Xian-Hua-Cha liikalihavuuden aiheuttaman hyperlipidemian lievitykseen
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Xian-Hua-Chan tehokkuus hyperlipidemian parantamiseen lihavan väestön keskuudessa: Crossover-koe
Viime vuosikymmeninä lipidi- ja kehon rasvahäiriöt ovat nousseet vakavaksi maailmanlaajuiseksi terveydenhuollon ongelmaksi, erityisesti liikalihavien keskuudessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 100 valittua potilasta, joiden BMI on yli 27 ja joilla on hyperlipidemia, ja crossover-mallia käytetään tutkimaan "Xian-Hua-Cha (XHC)":n tehoa hyperlipidemian lievittämisessä liikalihavien potilaiden keskuudessa.
Tätä tarkoitusta varten tämän tutkimuksen lopussa analysoidaan potilaiden painon, kehon rasvan ja aineenvaihdunnan muuttujien muutoksia, mukaan lukien verensokeri, kolesteroli, triglyseridi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina on tullut yhä enemmän tutkimuksia, jotka osoittavat, että luonnolliset kasviperäiset tuotteet voivat parantaa liikalihavuutta ja siihen liittyviä aineenvaihduntahäiriöitä muuttamalla kehon koostumusta ja jopa painoa, mutta suurin osa tutkimuksista on vielä eläintutkimusvaiheessa.
Muinaisessa kiinalaisessa lääketieteellisessä kirjassa Danxin lääketieteen hallinta mainitsi "ylipainoisilla ihmisillä on usein limaa." Aiemman havaintotutkimuksen mukaan liikalihavuus liittyy limaan, ja viimeaikainen käsite osoittaa, että liikalihavuus on krooninen tulehdussairaus. Siksi yhdistimme limanpoiston yrttilääkkeen ja kiinalaisen lääketieteen yhdessä lämmön poistamiseen ja myrkkyjen poistamiseen lihaville potilaille, joilla on lipidihäiriöitä kliinisessä käytännössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 100 valittua potilasta, joiden BMI on yli 27 ja joilla on hyperlipidemia, ja crossover-mallia käytetään analysoimaan "Xian-Hua-Cha (XHC)":n tehoa hyperlipidemian lievittämisessä liikalihavien keskuudessa. Tästä syystä potilaan painon, rasvan ja aineenvaihdunnan parametrien muutokset, mukaan lukien verensokeri, kolesteroli, triglyseridi, kerätään analysoitavaksi. Lisäksi kirjaamme myös XHC:n käytön haittavaikutukset arvioidaksemme XHC:n turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hsing-Yu Chen, MD
- Puhelinnumero: +886-975366119
- Sähköposti: b8705016@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou and Taoyuan branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsing-Yu Chen, MD
- Puhelinnumero: +886-975366119
- Sähköposti: b8705016@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≧ 27kg/m2
- Kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl tai LDL > 130 mg/dl tai triglyseridi > 150 mg/dl
- Ikä ≧ 20 vuotta ja < 75 vuotta
- Ei tunnistamisvaikeuksia
- Halukas allekirjoittamaan ilmoittavan suostumuksen ja noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Endokriiniset häiriöt (hallitsematon hypo/hypertyreoosi, lisämunuaisen toimintahäiriö)
- Neurologisten tai psykiatristen sairauksien diagnosointi
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö (AST/ALT yli 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Akuutti stressitila (vakava infektio, suuri leikkaus viimeisen kuukauden aikana)
- Näkö- tai kuulovaurio
- Muiden kliinisen kokeen lääkkeiden kanssa
- Liikalihavuuden tai hyperlipidemian lääkkeillä viimeisen kuukauden aikana
- Runsas tupakoitsija, alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö
- Vakava elinten toimintahäiriö: pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xian-Hua-Cha (XHC) -ryhmä
Xian-Hua-Cha (XHC) 520 ml, kahdesti päivässä, annetaan tälle ryhmälle ruokavalion koulutus-/seurantaohjelman yhteydessä 3 kuukauden ajan, jota seuraa kuukauden pesujakso ja 3 kuukauden jakso ruokavaliokoulutuksen/seurannan kanssa. ohjelma yksin.
|
Zizyphus jujuba Mill., Nelumbo nucifera Gaertn, Citrus reticulata Blanco, Rosa rugosa Thunb., Cassia obtusifolia L., Steviosidi, kestävä tärkkelys ja vesi
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ruokavaliokoulutus/seurantaohjelma (500 kcal pienempi kuin kunkin oppiaineen arvioitu kokonaisenergiankulutus) annetaan kullekin oppiaineelle ensin 3 kuukauden ajan, sen jälkeen kuukauden pesujakso ja 3 kuukauden Xian-Hua-Cha ( XHC) 520 ml, kahdesti päivässä, interventiokurssi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen kokeilun alkamista (päivä 0), 12 (ensimmäinen jakso), 16 (wash-out) ja 28 viikkoa (toinen jakso)
|
Seerumin triglyseridien, kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin (pientiheyksisen lipoproteiinin) ja HDL-kolesterolin (korkean tiheyden lipoproteiinin) muutokset.
|
1-2 viikkoa ennen kokeilun alkamista (päivä 0), 12 (ensimmäinen jakso), 16 (wash-out) ja 28 viikkoa (toinen jakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen kokeilun alkamista (päivä 0), 12 (ensimmäinen jakso), 16 (wash-out) ja 28 viikkoa (toinen jakso)
|
Muutokset kehon painossa ja painoindeksissä (BMI)
|
1-2 viikkoa ennen kokeilun alkamista (päivä 0), 12 (ensimmäinen jakso), 16 (wash-out) ja 28 viikkoa (toinen jakso)
|
|
Muutokset kehon rasvakoostumuksessa
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen kokeilun alkamista (päivä 0), 12 (ensimmäinen jakso), 16 (wash-out) ja 28 viikkoa (toinen jakso)
|
Muutokset kehon rasva- ja sisäelinten rasvaprosentteissa, vyötärön ja lantion suhteen sekä vyötärölinjassa.
|
1-2 viikkoa ennen kokeilun alkamista (päivä 0), 12 (ensimmäinen jakso), 16 (wash-out) ja 28 viikkoa (toinen jakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsing-Yu Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hou HI, Chen HY, Lu JJ, Chang SC, Li HY, Jiang KH, Chen JL. The Relationships between Leptin, Genotype, and Chinese Medicine Body Constitution for Obesity. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 May 7;2021:5510552. doi: 10.1155/2021/5510552. eCollection 2021.
- Liao YN, Chen HY, Yang CW, Lee PW, Hsu CY, Huang YT, Yang TH. Chinese herbal medicine is associated with higher body weight reduction than liraglutide among the obese population: A real-world comparative cohort study. Front Pharmacol. 2022 Sep 9;13:978814. doi: 10.3389/fphar.2022.978814. eCollection 2022. Erratum In: Front Pharmacol. 2023 May 23;14:1222106. doi: 10.3389/fphar.2023.1222106.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMRPC5M001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:n jakaminen perustuu pyynnöstä, ja IPD:n julkaisemisen on saatava Chang Gung Medical Foundationin instituutioiden arviointilautakunnan hyväksyntä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .