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シチシニクリン 3 mg 単回投与の薬物動態に対する腎障害と透析治療の影響を評価するための研究

2025年7月8日 更新者：Achieve Life Sciences

シチシニクリン 3 mg 単回投与の薬物動態に対する腎障害および透析治療の影響を評価する第 I 相非盲検試験。

この調査の主な目的は次のとおりです。

  1. 腎機能が正常な対応する対照と比較して、さまざまな程度の腎障害を有する被験者における単回経口投与後のシチシニクリンの薬物動態に関する情報を取得すること。
  2. 血液透析によるシチシニクリン除去の程度を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga, Centro Clínico Académico Braga, Associação
      • Porto、ポルトガル、4250-449
        • BlueClinical Phase I
    • Porto
      • Gaia、Porto、ポルトガル、4434-502
        • Early Phase Clinical Trials Unit | CHVNG/E + BlueClinical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -研究に必要な手順の前に、書面による無料のインフォームドコンセント。
  • 被験者が理解できる言語で研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解して遵守する能力。
  • -すべての研究手順と制限を受け入れて遵守する意欲。
  • -スクリーニング時の18〜75歳の男性または女性の被験者。
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0〜35.0 kg / m ^ 2である。

  • 女性被験者は、次の基準のいずれかを満たす場合に適格です。

    1. -出産の可能性がない（永久的な不妊手術を受けた[例：子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術]、臨床的に不妊症と診断されている、または閉経後の状態にある）;また
    2. -出産の可能性があり、投与の少なくとも28日前（グループ5の最初の投与の前）から少なくとも1か月後まで、受け入れられている避妊方法を使用することに同意します研究（EOS）。
  • -抗ヒト免疫不全ウイルス1および2抗体（抗HIV-1Abおよび抗HIV-2Ab）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）および抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCVAb）の陰性検査結果。
  • -投与前の少なくとも7日間の安定した併用薬（グループ5の最初の投与投与）およびEOSまで。

腎障害のある被験者の追加の包含基準（グループ2〜5）

  • Cockcroft-Gault 式によって決定されるスクリーニング時の eGFR:

    • グループ 2 (軽度の腎障害対象) では 60 ～ 89 mL/分。
    • グループ 3 (中等度の腎障害被験者) では 30 ～ 59 mL/分。
    • グループ 4 (重度の腎障害対象) では 15 ～ 29 mL/分。
  • -ESRDの被験者は、スクリーニング前に少なくとも3か月間透析を受けています。
  • スクリーニングおよび入院時の収縮期血圧 (SBP) 100-180mmHg、拡張期血圧 (DBP) 50-105 mmHg、および脈拍数 50-100 bpm (両端を含む)。

腎機能が正常な被験者の追加の包含基準（グループ 1）

  • -Cockcroft-Gault式によって決定される、スクリーニング時の推定糸球体濾過率（eGFR）≥90 mL /分。
  • スクリーニング時の臨床検査で臨床的に関連する異常はありません。

  • -スクリーニング時の血圧と脈拍数は次の範囲内です。

    • 被験者の SBP 90 ～ 140 mmHg、DBP 60 ～ 90 mmHg、および脈拍数 60 ～ 100 bpm（包括的）
    • SBP 95-160mmHg、DBP 65-95 mmHg、および脈拍数 60-100 bpm (包括的) 65 歳以上の被験者。

除外基準:

  • -シチシニクリン物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症/アレルギー反応。
  • -腎臓、心臓、および/または肝臓の移植歴。
  • 腎疾患を除く研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄に関連する方法で干渉する可能性のある疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠。
  • -スクリーニング前の4週間の期間における急性の臨床的に関連する感染症の症状（例、細菌、ウイルス、または真菌感染症）。
  • -精神障害の診断および統計マニュアル5（DSM-5）分類によるアルコール使用障害または物質使用障害の病歴または臨床的証拠、スクリーニング前の3年以内。
  • -スクリーニング時に仰臥位で5分後に記録された12誘導心電図（ECG）の臨床的に関連する異常。
  • 現在、クレアチンサプリメントを使用しています。
  • -入場の48時間前からのニコチン消費（喫煙、ニコチンパッチ、ニコチンチューインガム、または電子タバコなど）。
  • -スクリーニング時に1日あたり800 mg以上と定義された過剰なカフェイン消費。
  • スクリーニングまたは入学時の乱用薬物またはエタノール検査で陽性の結果。 注: メタドンとベンゾジアゼピンの安定した治療を受けている被験者は、尿薬物スクリーニング検査が陽性であっても、研究への登録が許可されます。
  • いずれかの腕の静脈穿刺に適さない静脈 (例えば、位置の特定、アクセス、または穿刺が困難な静脈、穿刺中または穿刺後に破裂する傾向のある静脈)。
  • -過去2か月以内の臨床試験への参加。
  • -スクリーニング前の3か月以内に250 mL以上の血液が失われた。
  • 女性の場合、スクリーニング時の血清中の妊娠検査が陽性、または入院時の尿中の妊娠検査が陽性。
  • 女性の場合、授乳中です。

腎障害のある被験者の追加除外基準（グループ 2 ～ 5）

  • 重度の心疾患の存在。
  • -重度の腎動脈狭窄の病歴。
  • 不安定な真性糖尿病の存在。
  • -研究結果の評価を妨げる可能性のある腎機能障害以外の急性、進行中、再発性、または慢性の全身性疾患。
  • -腎機能障害を除いて、シチシニクリンのPKを妨げる可能性のある臓器障害の存在。
  • -シチシニクリンのPKを妨害する可能性のある薬物の使用。
  • 臨床検査（血液学、臨床化学、および尿検査）における臨床的に関連する所見（腎機能障害に関連するものを除く）。

ESRDの被験者の追加除外基準（グループ5）

  • 血中ヘモグロビン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: 正常な腎機能
正常な腎機能を持つ参加者は、シチシニクリン 3 mg の単回投与を受けます。
薬：シチシンクリン
シチシニクリン3mgを含有するフィルムコーティング経口錠
他の名前：
  • シチシン
実験的：グループ 2: 軽度の腎障害
軽度の腎障害のある参加者は、シチシニクリン 3 mg の単回投与を受けます。
薬：シチシンクリン
シチシニクリン3mgを含有するフィルムコーティング経口錠
他の名前：
  • シチシン
実験的：グループ 3: 中程度の腎障害
中程度の腎障害のある参加者は、シチシニクリン 3 mg の単回投与を受けます。
薬：シチシンクリン
シチシニクリン3mgを含有するフィルムコーティング経口錠
他の名前：
  • シチシン
実験的：グループ 4: 重度の腎障害
重度の腎障害のある参加者は、シチシニクリン 3 mg の単回投与を受けます。
薬：シチシンクリン
シチシニクリン3mgを含有するフィルムコーティング経口錠
他の名前：
  • シチシン
実験的：グループ 5: 透析を受けている ESRD 参加者
透析を受けている ESRD の参加者は、透析セッションの後と前の 2 回、3 mg のシチシニクリンを単回投与されます。
薬：シチシンクリン
シチシニクリン3mgを含有するフィルムコーティング経口錠
他の名前：
  • シチシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿薬物動態 (PK) パラメータ: 最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前; 00:20、00:40、01:00、01:20、01:40、02:00、02:30、03:00、04:30、06:00、08:00、12:00; 24:00、36:00 および 48:00 時間:分投与後
投与前; 00:20、00:40、01:00、01:20、01:40、02:00、02:30、03:00、04:30、06:00、08:00、12:00; 24:00、36:00 および 48:00 時間:分投与後
血漿ＰＫパラメータ：Ｃｍａｘの発生時間（Ｔｍａｘ）
時間枠：投与前; 00:20、00:40、01:00、01:20、01:40、02:00、02:30、03:00、04:30、06:00、08:00、12:00; 24:00、36:00 および 48:00 時間:分投与後
投与前; 00:20、00:40、01:00、01:20、01:40、02:00、02:30、03:00、04:30、06:00、08:00、12:00; 24:00、36:00 および 48:00 時間:分投与後
血漿 PK パラメータ: 血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 投与時 (t=0h) から最後の測定可能な濃度の時間 (AUC0-t) まで
時間枠：投与前; 00:20、00:40、01:00、01:20、01:40、02:00、02:30、03:00、04:30、06:00、08:00、12:00; 24:00、36:00 および 48:00 時間:分投与後
投与前; 00:20、00:40、01:00、01:20、01:40、02:00、02:30、03:00、04:30、06:00、08:00、12:00; 24:00、36:00 および 48:00 時間:分投与後
血漿 PK パラメータ: 無限大に外挿された総 AUC (AUC0-∞)
時間枠：投与前; 00:20、00:40、01:00、01:20、01:40、02:00、02:30、03:00、04:30、06:00、08:00、12:00; 24:00、36:00 および 48:00 時間:分投与後
投与前; 00:20、00:40、01:00、01:20、01:40、02:00、02:30、03:00、04:30、06:00、08:00、12:00; 24:00、36:00 および 48:00 時間:分投与後
Plasma PK パラメータ: 見かけの終末消失速度定数 (λz)
時間枠：投与前; 00:20、00:40、01:00、01:20、01:40、02:00、02:30、03:00、04:30、06:00、08:00、12:00; 24:00、36:00 および 48:00 時間:分投与後
投与前; 00:20、00:40、01:00、01:20、01:40、02:00、02:30、03:00、04:30、06:00、08:00、12:00; 24:00、36:00 および 48:00 時間:分投与後
血漿 PK パラメータ: 見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前; 00:20、00:40、01:00、01:20、01:40、02:00、02:30、03:00、04:30、06:00、08:00、12:00; 24:00、36:00 および 48:00 時間:分投与後
投与前; 00:20、00:40、01:00、01:20、01:40、02:00、02:30、03:00、04:30、06:00、08:00、12:00; 24:00、36:00 および 48:00 時間:分投与後
Plasma PK パラメータ: Fraction Unbound (fu)
時間枠：投与前; 00:20、00:40、01:00、01:20、01:40、02:00、02:30、03:00、04:30、06:00、08:00、12:00; 24:00、36:00 および 48:00 時間:分投与後
投与前; 00:20、00:40、01:00、01:20、01:40、02:00、02:30、03:00、04:30、06:00、08:00、12:00; 24:00、36:00 および 48:00 時間:分投与後
Plasma PK パラメータ: 見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前; 00:20、00:40、01:00、01:20、01:40、02:00、02:30、03:00、04:30、06:00、08:00、12:00; 24:00、36:00 および 48:00 時間:分投与後
投与前; 00:20、00:40、01:00、01:20、01:40、02:00、02:30、03:00、04:30、06:00、08:00、12:00; 24:00、36:00 および 48:00 時間:分投与後
血漿 PK パラメータ: 見かけの分布体積 (V/F)
時間枠：投与前; 00:20、00:40、01:00、01:20、01:40、02:00、02:30、03:00、04:30、06:00、08:00、12:00; 24:00、36:00 および 48:00 時間:分投与後
投与前; 00:20、00:40、01:00、01:20、01:40、02:00、02:30、03:00、04:30、06:00、08:00、12:00; 24:00、36:00 および 48:00 時間:分投与後
尿PKパラメータ：尿中への薬物排泄量（Ae）
時間枠：投与前、00:00-04:00 (グループ 1-4)、00:00-06:00 (グループ 5)、04:00-08:00 (グループ 1-4)、06:00-08: 00 (グループ 5)、08:00-12:00、12:00-24:00、24:00-36:00 および 36:00-48:00 時間:投与後分
投与前、00:00-04:00 (グループ 1-4)、00:00-06:00 (グループ 5)、04:00-08:00 (グループ 1-4)、06:00-08: 00 (グループ 5)、08:00-12:00、12:00-24:00、24:00-36:00 および 36:00-48:00 時間:投与後分
尿 PK パラメータ: 尿中に排泄される未変化の薬物の割合 (fe)
時間枠：投与前、00:00-04:00 (グループ 1-4)、00:00-06:00 (グループ 5)、04:00-08:00 (グループ 1-4)、06:00-08: 00 (グループ 5)、08:00-12:00、12:00-24:00、24:00-36:00 および 36:00-48:00 時間:投与後分
投与前、00:00-04:00 (グループ 1-4)、00:00-06:00 (グループ 5)、04:00-08:00 (グループ 1-4)、06:00-08: 00 (グループ 5)、08:00-12:00、12:00-24:00、24:00-36:00 および 36:00-48:00 時間:投与後分
尿 PK パラメータ: 時間ゼロから最後に測定可能な観察排泄率 (AURC) までの尿排泄率曲線下の領域
時間枠：投与前、00:00-04:00 (グループ 1-4)、00:00-06:00 (グループ 5)、04:00-08:00 (グループ 1-4)、06:00-08: 00 (グループ 5)、08:00-12:00、12:00-24:00、24:00-36:00 および 36:00-48:00 時間:投与後分
投与前、00:00-04:00 (グループ 1-4)、00:00-06:00 (グループ 5)、04:00-08:00 (グループ 1-4)、06:00-08: 00 (グループ 5)、08:00-12:00、12:00-24:00、24:00-36:00 および 36:00-48:00 時間:投与後分
尿 PK パラメータ: 腎クリアランス (CLR)
時間枠：投与前、00:00-04:00 (グループ 1-4)、00:00-06:00 (グループ 5)、04:00-08:00 (グループ 1-4)、06:00-08: 00 (グループ 5)、08:00-12:00、12:00-24:00、24:00-36:00 および 36:00-48:00 時間:投与後分
投与前、00:00-04:00 (グループ 1-4)、00:00-06:00 (グループ 5)、04:00-08:00 (グループ 1-4)、06:00-08: 00 (グループ 5)、08:00-12:00、12:00-24:00、24:00-36:00 および 36:00-48:00 時間:投与後分
尿 PK パラメータ: 見かけの非腎クリアランス (CLNR/F)
時間枠：投与前、00:00-04:00 (グループ 1-4)、00:00-06:00 (グループ 5)、04:00-08:00 (グループ 1-4)、06:00-08: 00 (グループ 5)、08:00-12:00、12:00-24:00、24:00-36:00 および 36:00-48:00 時間:投与後分
投与前、00:00-04:00 (グループ 1-4)、00:00-06:00 (グループ 5)、04:00-08:00 (グループ 1-4)、06:00-08: 00 (グループ 5)、08:00-12:00、12:00-24:00、24:00-36:00 および 36:00-48:00 時間:投与後分
透析液中の PK パラメータ、グループ 5 (ESRD 透析中): 各透析液コレクション (AD) から回収された薬物の量
時間枠：1日目 透析前、透析後（血液透析停止前）、および血液透析中は1時間ごとに1分間
1日目 透析前、透析後（血液透析停止前）、および血液透析中は1時間ごとに1分間
透析液中の PK パラメータ、グループ 5 (透析中の ESRD): 透析液から回収された薬物の累積量 (AD、合計)
時間枠：1日目 透析前、透析後（血液透析停止前）、および血液透析中は1時間ごとに1分間
1日目 透析前、透析後（血液透析停止前）、および血液透析中は1時間ごとに1分間
透析液の PK パラメータ、グループ 5 (透析中の ESRD): 透析の開始 (t0) から透析の終了 (t1) までに収集された透析前サンプルから推定された曲線下部分面積 (AUCt0-t1)
時間枠：1日目 透析前、透析後（血液透析停止前）、および血液透析中は1時間ごとに1分間
1日目 透析前、透析後（血液透析停止前）、および血液透析中は1時間ごとに1分間
透析液の PK パラメータ、グループ 5 (透析中の ESRD): 透析クリアランス (CLD)
時間枠：1日目 透析前、透析後（血液透析停止前）、および血液透析中は1時間ごとに1分間
1日目 透析前、透析後（血液透析停止前）、および血液透析中は1時間ごとに1分間
透析液の PK パラメータ、グループ 5 (透析中の ESRD): 透析液で回収される投与量の割合 (Frem)
時間枠：1日目 透析前、透析後（血液透析停止前）、および血液透析中は1時間ごとに1分間
1日目 透析前、透析後（血液透析停止前）、および血液透析中は1時間ごとに1分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースライン（投与前）、投与後48時間
ベースライン（投与前）、投与後48時間
収縮期および拡張期血圧のベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン（投与前）、投与後2、6、24、36および48時間
ベースライン（投与前）、投与後2、6、24、36および48時間
脈拍数がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースライン（投与前）、投与後2、6、24、36および48時間
ベースライン（投与前）、投与後2、6、24、36および48時間
体温がベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：ベースライン（投与前）、投与後2、6、24、36および48時間
ベースライン（投与前）、投与後2、6、24、36および48時間
血液学値のベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン（投与前）、投与後48時間
血液学的評価には、ヘモグロビン、赤血球 (RBC) 数、ヘマトクリット、平均赤血球容積 (MCV)、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)、赤血球分布幅、差のある白血球数 (好中球、好酸球、好塩基球、リンパ球および単球)、血小板数および平均血小板容積。
ベースライン（投与前）、投与後48時間
生化学値のベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン（投与前）、投与後48時間
生化学値には、ナトリウム、カリウム、グルコース、クレアチニン、推定クレアチニンクリアランス、総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、アルカリホスファターゼ (ALP)、乳酸脱水素酵素 (LDH)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、γ-グルタミルトランスフェラーゼ ( GGT)、クレアチンホスホキナーゼ (CPK)、総タンパク質、アルブミン。
ベースライン（投与前）、投与後48時間
凝固値のベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン（投与前）、投与後48時間
凝固評価には、プロトロンビン率​​、プロトロンビン時間国際正規化比 (INR)、および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) が含まれます。
ベースライン（投与前）、投与後48時間
尿検査値のベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン（投与前）、投与後48時間
尿検査の評価には、pH、比重、タンパク質、ヘモグロビン、グルコース、ケトン、ビリルビン、亜硝酸塩、ウロビリノーゲン、および顕微鏡検査 (尿が利用可能な場合) が含まれます。
ベースライン（投与前）、投与後48時間
有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）のある参加者の数
時間枠：グループ 1 ～ 4: 約 25 日。グループ 5: 約 31 日
グループ 1 ～ 4: 約 25 日。グループ 5: 約 31 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Achieve Life Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Serafim Guimarães, MD, PhD、Blueclinical, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月10日

一次修了 (実際)

2023年9月4日

研究の完了 (実際)

2023年9月4日

試験登録日

最初に提出

2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月20日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月8日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACH-CYT-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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