Objem a útlum epikardiální tukové tkáně u akutní ischemické cévní mozkové příhody (EATVAS)
6. května 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Vliv objemu a útlumu epikardiální tukové tkáně na klinické výsledky po akutní ischemické mrtvici
Nadměrná akumulace nebo abnormální distribuce tukové tkáně je uznávaným rizikovým faktorem pro ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Dopad nadváhy nebo obezity na klinické výsledky ischemické cévní mozkové příhody je však nejistý.
Tvrzení paradoxu obezity u pacientů s cévní mozkovou příhodou činí sekundární prevenci u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a nadváhou či obezitou nejednoznačnou.
V předchozích studiích byl k měření obezity použit index tělesné hmotnosti (BMI) neboli oblast břišního viscerálního tuku.
Epikardiální tuková tkáň (EAT) je unikátní viscerální tuk, který má vyšší expresi prozánětlivých genů než podkožní tuk a břišní viscerální tuk.
A zánět úzce souvisí s prognózou ischemické cévní mozkové příhody.
V této studii vyšetřovatelé předpokládají, že objem EAT nebo atenuace hodnocené skenováním pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT) mohou ovlivnit prognózu pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS).
Pacienti s první akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou budou stratifikováni do tertilních skupin na základě objemu EAT nebo atenuace.
Primárním koncovým ukazatelem je podíl pacientů s příznivým obnovením deficitu nervové funkce hodnocený modifikovanou Rankinovou škálou (mRS≤2）) 90 dní po nástupu příznaků.
Sekundární koncové body zahrnují následující: procento funkčního zotavení měřené Barthelovým indexem (BI) v den 90 po nástupu cévní mozkové příhody, proporce klinického zlepšení (se zlepšením o ≥ 4 body skóre na stupnici National Institute of Health Stroke Scale nebo vyřešení neurologického deficitu) nebo neurologické zhoršení (s poklesem o ≥ 4 body v celkovém skóre škály National Institute of Health Stroke Scale) 7. den po nástupu mrtvice, výskyt hemoragické transformace a mortalita do 7 dnů od nástupu symptomů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guogang Luo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086-13991974085
- E-mail: lguogang@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mengmeng Li
- Telefonní číslo: 0086-17899109500
- E-mail: 2921887723@qq.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Guogang Luo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086-13991974085
- E-mail: lguogang@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie má v úmyslu získat 200 pacientů s první akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Do 72 hodin po přijetí podstoupí CT vyšetření hrudníku, aby se zhodnotil objem a útlum epikardiální tukové tkáně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 18 až 80 let;
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je diagnostikována zobrazením mozku a jedná se o první ischemickou cévní mozkovou příhodu;
- Pacient je přijat do nemocnice do 72 hodin po propuknutí mrtvice;
- Modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) ≤2 před nástupem;
- Pacient podstoupí CT vyšetření hrudníku do 72 hodin po přijetí；
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- komplikované mozkovým krvácením při přijetí;
- pacient měl mozkový nádor, intrakraniální aneuryzma, arteriovenózní malformaci nebo mozkové krvácení nebo podstoupil v minulosti operaci mozku.
- Závažné onemocnění srdce, jater, plic nebo ledvin, malignita, závažná koagulační dysfunkce a systémová orgánová dysfunkce;
- Nedodržení 7denního a 3měsíčního sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nejnižší tertil
Účastníci s nejnižším tertilem objemu nebo útlumu EAT ze všech způsobilých účastníků.
|
Expozičními faktory v této studii jsou objem epikardiální tukové tkáně a atenuace hodnocené pomocí CT.
|
|
Intermediální tertil
Účastníci se středním tertilem objemu nebo útlumu EAT mezi všemi způsobilými účastníky.
|
Expozičními faktory v této studii jsou objem epikardiální tukové tkáně a atenuace hodnocené pomocí CT.
|
|
Nejvyšší tertil
Účastníci s nejvyšším tertilem objemu nebo útlumu EAT ze všech způsobilých účastníků.
|
Expozičními faktory v této studii jsou objem epikardiální tukové tkáně a atenuace hodnocené pomocí CT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS)
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice.
|
Posuďte prognózu pacientů podle skóre upravené Rankinovy škály.
V mRS je nejnižší skóre 0, nejvyšší skóre je 6 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre 0 znamená, že pacienti nemají vůbec žádné příznaky, a skóre 6 znamená, že pacienti jsou mrtví.
V této studii hodnotíme výsledky pacientů podle následujících kritérií.
Příznivý výsledek je definován jako skóre mRS 0 až 2, vynikající výsledek je definován jako skóre mRS 0 až 1, zatímco špatný výsledek je definován jako mRS>2.
|
90 dní po začátku mrtvice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice.
|
Procento funkčního zotavení z výchozí hodnoty do 90 dnů po začátku mrtvice se měří Barthelovým indexem (BI).
BI skóre od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Měříme, kolik pacientů dosáhne 95 pro BI.
|
90 dní po začátku mrtvice.
|
|
Změna skóre NIHSS
Časové okno: 7 dní po začátku mrtvice.
|
Procento funkčního zotavení nebo zhoršení od výchozího stavu do 7 dnů po nástupu mrtvice se měří pomocí škály National Institute of Health Stroke Scale, zkratka pro NIHSS.
NIHSS skóre od 0-42, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Časné funkční zlepšení definujeme jako zlepšení NIHSS o ≥ 4 body nebo vyřešení neurologického deficitu a časné neurologické zhoršení jako pokles celkového skóre NIHSS o ≥ 4 body během 7 dnů od nástupu příznaků.
|
7 dní po začátku mrtvice.
|
|
Hemoragická transformace
Časové okno: do 7 dnů od nástupu příznaků
|
Hemoragická transformace je považována za přítomnou, když následné vyšetření MRI nebo CT odhalí nálezy odpovídající nově vyvinuté extravazaci krve.
Symptomatické intrakraniální krvácení je definováno jako extravaskulární krev v mozku potvrzená neurozobrazením a je spojena s neurologickým zhoršením o ≥ 4 body na NIHSS.
|
do 7 dnů od nástupu příznaků
|
|
Úmrtnost
Časové okno: do 7 dnů od nástupu příznaků
|
Hodnotíme časnou mortalitu z jakékoli příčiny do 7 dnů od nástupu příznaků.
|
do 7 dnů od nástupu příznaků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2022LSK-348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .