食道がん手術における ESP と TEA の比較 (ESPOK)

この単一施設の前向き無作為化対照研究では、VinMec Healthcare の倫理委員会の承認を得て、患者の情報がインフォームド コンセントの必要性を放棄した後。 この研究の実施と報告は、疫学における観察研究の報告の強化 (STROBE) ガイドラインに従って行われます。

研究者らは、癌に対する胸部腹腔鏡下秋山食道切除術における鎮痛の質に関して、術中および術後の胸部硬膜外鎮痛 (TEA) または脊柱起立面鎮痛 (ESP) が同様に有効であるという仮説を立てています。

このタイプの手術のためにリストされた患者は、情報と署名された同意の後、看護師の準備ファイルに規定されている同意を得た人によって、乱数発生器を介して2つの治療グループの1つにランダム化されます.

• グループ 1 = コントロール グループは、標準的な継続的 TEA による周術期の鎮痛を受けます。 TEA パフォーマンスと硬膜外挿入は、局所麻酔のガイドラインに従って、麻酔導入の直前に実行されます。 硬膜外カテーテルの先端は、胸椎 (T) の高さにある必要があります。 7. T9 の高さの穿刺点

ロピバカインの量 0.5% 患者の身長:

140 - 149 cm = 8 mL 150 - 159 cm = 10 mL 160 - 169 cm = 12 mL 170 - 180 cm = 14 mL >180 cm = 16 mL 3 mg/kg を超えないこと

• グループ 2 = 連続両側 ESP カテーテルによる周術期鎮痛を伴う治療グループ。 筋膜間ブロックであるため、局所麻酔のガイドラインでは、全身麻酔 (GA) の下で行うことができます。ESP のパフォーマンスは、安定した患者に GA を導入した直後になります。 ESPパフォーマンスのパフォーマンスは、超音波ガイダンスの下で行われます。 カテーテルの先端は、T6 で左側、T7 で右側になります。

ロピバカインの量 0.5% 患者の身長 3 mg/kg を超えない 140 - 149 cm = 8 mL / 左側 - 6 mL / 右側 150 - 159 cm = 10 mL / 左側 - 8 mL / 右側 160 - 169 cm = 120 mL / 左側 - 10 mL / 右側 170 - 179 cm= 14 mL / 左側 - 12 mL / 右側 > 180 cm = 16 mL / 側面 - 14 mL / 右側

手術後、患者は手術室でできるだけ早く抜管され、手術後の鎮痛を閉鎖的に監視するために集中治療室に移されます。

1. パラセタモール 15 mg/kg/用量 8 時間ごと
2. 局所鎮痛 Ropivacaine 0.2% 8mg/kg-24h を超えない。 グループ 1 TEA PIB 4 時間ごと 140 - 149 cm = 8 mL 150 - 159 cm = 10 mL 160 - 169 cm = 12 mL 170 - 180 cm = 14 mL >180 cm = 16 mL グループ 2 ESP 140 - 149 cm = 8 mL / 左側 - 6 mL / 右側 150 - 159 cm = 10 mL / 左側 - 8 mL / 右側 160 - 169 cm = 120 mL / 左側 - 10 mL / 右側 170 - 179 cm = 14 mL /左側 - 12 mL / 右側 > 180 cm = 16 mL / 側面 - 14 mL / 右側

3. 患者に接続された PCA モルヒネ

   • 濃度モルヒネ：50mg/49ml＋ケタミン50mg
   • 負荷量：1mg
   • PCA 用量要求: 1 mL/用量
   • ロックアウト: 10 分
   • 持続率（基礎）：0

   • 用量制限 (時間): 6mg/時間 局所鎮痛は、全身麻酔の導入後 72 時間で中断されます。

     • パラセタモール 500mg×3/日（最大15mg/kg×3/日）
     • アルコシア 60 mg BD
     • 痛み = ウルトラセット 1 日最大 3 回の場合

ロピバカインの血漿中投与量の制御

データ収集は、全身麻酔の導入後72時間までの両方のグループの局所麻酔の導入直後に開始されます

統計分析 この研究は非劣性試験です。 胸腔鏡下食道切除術が予定されていて、TEA または ESP 局所鎮痛療法を受けている 2 つの患者群を無作為化して比較しました。 非劣性試験として、プロトコルごとの分析は必須です。 術後72時間の全期間にわたって局所鎮痛技術を受けていない患者、またはレスキュー鎮痛技術としてPCAモルヒネを受けていない患者は、主要な結果の研究から除外されると考えています。 主要な結果は、術後最初の 3 日間のモルヒネの総消費量です。 副次的エンドポイントは、モルヒネの毎日の消費量、安静時および視覚的アナログスケールで測定された運動中の痛みの値、3日目および入院終了時のQOL 15分析、および特に両方の局所鎮痛技術に関連する有害事象です。

サンプルサイズ Kigma と同僚の研究 (参考文献) を考慮すると、鏡視的食道切除術のために TEA を受けた患者は、術後 72 時間の期間全体で 24 時間 14 mg の MME 消費を報告しました。 グループ (つまり、標準 (TEA) グループと実験 (ESP) グループ) の間で差がない (0 mg) という仮説を立てます。 仮説は、ESP グループで必要なモルヒネの量は高くなく、代わりに TEA グループの量と同じかそれより少ないというものです。 標準 (TEA) 治療と実験的 (ESP) 治療の間に本当に差がない場合、片側 97.5% 信頼区間の下限 (または同等に95% 両側信頼区間) が +10 の非劣性限界を下回っていること (サンプル サイズの計算の表を参照)。 フォローアップの損失が約 10% であると仮定すると、両方のグループで合計 28 人の患者が必要です。主要エンドポイントは、術後 72 時間の最初の時点でのレスキュー鎮痛としてのモルヒネの総消費量になります。 T 検定は、差 (µ2-µ1) を非ゼロ量 M と比較して非劣性を検定するために使用されます。t 検定の仮定は次のとおりです。 データは連続的です (離散的ではありません)。 2. 差は正規確率分布に従います。 3. 調査サンプルは、母集団からの単純なランダム サンプルです。 母集団の各個人は、サンプルで選択される確率が等しくなります。 データがノンパラメトリックである場合、Man Whitney 検定が使用されます。

二次エンドポイントについては、ロピバカインの血漿濃度、ロピバカインの 1 日量など、同じ患者における反復測定 (グループ、時間、および患者効果) を考慮して、線形混合効果モデルが使用されます。 フィッシャー検定は、有害事象などのカテゴリ変数の比較に使用されます)。 上記のエンドポイントには、Mann Whitney 検定が使用されます。

優位性仮説への切り替え 両方のグループ間の差 (µ2-µ1) の信頼区間が完全に 0 を下回っている場合、優越性の検定に関連する P 値を計算し、これが棄却するのに十分小さいかどうかを評価することは許容されます。説得力のある差がないという仮説。 この解釈に影響を与える多重度の議論はありません。統計的に言えば、単純なクローズド テスト手順に対応するからです。 新しい介入と比較対象の安全性プロファイルが類似していれば、通常、この利点の実証はそれ自体で十分です。

すべての統計検定は 0.05 の有意水準の 2 面です。 すべての分析は、R 統計ソフトウェアの最新バージョンで行われます。 術後の最初の 3 日間は、ICU および外科病棟の麻酔チームによって行われる定期的な患者回診中にデータが記録されます。 定期的な患者のフォローアップ中に、1 か月後に別のデータセットが記録されます。

この研究は、ヘルシンキ宣言、ICH GCP、および適用されるすべての規制に由来する倫理原則に従って実施されます。

参加者の情報と同意 研究に参加する前、または参加者にリスクを伴う異常または非日常的な手順を実行する前に、各参加者から書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。

募集と登録の前に、各参加予定者またはその法定後見人には、研究の完全な説明が与えられ、承認された情報同意書 (ICF) を読むことが許可され、質問に回答することが許可されます。 参加者/法定後見人が研究に参加することの意味を理解していることを治験責任医師が確認したら、参加者/法定後見人は ICF に署名することにより、研究への参加に同意するよう求められます。 インフォームド コンセントを取得した権限のある人物も、ICF に署名します。