急性缺血性卒中的心外膜脂肪组织体积和衰减 (EATVAS)
2023年5月6日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
心外膜脂肪组织体积和衰减对急性缺血性卒中后临床结果的影响
脂肪组织的过度积累或异常分布是公认的缺血性中风的危险因素。
然而，超重或肥胖对缺血性卒中临床结局的影响尚不确定。
卒中患者肥胖悖论的提出使得缺血性卒中和超重或肥胖患者的二级预防变得模棱两可。
体重指数（BMI）或腹部内脏脂肪面积在以前的研究中被用来衡量肥胖。
心外膜脂肪组织（EAT）是一种独特的内脏脂肪，比皮下脂肪和腹部内脏脂肪具有更高的促炎基因表达。
而炎症与缺血性脑卒中的预后密切相关。
在这项研究中，研究人员假设通过胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描评估的 EAT 体积或衰减可能会影响急性缺血性卒中 (AIS) 患者的预后。
首次急性缺血性中风患者将根据 EAT 体积或衰减分为三分位组。
主要终点指标是在症状出现后 90 天，通过改良 Rankin 量表（mRS≤2）评估神经功能缺损良好恢复的患者比例。
次要终点包括以下内容：卒中发作后第 90 天通过 Barthel 指数 (BI) 测量的功能恢复百分比、临床改善的比例（美国国立卫生研究院卒中量表评分改善≥ 4 分或卒中发作后第 7 天的神经功能恶化）或神经功能恶化（国家卫生研究院卒中量表总分下降 ≥ 4 分）、出血转化发生率和症状发作后 7 天内的死亡率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guogang Luo, MD, PhD
- 电话号码：0086-13991974085
- 邮箱：lguogang@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Mengmeng Li
- 电话号码：0086-17899109500
- 邮箱：2921887723@qq.com
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
接触：
- Guogang Luo, MD, PhD
- 电话号码：0086-13991974085
- 邮箱：lguogang@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究拟招募 200 名首次急性缺血性卒中患者。
他们在入院后 72 小时内进行胸部 CT 扫描，以评估心外膜脂肪组织的体积和密度。
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 80 岁之间；
- 急性缺血性脑卒中（AIS）是通过脑成像诊断的，这是首例缺血性脑卒中事件；
- 患者在中风发作后 72 小时内入院；
- 发病前改良Rankin量表评分（mRS）≤2；
- 患者入院后72小时内进行胸部CT扫描；
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 入院时并发脑出血；
- 患者有脑肿瘤、颅内动脉瘤、动静脉畸形、脑出血或既往接受过脑部手术。
- 严重的心脏、肝脏、肺或肾脏疾病、恶性肿瘤、严重的凝血功能障碍和全身器官功能障碍；
- 未能完成 7 天和 3 个月的随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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最低三分位数
在所有符合条件的参与者中，EAT 体积或衰减的三分位数最低的参与者。
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CT 评估的心外膜脂肪组织体积和衰减是本研究中的暴露因素。
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中间三分位数
在所有符合条件的参与者中，EAT 体积或衰减处于中间三分位数的参与者。
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CT 评估的心外膜脂肪组织体积和衰减是本研究中的暴露因素。
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最高三分位数
在所有符合条件的参与者中，EAT 量或衰减最高三分位数的参与者。
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CT 评估的心外膜脂肪组织体积和衰减是本研究中的暴露因素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Rankin 量表 (mRS)
大体时间：中风发作后 90 天。
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通过改良Rankin量表评分评估患者预后。
在 mRS 中，最低得分为 0，最高得分为 6，得分越高意味着结果越差。
0分表示患者完全没有症状，6分表示患者已经死亡。
在这项研究中，我们通过以下标准评估患者的结果。
良好结果定义为 mRS 评分为 0 至 2，优秀结果定义为 mRS 评分为 0 至 1，而不良结果定义为 mRS > 2。
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中风发作后 90 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巴塞尔指数 (BI)
大体时间：中风发作后 90 天。
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从基线到中风发作后 90 天的功能恢复百分比由 Barthel 指数 (BI) 测量。
BI 分数从 0-100，分数越高意味着结果越好。
我们测量有多少患者的 BI 达到 95。
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中风发作后 90 天。
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NIHSS评分变化
大体时间：中风发作后 7 天。
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功能恢复或恶化的百分比从基线到中风发作后 7 天，由美国国立卫生研究院中风量表（NIHSS 的缩写）测量。
NIHSS评分从0-42，分数越高意味着结果越差。
我们将早期功能改善定义为 NIHSS 评分改善 ≥ 4 分或神经功能缺损消退，将早期神经功能恶化定义为症状出现后 7 天内 NIHSS 总评分下降 ≥ 4 分。
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中风发作后 7 天。
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出血性转化
大体时间：症状出现后 7 天内
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当后续 MRI 或 CT 扫描显示与新出现的血液外渗一致的发现时，则认为存在出血性转化。
有症状的颅内出血定义为经神经影像学证实的大脑血管外血液，并且与 NIHSS ≥ 4 分的神经功能恶化有关。
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症状出现后 7 天内
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死亡
大体时间：症状出现后 7 天内
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我们评估症状出现后 7 天内因任何原因引起的早期死亡率。
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症状出现后 7 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guogang Luo, MD, PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月6日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月21日
首次发布 (实际的)
2022年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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