- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05631808
Volume e atenuação do tecido adiposo epicárdico no AVC isquêmico agudo (EATVAS)
6 de maio de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Efeito do volume e atenuação do tecido adiposo epicárdico nos resultados clínicos após AVC isquêmico agudo
O acúmulo excessivo ou distribuição anormal de tecido adiposo é um fator de risco reconhecido para acidente vascular cerebral isquêmico.
No entanto, o impacto do sobrepeso ou obesidade nos resultados clínicos do AVC isquêmico é incerto.
A proposição do paradoxo da obesidade em pacientes com AVC torna a prevenção secundária ambígua para pacientes com AVC isquêmico e sobrepeso ou obesidade.
Índice de massa corporal (IMC) ou área de gordura visceral abdominal foi usado para medir a obesidade em estudos anteriores.
O tecido adiposo epicárdico (TAE) é uma gordura visceral única, que possui maior expressão de genes pró-inflamatórios do que a gordura subcutânea e a gordura visceral abdominal.
E a inflamação está intimamente relacionada ao prognóstico do AVC isquêmico.
Neste estudo, os investigadores assumem que o volume ou atenuação do EAT avaliado pela tomografia computadorizada (TC) do tórax pode afetar o prognóstico de pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS).
Os pacientes com o primeiro AVC isquêmico agudo serão estratificados em grupos tercis com base no volume ou atenuação do EAT.
A medida de desfecho primário é a proporção de pacientes com recuperação favorável da deficiência da função nervosa avaliada pela Escala de Rankin Modificada (mRS≤2) 90 dias após o início dos sintomas.
Os desfechos secundários incluem o seguinte: a porcentagem de recuperação funcional medida pelo Índice de Barthel (BI) no dia 90 após o início do AVC, a proposta de melhora clínica (com uma melhora de ≥ 4 pontos na pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde ou a resolução do déficit neurológico) ou deterioração neurológica (com declínio de ≥ 4 pontos na pontuação total da National Institute of Health Stroke Scale) no dia 7 após o início do AVC, incidência de transformação hemorrágica e mortalidade dentro de 7 dias após o início dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guogang Luo, MD, PhD
- Número de telefone: 0086-13991974085
- E-mail: lguogang@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Mengmeng Li
- Número de telefone: 0086-17899109500
- E-mail: 2921887723@qq.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contato:
- Guogang Luo, MD, PhD
- Número de telefone: 0086-13991974085
- E-mail: lguogang@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo pretende recrutar 200 pacientes com o primeiro AVC isquêmico agudo.
Eles são submetidos à tomografia computadorizada de tórax dentro de 72 horas após a admissão para avaliar o volume e a atenuação do tecido adiposo epicárdico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem entre 18 e 80 anos;
- O AVC isquêmico agudo (AIS) é diagnosticado por imagem cerebral e este é o primeiro evento de AVC isquêmico;
- O paciente é admitido no hospital dentro de 72 horas após o início do AVC;
- Pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) ≤2 antes do início;
- Paciente submetido a tomografia computadorizada de tórax dentro de 72 horas após a admissão;
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- complicado com hemorragia cerebral na admissão;
- paciente teve tumor cerebral, aneurisma intracraniano, malformação arteriovenosa ou hemorragia cerebral ou foi submetido a cirurgia cerebral no passado.
- Doença cardíaca, hepática, pulmonar ou renal grave, malignidade, disfunção grave da coagulação e disfunção orgânica sistêmica;
- Falha no seguimento de 7 dias e 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tercil mais baixo
Participantes com menor tercil de volume ou atenuação EAT entre todos os participantes elegíveis.
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O volume e a atenuação do tecido adiposo epicárdico avaliados pela TC são os fatores de exposição neste estudo.
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Tercil intermediário
Participantes com tercil intermediário de volume ou atenuação do EAT entre todos os participantes elegíveis.
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O volume e a atenuação do tecido adiposo epicárdico avaliados pela TC são os fatores de exposição neste estudo.
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Tercil mais alto
Participantes com maior tercil de volume ou atenuação EAT entre todos os participantes elegíveis.
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O volume e a atenuação do tecido adiposo epicárdico avaliados pela TC são os fatores de exposição neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias após o início do AVC.
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Avalie o prognóstico dos pacientes pela pontuação da Escala de Rankin modificada.
No mRS, a pontuação mais baixa é 0, a pontuação mais alta é 6 e pontuações mais altas significam pior resultado.
Uma pontuação de 0 indica que os pacientes não apresentam nenhum sintoma e uma pontuação de 6 indica que os pacientes estão mortos.
Neste estudo, avaliamos os resultados do paciente pelos seguintes critérios.
Um resultado favorável é definido como uma pontuação mRS de 0 a 2, um resultado excelente é definido como uma pontuação mRS de 0 a 1, enquanto um resultado ruim é definido como mRS>2.
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90 dias após o início do AVC.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: 90 dias após o início do AVC.
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A porcentagem de recuperação funcional desde a linha de base até 90 dias após o início do AVC é medida pelo Índice de Barthel (BI).
Pontuação BI de 0-100, pontuações mais altas significam melhor resultado.
Medimos quantos pacientes atingem 95 para o BI.
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90 dias após o início do AVC.
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A alteração da pontuação do NIHSS
Prazo: 7 dias após o início do AVC.
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A porcentagem de recuperação funcional ou deterioração da linha de base até 7 dias após o início do AVC é medida pela Escala do Instituto Nacional de Saúde, abreviação de NIHSS.
Pontuação NIHSS de 0-42, pontuações mais altas significam pior resultado.
Definimos melhora funcional precoce como uma melhora de ≥ 4 pontos no NIHSS ou a resolução do déficit neurológico, e deterioração neurológica precoce como um declínio de ≥ 4 pontos no escore total do NIHSS dentro de 7 dias do início dos sintomas.
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7 dias após o início do AVC.
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Transformação hemorrágica
Prazo: até 7 dias após o início dos sintomas
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A transformação hemorrágica é considerada presente quando exames de ressonância magnética ou tomografia computadorizada de acompanhamento revelam achados consistentes com um extravasamento de sangue recém-desenvolvido.
A hemorragia intracraniana sintomática é definida como sangue extravascular no cérebro confirmado por neuroimagem e está associada à deterioração neurológica de ≥ 4 pontos no NIHSS.
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até 7 dias após o início dos sintomas
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Mortalidade
Prazo: até 7 dias após o início dos sintomas
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Avaliamos a mortalidade precoce por qualquer causa até 7 dias após o início dos sintomas.
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até 7 dias após o início dos sintomas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2022LSK-348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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