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신장애 및 투석 치료가 시티시니클린 3mg 단일 용량의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2025년 7월 8일 업데이트: Achieve Life Sciences

단일 3mg 시티시니클린 투여량의 약동학에 대한 신장 손상 및 투석 치료의 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. 정상 신장 기능을 가진 일치된 대조군과 비교하여 다양한 정도의 신장 손상을 가진 피험자에서 단일 경구 투여 후 시티시니클린의 약동학에 대한 정보를 얻기 위해.
  2. 혈액 투석에 의한 시티시니클린 제거 정도를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Hospital de Braga, Centro Clínico Académico Braga, Associação
      • Porto, 포르투갈, 4250-449
        • BlueClinical Phase I
    • Porto
      • Gaia, Porto, 포르투갈, 4434-502
        • Early Phase Clinical Trials Unit | CHVNG/E + BlueClinical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구에 필요한 모든 절차에 앞서 무료 서면 동의서.
  • 피험자가 이해할 수 있는 언어로 조사자와 원활하게 의사소통하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
  • 모든 연구 절차 및 제한 사항을 수락하고 준수하려는 의지.
  • 스크리닝 시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.0~35.0kg/m^2(포함).

  • 여성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    1. 가임 가능성이 있는 경우(영구적인 불임 방법[예: 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술]을 받았거나 임상적으로 불임 진단을 받았거나 폐경 후 상태임) 또는
    2. 가임 가능성이 있고 용량 투여 전 최소 28일(그룹 5의 첫 번째 용량 투여 전)부터 연구 종료(EOS) 후 최소 1개월까지 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 항 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항 HIV-1Ab 및 항 HIV-2Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 항 C형 간염 바이러스 항체(항 HCVAb)에 대한 음성 검사 결과.
  • 용량 투여(그룹 5에 대한 첫 번째 용량 투여) 전 최소 7일 동안 및 EOS까지 안정적인 병용 약물.

신장 장애가 있는 피험자에 대한 추가 포함 기준(그룹 2~5)

  • Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정된 스크리닝 시 eGFR:

    • 그룹 2의 경우 60-89mL/분(경증 신장애 피험자).
    • 그룹 3의 경우 30-59mL/분(중등증 신장애 피험자).
    • 그룹 4(중증 신장애 피험자)의 경우 15-29mL/분.
  • ESRD가 있는 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 투석을 받습니다.
  • 선별 및 입원 시 수축기 혈압(SBP) 100-180mmHg, 이완기 혈압(DBP) 50-105mmHg, 맥박수 50-100bpm(포함).

정상적인 신장 기능을 가진 피험자에 대한 추가 포함 기준(그룹 1)

  • Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정된 스크리닝 시 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥90mL/분.
  • 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 관련된 이상 없음.

  • 다음 범위 내의 스크리닝 시 혈압 및 맥박수:

    • 대상자의 SBP 90-140mmHg, DBP 60-90mmHg 및 맥박수 60-100bpm(포함)
    • 65세 이상 대상자의 경우 SBP 95-160mmHg, DBP 65-95mmHg 및 맥박수 60-100bpm(포함).

제외 기준:

  • 시티시니클린 물질 또는 부형제에 대한 알려진 과민성/알레르기 반응.
  • 신장, 심장 및/또는 간 이식 병력.
  • 신장 질환을 제외하고 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 관련 방식으로 방해할 수 있는 모든 질병의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재.
  • 스크리닝 전 4주 동안 임상적으로 관련된 급성 감염의 증상(예: 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염).
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM-5) 분류에 따른 알코올 사용 장애 또는 물질 사용 장애의 병력 또는 임상적 증거, 스크리닝 전 3년 기간 내.
  • 스크리닝에서 누운 자세로 5분 후에 기록된 12-유도 심전도(ECG)의 임상적으로 관련된 이상.
  • 현재 크레아틴 보충제를 사용하고 있습니다.
  • 입장 48시간 전부터 니코틴 소비(예: 흡연, 니코틴 패치, 니코틴 껌 또는 전자 담배).
  • 스크리닝 시 하루에 ≥800 mg으로 정의되는 과도한 카페인 소비.
  • 스크리닝 또는 입원 시 약물 남용 또는 에탄올 검사에서 양성 결과. 참고: 메타돈 및 벤조디아제핀의 안정적인 치료를 받는 피험자는 소변 약물 선별 검사가 양성인 경우에도 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 한쪽 팔의 정맥 천자에 부적합한 정맥(예: 찾기, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥, 천자 중 또는 천자 후 파열되는 경향이 있는 정맥).
  • 지난 2개월 이내에 임상 시험에 참여.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 250mL 이상의 혈액 손실.
  • 여성인 경우 스크리닝 시 혈청에서 양성 임신 테스트 또는 입원 시 소변에서 양성 임신 테스트.
  • 여성의 경우 모유 수유 중입니다.

신장 장애가 있는 피험자에 대한 추가 제외 기준(그룹 2~5)

  • 심각한 심장 질환의 존재.
  • 심각한 신장 동맥 협착증의 병력.
  • 불안정한 당뇨병의 존재.
  • 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 신기능 장애 이외의 급성, 진행성, 재발성 또는 만성 전신 질환.
  • 신기능 손상을 제외하고 시티시니클린의 약동학을 방해할 수 있는 장기 장애의 존재.
  • 시티시니클린의 PK를 방해할 수 있는 약물의 사용.
  • 스크리닝에서 신장 손상과 관련된 것을 제외하고 임상 실험실 검사(혈액학, 임상 화학 및 요검사)에서 임상적으로 관련된 소견.

ESRD가 있는 피험자에 대한 추가 제외 기준(그룹 5)

  • 혈액 헤모글로빈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 정상 신장 기능
신장 기능이 정상인 참여자는 3mg의 시티시니클린을 단회 투여받습니다.
의약품: 시티시니클린
시티시니클린 3mg 함유 필름코팅정제
다른 이름들:
  • 시티신
실험적: 그룹 2: 경미한 신장 장애
경미한 신장 장애가 있는 참가자는 3mg의 시티시니클린 단일 용량을 받습니다.
의약품: 시티시니클린
시티시니클린 3mg 함유 필름코팅정제
다른 이름들:
  • 시티신
실험적: 그룹 3: 중등도 신장 장애
중등도의 신장 장애가 있는 참가자는 3mg의 시티시니클린 단일 용량을 받습니다.
의약품: 시티시니클린
시티시니클린 3mg 함유 필름코팅정제
다른 이름들:
  • 시티신
실험적: 그룹 4: 중증 신장 장애
중증 신장애 환자는 3mg의 시티시니클린 단일 용량을 투여받습니다.
의약품: 시티시니클린
시티시니클린 3mg 함유 필름코팅정제
다른 이름들:
  • 시티신
실험적: 그룹 5: 투석을 받는 ESRD 참가자
투석을 받는 ESRD 참가자는 투석 세션 전후에 2회에 걸쳐 3mg의 시티시니클린 단일 용량을 투여받습니다.
의약품: 시티시니클린
시티시니클린 3mg 함유 필름코팅정제
다른 이름들:
  • 시티신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 약동학(PK) 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전; 00:20, 00:40, 01:00, 01:20, 01:40, 02:00, 02:30, 03:00, 04:30, 06:00, 08:00, 12:00; 24:00, 36:00 및 48:00 시간: 투여 후 분
투여 전; 00:20, 00:40, 01:00, 01:20, 01:40, 02:00, 02:30, 03:00, 04:30, 06:00, 08:00, 12:00; 24:00, 36:00 및 48:00 시간: 투여 후 분
Plasma PK Parameter: Cmax의 발생시간(Tmax)
기간: 투여 전; 00:20, 00:40, 01:00, 01:20, 01:40, 02:00, 02:30, 03:00, 04:30, 06:00, 08:00, 12:00; 24:00, 36:00 및 48:00 시간: 투여 후 분
투여 전; 00:20, 00:40, 01:00, 01:20, 01:40, 02:00, 02:30, 03:00, 04:30, 06:00, 08:00, 12:00; 24:00, 36:00 및 48:00 시간: 투여 후 분
혈장 PK 매개변수: 투약 시간(t=0h)부터 마지막 ​​측정 가능한 농도 시간(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전; 00:20, 00:40, 01:00, 01:20, 01:40, 02:00, 02:30, 03:00, 04:30, 06:00, 08:00, 12:00; 24:00, 36:00 및 48:00 시간: 투여 후 분
투여 전; 00:20, 00:40, 01:00, 01:20, 01:40, 02:00, 02:30, 03:00, 04:30, 06:00, 08:00, 12:00; 24:00, 36:00 및 48:00 시간: 투여 후 분
혈장 PK 매개변수: 무한대로 외삽된 총 AUC(AUC0-∞)
기간: 투여 전; 00:20, 00:40, 01:00, 01:20, 01:40, 02:00, 02:30, 03:00, 04:30, 06:00, 08:00, 12:00; 24:00, 36:00 및 48:00 시간: 투여 후 분
투여 전; 00:20, 00:40, 01:00, 01:20, 01:40, 02:00, 02:30, 03:00, 04:30, 06:00, 08:00, 12:00; 24:00, 36:00 및 48:00 시간: 투여 후 분
혈장 PK 매개변수: 겉보기 말단 제거율 상수(λz)
기간: 투여 전; 00:20, 00:40, 01:00, 01:20, 01:40, 02:00, 02:30, 03:00, 04:30, 06:00, 08:00, 12:00; 24:00, 36:00 및 48:00 시간: 투여 후 분
투여 전; 00:20, 00:40, 01:00, 01:20, 01:40, 02:00, 02:30, 03:00, 04:30, 06:00, 08:00, 12:00; 24:00, 36:00 및 48:00 시간: 투여 후 분
혈장 PK 매개변수: 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전; 00:20, 00:40, 01:00, 01:20, 01:40, 02:00, 02:30, 03:00, 04:30, 06:00, 08:00, 12:00; 24:00, 36:00 및 48:00 시간: 투여 후 분
투여 전; 00:20, 00:40, 01:00, 01:20, 01:40, 02:00, 02:30, 03:00, 04:30, 06:00, 08:00, 12:00; 24:00, 36:00 및 48:00 시간: 투여 후 분
혈장 PK 매개변수: 결합되지 않은 비율(fu)
기간: 투여 전; 00:20, 00:40, 01:00, 01:20, 01:40, 02:00, 02:30, 03:00, 04:30, 06:00, 08:00, 12:00; 24:00, 36:00 및 48:00 시간: 투여 후 분
투여 전; 00:20, 00:40, 01:00, 01:20, 01:40, 02:00, 02:30, 03:00, 04:30, 06:00, 08:00, 12:00; 24:00, 36:00 및 48:00 시간: 투여 후 분
플라즈마 PK 매개변수: 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전; 00:20, 00:40, 01:00, 01:20, 01:40, 02:00, 02:30, 03:00, 04:30, 06:00, 08:00, 12:00; 24:00, 36:00 및 48:00 시간: 투여 후 분
투여 전; 00:20, 00:40, 01:00, 01:20, 01:40, 02:00, 02:30, 03:00, 04:30, 06:00, 08:00, 12:00; 24:00, 36:00 및 48:00 시간: 투여 후 분
혈장 PK 매개변수: 겉보기 분포 용적(V/F)
기간: 투여 전; 00:20, 00:40, 01:00, 01:20, 01:40, 02:00, 02:30, 03:00, 04:30, 06:00, 08:00, 12:00; 24:00, 36:00 및 48:00 시간: 투여 후 분
투여 전; 00:20, 00:40, 01:00, 01:20, 01:40, 02:00, 02:30, 03:00, 04:30, 06:00, 08:00, 12:00; 24:00, 36:00 및 48:00 시간: 투여 후 분
소변 PK 매개변수: 소변으로 배출되는 약물의 양(Ae)
기간: 투여 전, 00:00-04:00(그룹 1-4), 00:00-06:00(그룹 5), 04:00-08:00(그룹 1-4), 06:00-08: 00(그룹 5), 08:00-12:00, 12:00-24:00, 24:00-36:00 및 36:00-48:00 투여 후 시간:분
투여 전, 00:00-04:00(그룹 1-4), 00:00-06:00(그룹 5), 04:00-08:00(그룹 1-4), 06:00-08: 00(그룹 5), 08:00-12:00, 12:00-24:00, 24:00-36:00 및 36:00-48:00 투여 후 시간:분
소변 PK 매개변수: 소변으로 배설된 변경되지 않은 약물의 비율(fe)
기간: 투여 전, 00:00-04:00(그룹 1-4), 00:00-06:00(그룹 5), 04:00-08:00(그룹 1-4), 06:00-08: 00(그룹 5), 08:00-12:00, 12:00-24:00, 24:00-36:00 및 36:00-48:00 투여 후 시간:분
투여 전, 00:00-04:00(그룹 1-4), 00:00-06:00(그룹 5), 04:00-08:00(그룹 1-4), 06:00-08: 00(그룹 5), 08:00-12:00, 12:00-24:00, 24:00-36:00 및 36:00-48:00 투여 후 시간:분
소변 PK 매개변수: 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 관찰된 배설률(AURC)까지의 소변 배설률 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 00:00-04:00(그룹 1-4), 00:00-06:00(그룹 5), 04:00-08:00(그룹 1-4), 06:00-08: 00(그룹 5), 08:00-12:00, 12:00-24:00, 24:00-36:00 및 36:00-48:00 투여 후 시간:분
투여 전, 00:00-04:00(그룹 1-4), 00:00-06:00(그룹 5), 04:00-08:00(그룹 1-4), 06:00-08: 00(그룹 5), 08:00-12:00, 12:00-24:00, 24:00-36:00 및 36:00-48:00 투여 후 시간:분
소변 PK 매개변수: 신장 청소율(CLR)
기간: 투여 전, 00:00-04:00(그룹 1-4), 00:00-06:00(그룹 5), 04:00-08:00(그룹 1-4), 06:00-08: 00(그룹 5), 08:00-12:00, 12:00-24:00, 24:00-36:00 및 36:00-48:00 투여 후 시간:분
투여 전, 00:00-04:00(그룹 1-4), 00:00-06:00(그룹 5), 04:00-08:00(그룹 1-4), 06:00-08: 00(그룹 5), 08:00-12:00, 12:00-24:00, 24:00-36:00 및 36:00-48:00 투여 후 시간:분
소변 PK 매개변수: 겉보기 비신장 청소율(CLNR/F)
기간: 투여 전, 00:00-04:00(그룹 1-4), 00:00-06:00(그룹 5), 04:00-08:00(그룹 1-4), 06:00-08: 00(그룹 5), 08:00-12:00, 12:00-24:00, 24:00-36:00 및 36:00-48:00 투여 후 시간:분
투여 전, 00:00-04:00(그룹 1-4), 00:00-06:00(그룹 5), 04:00-08:00(그룹 1-4), 06:00-08: 00(그룹 5), 08:00-12:00, 12:00-24:00, 24:00-36:00 및 36:00-48:00 투여 후 시간:분
투석액의 PK 매개변수, 그룹 5(투석 중인 ESRD): 각 투석액 수집에서 회수된 약물의 양(AD)
기간: 1일째 투석 전, 투석 후(혈액 투석 중단 전), 혈액 투석 중 매시간 1분
1일째 투석 전, 투석 후(혈액 투석 중단 전), 혈액 투석 중 매시간 1분
투석액의 PK 매개변수, 그룹 5(투석 중인 ESRD): 투석액에서 회수된 약물의 누적량(AD, 합계)
기간: 1일째 투석 전, 투석 후(혈액 투석 중단 전), 혈액 투석 중 매시간 1분
1일째 투석 전, 투석 후(혈액 투석 중단 전), 혈액 투석 중 매시간 1분
투석액의 PK 매개변수, 그룹 5(ESRD 투석 중): 투석 시작(t0)부터 투석 종료(t1)까지 수집된 사전 투석기 샘플에서 추정된 부분 곡선하 면적(AUCt0-t1)
기간: 1일째 투석 전, 투석 후(혈액 투석 중단 전), 혈액 투석 중 매시간 1분
1일째 투석 전, 투석 후(혈액 투석 중단 전), 혈액 투석 중 매시간 1분
투석액의 PK 매개변수, 그룹 5(ESRD 투석 중): 투석 클리어런스(CLD)
기간: 1일째 투석 전, 투석 후(혈액 투석 중단 전), 혈액 투석 중 매시간 1분
1일째 투석 전, 투석 후(혈액 투석 중단 전), 혈액 투석 중 매시간 1분
투석액의 PK 매개변수, 그룹 5(ESRD 투석 중): 투석액에서 회수되는 투여 용량의 비율(Frem)
기간: 1일째 투석 전, 투석 후(혈액 투석 중단 전), 혈액 투석 중 매시간 1분
1일째 투석 전, 투석 후(혈액 투석 중단 전), 혈액 투석 중 매시간 1분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(투약 전), 투약 후 48시간
기준선(투약 전), 투약 후 48시간
수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(투여 전), 투약 후 2, 6, 24, 36 및 48시간
기준선(투여 전), 투약 후 2, 6, 24, 36 및 48시간
맥박수 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(투여 전), 투약 후 2, 6, 24, 36 및 48시간
기준선(투여 전), 투약 후 2, 6, 24, 36 및 48시간
체온 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(투여 전), 투약 후 2, 6, 24, 36 및 48시간
기준선(투여 전), 투약 후 2, 6, 24, 36 및 48시간
혈액학 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(투약 전), 투약 후 48시간
혈액학 평가에는 헤모글로빈, 적혈구(RBC) 수, 헤마토크리트, 평균 미립자 부피(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 적혈구 분포 폭, 백혈구 수(호중구, 호산구, 호염기구, 림프구 및 단핵구), 혈소판 수 및 평균 혈소판 부피.
기준선(투약 전), 투약 후 48시간
생화학 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(투약 전), 투약 후 48시간
생화학 값에는 나트륨, 칼륨, 포도당, 크레아티닌, 추정 크레아티닌 청소율, 총, 직접 및 간접 빌리루빈, 알칼리 포스파타제(ALP), 젖산 탈수소효소(LDH), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마-글루타밀전이효소( GGT), 크레아틴 포스포키나제(CPK), 총 단백질 및 알부민.
기준선(투약 전), 투약 후 48시간
응고 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(투약 전), 투약 후 48시간
응고 평가에는 프로트롬빈 비율, 프로트롬빈 시간-국제 정상화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 포함됩니다.
기준선(투약 전), 투약 후 48시간
요검사 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(투약 전), 투약 후 48시간
요검사 평가에는 pH, 비중, 단백질, 헤모글로빈, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 아질산염, 우로빌리노겐 및 현미경 검사(소변이 있는 경우)가 포함됩니다.
기준선(투약 전), 투약 후 48시간
부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 그룹 1~4: 약 25일; 그룹 5: 약 31일
그룹 1~4: 약 25일; 그룹 5: 약 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Achieve Life Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Serafim Guimarães, MD, PhD, Blueclinical, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACH-CYT-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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