식도암 수술을 위한 ESP 대 TEA (ESPOK)

이 단일 센터 전향적 무작위 통제 연구의 경우 VinMec Healthcare의 윤리 위원회 승인을 받고 환자의 정보가 정보에 입각한 동의의 필요성을 면제했습니다. 이 연구의 수행 및 보고는 역학 관찰 연구 보고 강화(STROBE) 지침에 따릅니다.

수사관들은 암에 대한 Thoraco 복강경 Akiyama 식도절제술에서 수술 중 및 수술 후 흉부 경막외 진통제(TEA) 또는 척추기립자 평면 진통제(ESP)가 진통의 질과 관련하여 유사하게 효과적이라는 가설을 세우고 있습니다.

이러한 유형의 수술에 대해 나열된 환자는 정보 및 서명된 동의 후 난수 생성기를 통해 간호사 준비 파일에 규정된 동의를 얻은 사람에 의해 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다."

• 그룹 1 = 대조군은 표준 연속 TEA로 수술 전후 진통제를 사용합니다. TEA 수행 및 경막 외 삽입은 국소 마취 지침에 따라 마취 유도 직전에 수행됩니다. 경막외 카터의 끝은 흉추(T) 수준에 있어야 합니다. 7. T9 수준의 천자점

로피바카인 0.5%의 부피 환자 키:

140 - 149 cm = 8 mL 150 - 159 cm = 10 mL 160 - 169 cm = 12 mL 170 - 180 cm = 14 mL >180 cm = 3 mg/kg을 초과하지 않는 16 mL

• 그룹 2 = 연속 양측 ESP 카테터에 의한 수술 전후 진통제를 갖는 치료 그룹. 근막 차단이므로 국소 마취 지침에 따라 전신 마취(GA)를 수행할 수 있습니다. ESP 성능은 안정된 환자에서 GA 유도 직후에 나타납니다. ESP 성능 성능은 초음파 지침에 따릅니다. 카테터의 끝은 T6에서 왼쪽에 있고 T7에서 오른쪽에 있습니다.

로피바카인의 부피 0.5% 3 mg/kg을 초과하지 않는 환자 신장 140 - 149 cm = 8 mL / 왼쪽 - 6 mL / 오른쪽 150 - 159 cm = 10 mL / 왼쪽 - 8 mL / 오른쪽 160 - 169 cm = 120 mL / 왼쪽 - 10 mL / 오른쪽 170 - 179 cm= 14 mL / 왼쪽 - 12 mL / 오른쪽 > 180 cm = 16 mL / 옆 - 14 mL / 오른쪽

수술 후 환자는 가능한 한 빨리 수술실에서 발관되고 폐쇄 모니터링을 위해 집중 치료실로 이송됩니다. 수술 후 진통제는 다음과 같이 결합됩니다.

1. 파라세타몰 15mg/kg/용량 8시간마다
2. 국소 진통제 Ropivacaine 0,2%, 8mg/kg-24h를 초과하지 않음. 그룹 1 TEA PIB 4시간마다 140 - 149cm = 8mL 150 - 159cm = 10mL 160 - 169cm = 12mL 170 - 180cm = 14mL >180cm = 16mL 그룹 2 ESP 140 - 149cm = 8 mL / 왼쪽 - 6 mL / 오른쪽 150 - 159 cm = 10 mL / 왼쪽 - 8 mL / 오른쪽 160 - 169 cm = 120 mL / 왼쪽 - 10 mL / 오른쪽 170 - 179 cm= 14 mL / 왼쪽 - 12mL / 오른쪽 > 180cm = 16mL / 옆 - 14mL / 오른쪽

3. 환자에게 연결된 PCA 모르핀

   • 농도 모르핀: 50mg/49ml + 케타민 50mg
   • 선적 용량: 1mg
   • PCA 용량 요구량: 1mL/용량
   • 잠금: 10분
   • 연속 속도(기본): 0

   • 용량 제한(시간): 6mg/시간 국소 마취는 전신 마취 유도 후 72시간에 중단됩니다

     • Paracetamol 500mg x 3/일 (최대 15mg/kg x 3/일)
     • 아르콕시아 60 mg BD
     • 통증이 있는 경우 = Ultracet 하루 최대 3개

ESP 유도 24시간 48시간 72시간 후 및 마지막 PIB 40분 후 혈장 투여량 로피바카인의 제어

데이터 수집은 전신 마취 유도 후 최대 72시간 동안 두 그룹 모두 국소 마취 유도 직후부터 시작됩니다.

통계 분석 연구는 비열등성 시험입니다. 흉강경 식도절제술이 예정되어 있고 TEA 또는 ESP 국소 진통 요법을 받는 두 그룹의 환자를 무작위로 나누어 비교했습니다. 비열등성 시험으로서 프로토콜별 분석은 필수입니다. 수술 후 전체 72시간 동안 국소 진통 기술을 받지 않았거나 구조 진통 기술로 PCA 모르핀을 받지 않은 환자는 주요 결과에 대한 연구에서 제외될 것이라고 생각합니다. 주요 결과는 수술 후 처음 3일 동안 모르핀의 총 소비량입니다. 2차 종료점은 모르핀의 일일 소비, 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정된 휴식 및 이동 중 통증 값, 3일째 및 입원 종료 시점의 QOL 15 분석, 특히 두 국소 진통 기술과 관련된 부작용입니다.

샘플 크기 Kigma와 동료(ref)의 연구를 고려할 때, 내시경적 식도 절제술을 위해 TEA를 받은 환자는 수술 후 전체 72시간 동안 24시간 14mg의 MME 소비를 보고했습니다. 우리는 그룹(즉, 표준(TEA) 그룹과 실험(ESP) 그룹) 간에 차이가 없다고 가정합니다(0mg). 가설은 ESP 그룹에 필요한 모르핀의 양이 더 높지 않고 대신 TEA 그룹의 것과 유사하거나 적다는 것입니다. 표준(TEA) 치료와 실험적(ESP) 치료 사이에 실제로 차이가 없는 경우 단측 97.5% 신뢰 구간(또는 동등하게 95% 양측 신뢰 구간)은 비열등성 한계 +10 미만입니다(표본 크기 계산 표 참조). 후속 조치의 손실이 약 10%라고 가정하면 두 그룹 모두 총 28명의 환자가 필요합니다. 일차 종료점은 수술 후 처음 72시간이 끝날 때 구조 진통제로서 모르핀의 총 소비량이 될 것입니다. T-검정은 차이(µ2-µ1)와 0이 아닌 수량 M을 비교하는 비열등성을 테스트하는 데 사용됩니다. t-검정의 가정은 다음과 같습니다. 데이터는 연속적입니다(불연속적이지 않음). 2. 차이는 정규 확률 분포를 따릅니다. 3. 연구 표본은 모집단에서 추출한 단순 무작위 표본입니다. 모집단의 각 개인은 표본에서 선택될 확률이 동일합니다. 데이터가 비모수적이면 Man Whitney 테스트가 사용됩니다.

2차 종료점의 경우, 로피바카인의 혈장 농도, 로피바카인의 일일 양, 로피바카인의 혈장 농도와 같은 동일한 환자(그룹, 시간 및 환자 효과)에서 반복 측정을 고려하여 선형 혼합 효과 모델이 사용됩니다. 피셔 테스트는 부작용과 같은 범주형 변수의 비교에 사용됩니다. Mann Whitney 테스트는 위에서 언급한 끝점에 사용됩니다.

우월성 가설로 전환 두 그룹 간의 차이(μ2-μ1)에 대한 신뢰 구간이 완전히 0 미만이면 우월성 테스트와 관련된 P-값을 계산하고 이것이 기각하기에 충분히 작은지 여부를 평가하는 것이 허용됩니다. 차이가 없다는 가설을 설득력있게 제시합니다. 이 해석에 영향을 미치는 다중성 인수는 통계적 용어로 단순한 폐쇄 테스트 절차에 해당하기 때문에 없습니다. 일반적으로 이러한 이점의 입증은 새로운 중재와 비교 대상의 안전성 프로파일이 유사하다면 그 자체로 충분합니다.

모든 통계 테스트는 유의 수준이 0.05인 양면 테스트입니다. 모든 분석은 최신 버전의 R 통계 소프트웨어로 수행됩니다. 수술 후 처음 3일 동안 ICU 및 수술 병동의 마취 팀이 수행하는 일상적인 환자 회진 중에 데이터가 기록됩니다. 또 다른 데이터 세트는 일상적인 환자 추적 기간 동안 한 달 후에 기록됩니다.

연구는 헬싱키 선언, ICH GCP 및 모든 해당 규정에서 비롯된 윤리적 원칙에 따라 수행됩니다.

참가자 정보 및 동의 연구에 참여하거나 참가자에게 위험을 수반하는 비정상적이거나 비일상적인 절차를 수행하기 전에 각 참가자로부터 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.

모집 및 등록 전에 각 예비 참가자 또는 그의 법적 보호자는 연구에 대한 완전한 설명을 받고 승인된 정보 동의서(ICF)를 읽을 수 있으며 질문에 답할 수 있습니다. 연구자가 참가자/법적 보호자가 연구 참여의 의미를 이해하고 있음을 확인하면 참가자/법적 보호자는 ICF에 서명하여 연구 참여에 대한 동의를 제공해야 합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 권한 있는 사람도 ICF에 서명합니다.