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肥満を伴う高脂血症を緩和する仙華茶

2024年10月4日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

肥満集団の高脂血症を改善するためのXian-Hua-Chaの有効性：クロスオーバー試験

過去数十年で、脂質および体脂肪障害は、特に肥満人口の間で、深刻な世界的な健康問題になりました。 この研究の目的は、BMI が 27 以上で高脂血症の 100 人の選択された患者を含めることであり、クロスオーバー デザインを使用して、肥満患者の高脂血症の緩和に対する「Xian-Hua-Cha (XHC)」の有効性を調査します。 この目的のために、患者の体重、体脂肪、および血糖、コレステロール、トリグリセリドを含む代謝パラメータの変化が、この研究の最後に分析されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最近、天然ハーブ製品が体組成や体重を変えることで肥満や関連する代謝障害を改善できることを示す研究がますます増えていますが、ほとんどの研究はまだ動物実験の段階にあります.

古代中国の医学書では、Danxi の医学の習得は、「太りすぎの人はしばしば痰を持っている」と述べています。 過去の観察研究から、肥満は関連する痰であり、最近の概念は、肥満が慢性炎症性疾患であることを示しています。 そこで、脂質異常症の肥満患者の臨床現場において、去痰漢方薬と解熱・解毒作用のある漢方薬を併用しました。 この研究の目的は、BMI が 27 以上で高脂血症の 100 人の選択された患者を含めることであり、クロスオーバー デザインを使用して、肥満集団の高脂血症を緩和する「Xian-Hua-Cha (XHC)」の有効性を分析します。 このため、患者の体重、体脂肪、および血糖、コレステロール、トリグリセリドを含む代謝パラメータの変化が分析のために収集されます。 また、XHC の安全性を評価するために、XHC の摂取による悪影響も記録しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou and Taoyuan branch
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. BMI≧27kg/m2
  2. 総コレステロール > 200 mg/dL または LDL > 130 mg/dL またはトリグリセリド > 150 mg/dL
  3. 年齢≧20歳以上75歳未満
  4. 認識の問題なし
  5. -インフォームドコンセントに署名し、プロトコルを遵守する意思がある

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 内分泌障害（制御されていない甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、副腎障害）
  3. 神経疾患または精神疾患の診断
  4. 肝機能障害または腎機能障害 (AST/ALT が正常上限の 3 倍を超える; eGFR < 60 mL/min/1.73) m2)
  5. 急性ストレス状態（重度の感染症、最近1か月以内に大手術を受けた）
  6. 視覚障害または聴覚障害
  7. 他の臨床試験薬との併用
  8. 最近1か月以内に肥満または高脂血症の薬を服用している
  9. ヘビースモーカー、アルコール依存症または薬物乱用
  10. 重度の臓器機能障害：悪性腫瘍、自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Xian-Hua-Cha (XHC) グループ
Xian-Hua-Cha (XHC) 520 mL を 1 日 2 回、このグループに 3 か月間の食事教育/モニタリング プログラムと共に投与し、その後 1 か月のウォッシュ アウト期間と 3 か月の食事教育/モニター期間を設ける一人でプログラム。
薬：仙華茶
Zizyphus jujuba Mill.、Nelumbo nucifera Gaertn、Citrus reticulata Blanco、Rosa rugosa Thunb.、Cassia obtusifolia L.、ステビオシド、耐性澱粉、および水
他の名前：
  • XHC
介入なし：対照群
食事教育/モニタリング プログラム (各被験者の推定総エネルギー消費量より 500 kcal 低い) を各被験者に最初に 3 か月間与え、続いて 1 か月のウォッシュ アウト期間と 3 か月の仙華茶 ( XHC) 520 mL、1 日 2 回、介入コース。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清脂質プロファイルの変化
時間枠：トライアル開始の 1 ～ 2 週間前 (0 日目)、12 (最初の期間)、16 (ウォッシュ アウト)、および 28 週間 (2 番目の期間)
血清中性脂肪、総コレステロール、LDL（低密度リポ蛋白）コレステロール、HDL（高密度リポ蛋白）コレステロールの変化。
トライアル開始の 1 ～ 2 週間前 (0 日目)、12 (最初の期間)、16 (ウォッシュ アウト)、および 28 週間 (2 番目の期間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：トライアル開始の 1 ～ 2 週間前 (0 日目)、12 (最初の期間)、16 (ウォッシュ アウト)、および 28 週間 (2 番目の期間)
体重と体格指数（BMI）の変化
トライアル開始の 1 ～ 2 週間前 (0 日目)、12 (最初の期間)、16 (ウォッシュ アウト)、および 28 週間 (2 番目の期間)
体脂肪組成の変化
時間枠：トライアル開始の 1 ～ 2 週間前 (0 日目)、12 (最初の期間)、16 (ウォッシュ アウト)、および 28 週間 (2 番目の期間)
体脂肪率と内臓脂肪率、ウエストとヒップの比率、ウエストラインの変化。
トライアル開始の 1 ～ 2 週間前 (0 日目)、12 (最初の期間)、16 (ウォッシュ アウト)、および 28 週間 (2 番目の期間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hsing-Yu Chen, MD、Chang Gung Medical Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月13日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月20日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月4日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KMRPC5M001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD の共有はリクエストに基づいており、IPD のリリースは、Chang Gung Medical Foundation の治験審査委員会によって承認される必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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