gedefinieerd als mRS>2.
|
90 dagen na het begin van de beroerte.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte.
|
Het percentage functioneel herstel vanaf baseline tot 90 dagen na het begin van de beroerte wordt gemeten met de Barthel Index (BI).
BI-score van 0-100, hogere scores betekenen een beter resultaat.
We meten hoeveel patiënten 95 halen voor de BI.
|
90 dagen na het begin van de beroerte.
|
|
De verandering van de NIHSS-score
Tijdsspanne: 7 dagen na het begin van de beroerte.
|
Het percentage functioneel herstel of achteruitgang vanaf de basislijn tot 7 dagen na het begin van de beroerte wordt gemeten door de National Institute of Health Stroke Scale, een afkorting van NIHSS.
NIHSS-score van 0-42, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
We definiëren vroege functionele verbetering als een verbetering van ≥ 4 punten op de NIHSS of het verdwijnen van de neurologische uitval, en vroege neurologische achteruitgang als een afname van ≥ 4 punten in de totale NIHSS-score binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen.
|
7 dagen na het begin van de beroerte.
|
|
Hemorragische transformatie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen
|
Hemorragische transformatie wordt als aanwezig beschouwd wanneer follow-up MRI- of CT-scans bevindingen onthullen die consistent zijn met een nieuw ontwikkelde extravasatie van bloed.
Symptomatische intracraniale bloeding wordt gedefinieerd als extravasculair bloed in de hersenen bevestigd door neuroimaging en wordt geassocieerd met neurologische verslechtering van ≥ 4 punten op de NIHSS.
|
binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen
|
We evalueren vroege sterfte door welke oorzaak dan ook binnen 7 dagen na het begin van de symptomen.
|
binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2022LSK-348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .