Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xian-Hua-Cha voor het verlichten van hyperlipidemie bij obesitas

4 mei 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

De werkzaamheid van Xian-Hua-Cha voor het verbeteren van hyperlipidemie bij zwaarlijvige bevolking: een cross-over-onderzoek

In de afgelopen decennia zijn lipide- en lichaamsvetaandoeningen een serieus mondiaal gezondheidsprobleem geworden, vooral onder de zwaarlijvige bevolking. Het doel van deze studie is om 100 geselecteerde patiënten met een BMI hoger dan 27 en hyperlipidemie op te nemen, en een crossover-ontwerp wordt gebruikt om de werkzaamheid van "Xian-Hua-Cha (XHC)" te onderzoeken bij het verlichten van hyperlipidemie bij obese patiënten. Voor dit doel worden de veranderingen van het lichaamsgewicht van de patiënt, het lichaamsvet en de metabole parameters, waaronder bloedsuiker, cholesterol en triglyceriden, aan het einde van deze studie geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De laatste tijd zijn er steeds meer onderzoeken die aantonen dat natuurlijke kruidenproducten obesitas en gerelateerde stofwisselingsstoornissen kunnen verbeteren door de lichaamssamenstelling en zelfs het lichaamsgewicht te veranderen, maar de meeste onderzoeken bevinden zich nog in de fase van dierstudies.

In het oude Chinese medische boek vermeldde Danxi's beheersing van de geneeskunde: "Mensen met overgewicht hebben vaak slijm." Uit de vorige observationele studie blijkt dat zwaarlijvigheid gerelateerd is aan slijm, en het recente concept laat zien dat zwaarlijvigheid een chronische ontstekingsziekte is. Daarom hebben we in de klinische praktijk slijmverwijderende kruidengeneeskunde en Chinese geneeskunde gecombineerd voor het opruimen van hitte en ontgiften voor zwaarlijvige patiënten met lipidenstoornissen. Het doel van deze studie is om 100 geselecteerde patiënten met een BMI hoger dan 27 en hyperlipidemie op te nemen, en een crossover-ontwerp wordt gebruikt om de werkzaamheid van "Xian-Hua-Cha (XHC)" te analyseren bij het verlichten van hyperlipidemie bij de zwaarlijvige bevolking. Om deze reden worden de veranderingen van het lichaamsgewicht van de patiënt, het lichaamsvet en de metabole parameters, waaronder bloedsuiker, cholesterol en triglyceriden, verzameld voor analyse. Daarnaast registreren we ook bijwerkingen van het gebruik van XHC om de veiligheid van XHC te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou and Taoyuan branch
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. BMI ≧ 27kg/m2
  2. Totaal cholesterol > 200 mg/dL of LDL > 130 mg/dL of triglyceride > 150 mg/dL
  3. Leeftijd ≧ 20 jaar en < 75 jaar
  4. Geen herkenningsproblemen
  5. Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  2. Endocriene stoornissen (ongecontroleerde hypo/hyperthyreoïdie, bijnieraandoening)
  3. Diagnose van neurologische of psychiatrische aandoeningen
  4. Lever- of nierdisfunctie (AST/ALAT hoger dan 3 maal de bovengrens van normaal; eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
  5. Acute stresstoestand (ernstige infectie, grote operatie ondergaan in de afgelopen 1 maand)
  6. Visie of gehoorstoornis
  7. Met andere klinische proefmedicatie
  8. Met medicatie voor obesitas of hyperlipidemie in de afgelopen 1 maand
  9. Zware roker, alcoholisme of middelenmisbruik
  10. Ernstige orgaandisfunctie: maligniteiten, auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xian-Hua-Cha (XHC) groep
Xian-Hua-Cha (XHC) 520 ml, twee keer per dag zal gedurende 3 maanden worden gegeven met dieetvoorlichting/monitoringprogramma voor deze groep, gevolgd door een wash-outperiode van een maand en een periode van 3 maanden met dieetvoorlichting/monitoring programma alleen.
Geneesmiddel: Xian-Hua-Cha
Zizyphus jujuba Mill., Nelumbo nucifera Gaertn, Citrus reticulata Blanco, Rosa rugosa Thunb., Cassia obtusifolia L., Stevioside, resistent zetmeel en water
Andere namen:
  • XHC
Geen tussenkomst: Controlegroep
Dieetvoorlichting/monitoringprogramma (500 kcal lager dan het geschatte totale energieverbruik van elke proefpersoon) zal eerst gedurende 3 maanden aan elke proefpersoon worden gegeven, gevolgd door een wash-outperiode van een maand en een periode van 3 maanden Xian-Hua-Cha ( XHC) 520 ml, tweemaal daags, interventiekuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: 1-2 weken voor aanvang van de proef (dag 0), 12 (eerste menstruatie), 16 (wash-out) en 28 weken (tweede menstruatie)
De veranderingen in serumtriglyceriden, totaal cholesterol, LDL-cholesterol (low-density lipoprotein) en HDL-cholesterol (high-density lipoprotein).
1-2 weken voor aanvang van de proef (dag 0), 12 (eerste menstruatie), 16 (wash-out) en 28 weken (tweede menstruatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1-2 weken voor aanvang van de proef (dag 0), 12 (eerste menstruatie), 16 (wash-out) en 28 weken (tweede menstruatie)
De veranderingen in lichaamsgewicht en body mass index (BMI)
1-2 weken voor aanvang van de proef (dag 0), 12 (eerste menstruatie), 16 (wash-out) en 28 weken (tweede menstruatie)
Veranderingen in de samenstelling van het lichaamsvet
Tijdsspanne: 1-2 weken voor aanvang van de proef (dag 0), 12 (eerste menstruatie), 16 (wash-out) en 28 weken (tweede menstruatie)
De veranderingen in het percentage lichaamsvet en visceraal vet, taille-heupverhouding en taille.
1-2 weken voor aanvang van de proef (dag 0), 12 (eerste menstruatie), 16 (wash-out) en 28 weken (tweede menstruatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsing-Yu Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

5 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMRPC5M001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van IPD is gebaseerd op verzoek en de vrijgave van IPD moet worden goedgekeurd door de Institutional Review Board van de Chang Gung Medical Foundation

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xian-Hua-Cha

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren