Epikardiel fedtvævsvolumen og svækkelse ved akut iskæmisk slagtilfælde (EATVAS)
6. maj 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effekt af epikardiet fedtvævsvolumen og svækkelse på kliniske resultater efter akut iskæmisk slagtilfælde
Overdreven ophobning eller unormal fordeling af fedtvæv er en anerkendt risikofaktor for iskæmisk slagtilfælde.
Imidlertid er virkningen af overvægt eller fedme på de kliniske resultater af iskæmisk slagtilfælde usikker.
Forslaget om fedmeparadoks hos patienter med slagtilfælde gør sekundær forebyggelse tvetydig for patienter med iskæmisk slagtilfælde og overvægt eller fedme.
Body mass index (BMI) eller abdominal visceralt fedtområde blev brugt til at måle fedme i tidligere undersøgelser.
Epicardial adipose tissue (EAT) er et unikt visceralt fedt, som har højere ekspression af proinflammatoriske gener end subkutant fedt og abdominal visceralt fedt.
Og betændelse er tæt forbundet med prognosen for iskæmisk slagtilfælde.
I denne undersøgelse antager efterforskerne, at EAT-volumen eller dæmpning evalueret ved CT-scanning kan påvirke prognosen for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS).
Patienter med det første akutte iskæmiske slagtilfælde vil blive stratificeret i tertile grupper baseret på EAT-volumen eller svækkelse.
Det primære endepunktsmål er andelen af patienter med en gunstig genopretning af nervefunktionsmangel vurderet ved Modified Rankin Scale （mRS≤2） 90 dage efter symptomdebut.
Sekundære endepunkter omfatter følgende: procentdelen af funktionel restitution målt ved Barthel Index (BI) på dag 90 efter slagtilfælde, andelen af klinisk forbedring (med en forbedring på ≥ 4 point på National Institute of Health Stroke Scale-score eller opløsning af det neurologiske underskud) eller neurologisk forværring (med et fald på ≥ 4 point i den samlede score fra National Institute of Health Stroke Scale) på dag 7 efter apopleksistart, forekomst af hæmoragisk transformation og dødelighed inden for 7 dage efter symptomdebut.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guogang Luo, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13991974085
- E-mail: lguogang@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mengmeng Li
- Telefonnummer: 0086-17899109500
- E-mail: 2921887723@qq.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Guogang Luo, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13991974085
- E-mail: lguogang@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse har til hensigt at rekruttere 200 patienter med det første akutte iskæmiske slagtilfælde.
De gennemgår en CT-scanning af brystet inden for 72 timer efter indlæggelsen for at evaluere epikardiet fedtvævsvolumen og svækkelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mellem 18 og 80 år gammel;
- Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) diagnosticeres ved hjernebilleddannelse, og dette er den første iskæmiske slagtilfælde;
- Patienten indlægges på hospitalet inden for 72 timer efter slagtilfælde;
- Modificeret Rankin-skala-score (mRS) ≤2 før debut;
- Patienten skal gennemgå en CT-scanning af brystet inden for 72 timer efter indlæggelsen;
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- kompliceret med hjerneblødning ved indlæggelse;
- patienten havde hjernetumor, intrakraniel aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller hjerneblødning eller gennemgik tidligere en hjerneoperation.
- Alvorlig hjerte-, lever-, lunge- eller nyresygdom, malignitet, alvorlig koagulationsdysfunktion og systemisk organdysfunktion;
- Manglende opnåelse af 7-dages og 3-måneders opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Laveste tertil
Deltagere med den laveste tertil af EAT-volumen eller dæmpning blandt alle kvalificerede deltagere.
|
Epikardiet fedtvævsvolumen og svækkelse vurderet ved CT er eksponeringsfaktorerne i denne undersøgelse.
|
|
Mellem tertil
Deltagere med mellemtertil af EAT-volumen eller dæmpning blandt alle kvalificerede deltagere.
|
Epikardiet fedtvævsvolumen og svækkelse vurderet ved CT er eksponeringsfaktorerne i denne undersøgelse.
|
|
Højeste tertil
Deltagere med den højeste tertil af EAT-volumen eller dæmpning blandt alle kvalificerede deltagere.
|
Epikardiet fedtvævsvolumen og svækkelse vurderet ved CT er eksponeringsfaktorerne i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde.
|
Vurder patienternes prognose ud fra scoren for modificeret Rankin-skala.
I mRS er den laveste score 0, den højeste score er 6, og højere score betyder dårligere resultat.
En score på 0 indikerer, at patienterne slet ikke har symptomer, og en score på 6 indikerer, at patienterne er døde.
I denne undersøgelse evaluerer vi patientens resultater ud fra følgende kriterier.
Et gunstigt resultat er defineret som en mRS-score på 0 til 2, et fremragende resultat defineres som en mRS-score på 0 til 1, hvorimod et dårligt resultat defineres som mRS>2.
|
90 dage efter slagtilfælde.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde.
|
Procentdelen af funktionel restitution fra baseline til 90 dage efter slagtilfælde, måles ved Barthel Index (BI).
BI score fra 0-100, højere score betyder bedre resultat.
Vi måler, hvor mange patienter der opnår 95 for BI.
|
90 dage efter slagtilfælde.
|
|
Ændringen af NIHSS-score
Tidsramme: 7 dage efter slagtilfælde.
|
Procentdelen af funktionel restitution eller forringelse fra baseline til 7 dage efter slagtilfælde, måles af National Institute of Health Stroke Scale, en forkortelse for NIHSS.
NIHSS score fra 0-42, højere score betyder dårligere resultat.
Vi definerer tidlig funktionel forbedring som en forbedring på ≥ 4 point på NIHSS eller opløsningen af det neurologiske underskud, og tidlig neurologisk forringelse som et fald med ≥ 4 point i den samlede NIHSS-score inden for 7 dage efter symptomdebut.
|
7 dage efter slagtilfælde.
|
|
Hæmoragisk transformation
Tidsramme: inden for 7 dage efter symptomdebut
|
Hæmoragisk transformation anses for at være til stede, når opfølgende MR- eller CT-scanninger afslører resultater, der stemmer overens med en nyudviklet ekstravasation af blod.
Symptomatisk intrakraniel blødning er defineret som ekstravaskulært blod i hjernen bekræftet ved neuroimaging og er forbundet med neurologisk forringelse på ≥ 4 point på NIHSS.
|
inden for 7 dage efter symptomdebut
|
|
Dødelighed
Tidsramme: inden for 7 dage efter symptomdebut
|
Vi evaluerer tidlig dødelighed på grund af enhver årsag inden for 7 dage efter symptomdebut.
|
inden for 7 dage efter symptomdebut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2022
Først opslået (Faktiske)
30. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2022LSK-348
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .