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Volumen und Dämpfung des epikardialen Fettgewebes bei akutem ischämischem Schlaganfall (EATVAS)

6. Mai 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Auswirkung des epikardialen Fettgewebevolumens und der Dämpfung auf die klinischen Ergebnisse nach einem akuten ischämischen Schlaganfall

Eine übermäßige Ansammlung oder anormale Verteilung von Fettgewebe ist ein anerkannter Risikofaktor für einen ischämischen Schlaganfall. Die Auswirkung von Übergewicht oder Adipositas auf die klinischen Ergebnisse eines ischämischen Schlaganfalls ist jedoch ungewiss. Der Vorschlag des Adipositas-Paradoxons bei Schlaganfallpatienten macht die Sekundärprävention für Patienten mit ischämischem Schlaganfall und Übergewicht oder Adipositas zweideutig. In früheren Studien wurde der Body-Mass-Index (BMI) oder der abdominale viszerale Fettbereich verwendet, um Fettleibigkeit zu messen. Epikardiales Fettgewebe (EAT) ist ein einzigartiges viszerales Fett, das eine höhere Expression von proinflammatorischen Genen aufweist als subkutanes Fett und abdominales viszerales Fett. Und Entzündungen stehen in engem Zusammenhang mit der Prognose eines ischämischen Schlaganfalls. In dieser Studie gehen die Forscher davon aus, dass das EAT-Volumen oder die durch Thorax-Computertomographie (CT) ermittelte Dämpfung die Prognose von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) beeinflussen könnte. Patienten mit dem ersten akuten ischämischen Schlaganfall werden basierend auf EAT-Volumen oder -Abschwächung in Tertilgruppen eingeteilt. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einer günstigen Genesung der Nervenfunktionsstörung, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS ≤ 2) 90 Tage nach Beginn der Symptome. Zu den sekundären Endpunkten gehören: der Prozentsatz der funktionellen Erholung, gemessen anhand des Barthel-Index (BI) an Tag 90 nach Beginn des Schlaganfalls, der Anteil der klinischen Besserung (mit einer Verbesserung von ≥ 4 Punkten auf der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health oder der Auflösung des neurologischen Defizits) oder neurologische Verschlechterung (mit einem Rückgang um ≥ 4 Punkte auf der Gesamtpunktzahl der National Institute of Health Stroke Scale) am Tag 7 nach Beginn des Schlaganfalls, Inzidenz hämorrhagischer Transformation und Mortalität innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Symptome.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Guogang Luo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086-13991974085
  • E-Mail: lguogang@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für diese Studie sollen 200 Patienten mit dem ersten akuten ischämischen Schlaganfall rekrutiert werden. Sie werden innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme einer Thorax-CT-Untersuchung unterzogen, um das Volumen und die Dämpfung des epikardialen Fettgewebes zu beurteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt;
  • Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) wird durch Bildgebung des Gehirns diagnostiziert, und dies ist das erste ischämische Schlaganfallereignis;
  • Der Patient wird innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert;
  • Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤ 2 vor Beginn;
  • Der Patient wird innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme einer Thorax-CT-Untersuchung unterzogen;
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • kompliziert mit Hirnblutung bei der Aufnahme;
  • Der Patient hatte einen Hirntumor, ein intrakraniales Aneurysma, eine arteriovenöse Fehlbildung oder eine Hirnblutung oder hatte sich in der Vergangenheit einer Gehirnoperation unterzogen.
  • Schwere Herz-, Leber-, Lungen- oder Nierenerkrankung, Malignität, schwere Gerinnungsstörung und systemische Organstörung;
  • Nichterfüllung der 7-Tage- und 3-Monats-Follow-up-Maßnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unterstes Tertil
Teilnehmer mit dem niedrigsten Tertil des EAT-Volumens oder der Dämpfung unter allen berechtigten Teilnehmern.
Sonstiges: Volumen und Dämpfung des epikardialen Fettgewebes
Das epikardiale Fettgewebevolumen und die durch CT ermittelte Schwächung sind die Expositionsfaktoren in dieser Studie.
Mittleres Tertil
Teilnehmer mit mittlerem Tertil des EAT-Volumens oder der Dämpfung unter allen berechtigten Teilnehmern.
Sonstiges: Volumen und Dämpfung des epikardialen Fettgewebes
Das epikardiale Fettgewebevolumen und die durch CT ermittelte Schwächung sind die Expositionsfaktoren in dieser Studie.
Höchstes Tertil
Teilnehmer mit dem höchsten Tertil an EAT-Volumen oder -Dämpfung unter allen teilnahmeberechtigten Teilnehmern.
Sonstiges: Volumen und Dämpfung des epikardialen Fettgewebes
Das epikardiale Fettgewebevolumen und die durch CT ermittelte Schwächung sind die Expositionsfaktoren in dieser Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls.
Bewerten Sie die Prognose der Patienten anhand der Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala. In der mRS ist die niedrigste Punktzahl 0, die höchste Punktzahl 6, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass die Patienten überhaupt keine Symptome haben, und eine Punktzahl von 6 zeigt an, dass die Patienten tot sind. In dieser Studie bewerten wir die Ergebnisse der Patienten anhand der folgenden Kriterien. Ein günstiges Ergebnis ist definiert als ein mRS-Score von 0 bis 2, ein ausgezeichnetes Ergebnis ist definiert als ein mRS-Score von 0 bis 1, während ein schlechtes Ergebnis als mRS > 2 definiert ist.
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls.
Der Prozentsatz der funktionellen Erholung vom Ausgangswert bis 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls wird durch den Barthel-Index (BI) gemessen. BI-Score von 0-100, höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis. Wir messen, wie viele Patienten 95 für den BI erreichen.
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls.
Die Änderung des NIHSS-Scores
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn des Schlaganfalls.
Der Prozentsatz der funktionellen Erholung oder Verschlechterung vom Ausgangswert bis 7 Tage nach Beginn des Schlaganfalls wird von der National Institute of Health Stroke Scale, kurz für NIHSS, gemessen. NIHSS-Score von 0-42, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Wir definieren eine frühe funktionelle Verbesserung als eine Verbesserung des NIHSS um ≥ 4 Punkte oder die Auflösung des neurologischen Defizits und eine frühe neurologische Verschlechterung als eine Abnahme des NIHSS-Gesamtwerts um ≥ 4 Punkte innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Symptome.
7 Tage nach Beginn des Schlaganfalls.
Hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome
Eine hämorrhagische Transformation wird als vorhanden angesehen, wenn nachfolgende MRT- oder CT-Scans Befunde zeigen, die mit einer neu aufgetretenen Extravasation von Blut übereinstimmen. Eine symptomatische intrakranielle Blutung ist definiert als extravaskuläres Blut im Gehirn, das durch Neuroimaging bestätigt wird, und ist mit einer neurologischen Verschlechterung von ≥ 4 Punkten auf dem NIHSS verbunden.
innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome
Wir bewerten die frühe Sterblichkeit aufgrund jeglicher Ursache innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Symptome.
innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2022LSK-348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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