ESP versus TEA ruokatorven syövän kirurgiaan (ESPOK)

Tässä yhden keskuksen prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa VinMec Healthcaren eettisen komitean kanssa ja sen jälkeen, kun potilastiedot luopuivat tietoisen suostumuksen tarpeesta. Tämän tutkimuksen suoritus ja raportointi noudattavat Epidemiologian havainnointitutkimusten raportoinnin vahvistamista (Strenthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) -ohjeita.

Tutkijat olettavat, että leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen rintakehän epiduraalinen analgesia (TEA) tai Erector Spinae Plane analgesia (ESP) ovat yhtä tehokkaita analgesian laadun suhteen Thoraco Laparoskooppisessa Akiyaman ruokatorven poistoleikkauksessa syöpään.

Potilaat, jotka on listattu tämän tyyppiseen leikkaukseen, satunnaistetaan tietojen ja allekirjoitetun suostumuksen jälkeen satunnaislukugeneraattorin avulla toiseen kahdesta hoitoryhmästä.

• Ryhmä 1 = Kontrolliryhmä saa perioperatiivisen analgesia tavallisella jatkuvalla TEA:lla. TEA-suoritus ja epiduraalinen lisäys tehdään juuri ennen anestesian induktiota aluepuudutuksen ohjeiden mukaisesti. epiduraalikatetrin kärjen tulee olla rintanikaman tasolla (T) 7. Pistokohta tasolla T9

Ropivakaiinin määrä 0,5 % Potilaan pituus:

140 - 149 cm = 8 ml 150 - 159 cm = 10 ml 160 - 169 cm = 12 ml 170 - 180 cm = 14 ml > 180 cm = 16 ml ylittämättä 3 mg/kg

• Ryhmä 2 = Hoitoryhmä, jolla on perioperatiivinen analgesia jatkuvilla kahdenvälisillä ESP-katetreilla. Koska kyseessä on interfasciablokki, alueellisen anestesian ohjeet sallivat suorittaa yleisanestesiassa (GA). ESP-suorituskyky on heti GA:n indusoinnin jälkeen vakaalla potilaalla. ESP Performance -suorituskyky on ultraääniohjattu. Katetrin kärki on vasemmalla puolella kohdassa T6 ja oikealla puolella kohdassa T7.

Ropivakaiinin tilavuus 0,5 % Potilaan pituus ylittämättä 3 mg/kg 140 - 149 cm = 8 ml / vasen puoli - 6 ml / oikea puoli 150 - 159 cm = 10 ml / vasen puoli - 8 ml / oikea puoli 160 - 169 cm = 120 ml / vasen puoli - 10 ml / oikea puoli 170 - 179 cm = 14 ml / vasen puoli - 12 ml / oikea puoli > 180 cm = 16 ml / puoli - 14 ml / oikea puoli

Leikkauksen jälkeen potilas ekstuboidaan mahdollisimman pian leikkaussalissa ja siirretään teho-osastolle suljettuun seurantaan. Leikkauksen jälkeinen analgesia yhdistetään:

1. Parasetamoli 15 mg/kg/annos 8 tunnin välein
2. Alueellinen analgesia Ropivakaiini 0,2 % ylittämättä 8mg/kg-24h. Ryhmä 1 TEA PIB 4 tunnin välein 140 - 149 cm = 8 ml 150 - 159 cm = 10 ml 160 - 169 cm = 12 ml 170 - 180 cm = 14 ml > 180 cm = 16 ml Ryhmä 2 ESP 140 - 14 9 cm ml / vasen puoli - 6 ml / oikea puoli 150 - 159 cm = 10 ml / vasen puoli - 8 ml / oikea puoli 160 - 169 cm = 120 ml / vasen puoli - 10 ml / oikea puoli 170 - 179 cm = 14 ml / vasen puoli - 12 ml / oikea puoli > 180 cm = 16 ml / puoli - 14 ml / oikea puoli

3. PCA-morfiini kytketty potilaaseen

   • Konsentraatio Morfiini: 50 mg/49 ml + Ketamiini 50 mg
   • Latausannos: 1 mg
   • PCA-annoksen tarve: 1 ml/annos
   • Lukitus: 10 min
   • Jatkuva nopeus (perus): 0

   • Annosraja (tunti): 6 mg/tunti Alueellinen analgesia keskeytetään 72 tuntia yleisanestesian aloittamisen jälkeen.

     • Parasetamoli 500 mg x 3/vrk (enintään 15 mg/kg x 3/vrk)
     • Arcoxia 60 mg BD
     • Jos kipu = Ultracet enintään 3 päivässä

Ropivakaiinin plasmaannoksen kontrolli 24 h 48 h 72 h ESP-induktion jälkeen ja 40 minuuttia viimeisen PIB:n jälkeen

Tiedonkeruu aloitetaan heti aluepuudutuksen induktion jälkeen molemmista ryhmistä enintään 72 tuntia yleisanestesian induktion jälkeen

Tilastollinen analyysi Tutkimus on non-inferiority-tutkimus. Kaksi potilasryhmää, joille oli suunniteltu torakoskooppinen ruokatorven poisto ja jotka saivat alueellista TEA- tai ESP-kipulääkitysohjelmaa, satunnaistettiin ja niitä verrattiin. Non-inferiority-tutkimuksena protokollakohtainen analyysi on pakollinen. Katsomme, että potilas, joka ei saa alueellista analgesiatekniikkaa koko 72 tuntia leikkauksen jälkeisenä aikana tai ei saa PCA-morfiinia pelastuskipumenetelmänä, jätetään pois tutkimuksesta ensisijaisen tuloksen vuoksi. Ensisijainen tulos on morfiinin kokonaiskulutus kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat päivittäinen morfiinin kulutus, visuaalisilla analogisilla asteikoilla mitatut kipuarvot levossa ja liikkeen aikana, QOL 15 -analyysi 3. päivänä ja sairaalahoidon lopussa sekä erityisesti molempiin alueellisiin analgesiatekniikoihin liittyvät haittatapahtumat.

Näytteen koko Kigman ja kollegoiden (viite) tutkimus huomioon ottaen potilaat, jotka saivat TEA:ta skooppiseen ruokatorven poistoon, ilmoittivat MME:n kulutuksen 24 h 14 mg koko 72 tunnin postoperatiivisen ajanjakson ajan. Oletamme, ettei ryhmien välillä ole eroa (0 mg) (eli standardi (TEA) ryhmä ja kokeellinen (ESP) ryhmä). Hypoteesi on, että ESP-ryhmässä tarvittava morfiinin määrä ei ole suurempi, vaan sen sijaan samanlainen tai pienempi kuin TEA-ryhmässä. Jos standardin (TEA) ja kokeellisen (ESP) hoidon välillä ei todellakaan ole eroa, tarvitaan 25 potilasta 80 % teholla (ß riski) yksipuolisen 97,5 %:n luottamusvälin (tai vastaavan 95 %:n kaksipuolinen luottamusväli) on alle +10:n non-inferiority-rajan (katso otoskoon laskelmien taulukko). Olettaen, että seurannan menetys on noin 10 %, molempiin ryhmiin tarvitaan yhteensä 28 potilasta. Ensisijainen päätepiste on morfiinin kokonaiskulutus pelastuskipulääkkeenä ensimmäisen 72 leikkauksen jälkeisen tunnin lopussa. T-testiä käytetään non-inferiorityn testaamiseen vertaamalla eroa (µ2-µ1) nollasta poikkeavaan suureen M. T-testin oletukset ovat: 1. Tiedot ovat jatkuvia (ei erillisiä). 2. Erot noudattavat normaalia todennäköisyysjakaumaa. 3. Tutkimusotos on yksinkertainen satunnaisotos populaatiostaan. Jokaisella populaation yksilöllä on yhtä suuri todennäköisyys tulla valituksi otokseen. Man Whitney -testiä käytetään, jos tiedot eivät ole parametrisia.

Toissijaisissa päätepisteissä käytetään lineaarisia sekavaikutusmalleja, joissa otetaan huomioon toistuvat mittaukset samalla potilaalla (ryhmä, aika ja potilasvaikutus), kuten plasman ropivakaiinipitoisuuden, ropivakaiinin päivittäisen määrän, . Fisher-testiä käytetään kategoristen muuttujien, kuten haittatapahtumien, vertailuun. Mann Whitney -testiä käytetään edellä mainituissa päätepisteissä.

Siirtyminen paremmuushypoteesiin Jos molempien ryhmien välisen eron (µ2-µ1) luottamusväli on kokonaan alle 0, on hyväksyttävää laskea paremmuustestiin liittyvä P-arvo ja arvioida, onko tämä riittävän pieni hylättäväksi. vakuuttavasti hypoteesi ei eroa. Mikään moninkertaisuusargumentti ei vaikuta tähän tulkintaan, koska tilastollisesti se vastaa yksinkertaista suljettua testimenettelyä. Yleensä tämä hyödyn osoittaminen riittää yksinään, mikäli uuden toimenpiteen ja vertailuaineen turvallisuusprofiilit ovat samanlaiset.

Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia, ja merkitsevä taso on 0,05. Kaikki analyysit tehdään R-tilastoohjelmiston uusimmalla versiolla. Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana tiedot tallennetaan rutiininomaisten potilaskierrosten aikana, joita anestesiatiimi tekee teho-osastolla ja kirurgisella osastolla. Toinen tietojoukko tallennetaan kuukauden kuluttua rutiininomaisen potilaan seurannan aikana.

Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksesta, ICH GCP:stä ja kaikista sovellettavista säännöksistä peräisin olevien eettisten periaatteiden mukaisesti.

Osallistujan tiedot ja suostumus Jokaiselta osallistujalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista tai minkä tahansa epätavallisen tai epätavallisen toimenpiteen suorittamista, johon liittyy riskejä osallistujalle.

Ennen rekrytointia ja ilmoittautumista jokaiselle mahdolliselle osallistujalle tai hänen lailliselle holhoojalleen annetaan täydellinen selvitys tutkimuksesta, he saavat lukea hyväksyttyä tietosuostumuslomaketta (ICF) ja saada vastauksen kaikkiin kysymyksiin. Kun tutkija on varmistunut siitä, että osallistuja/laillinen huoltaja ymmärtää tutkimukseen osallistumisen seuraukset, osallistujaa/laillista huoltajaa pyydetään antamaan suostumus osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla ICF. Valtuutettu henkilö, joka saa tietoisen suostumuksen, allekirjoittaa myös ICF:n.