Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Xian-Hua-Cha для облегчения гиперлипидемии при ожирении

4 мая 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Эффективность Xian-Hua-Cha для улучшения гиперлипидемии среди населения с ожирением: перекрестное исследование

В последние десятилетия нарушения липидов и жировых отложений стали серьезной глобальной проблемой здравоохранения, особенно среди населения с ожирением. Целью этого исследования является включение 100 отобранных пациентов с ИМТ выше 27 и гиперлипидемией, а перекрестный дизайн используется для изучения эффективности «Сянь-Хуа-Ча (XHC)» в снижении гиперлипидемии у пациентов с ожирением. С этой целью в конце этого исследования анализируются изменения массы тела пациентов, жировых отложений и метаболических параметров, включая уровень сахара в крови, холестерин, триглицериды.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последнее время появляется все больше и больше исследований, показывающих, что натуральные растительные продукты могут улучшить ожирение и связанные с ним нарушения обмена веществ за счет изменения состава тела и даже массы тела, но большинство исследований все еще находятся на стадии исследований на животных.

В древней китайской медицинской книге о врачебном мастерстве Даньси упоминается: «Люди с избыточным весом часто имеют мокроту». Из прошлого обсервационного исследования ожирение связано с мокротой, а недавняя концепция показывает, что ожирение является хроническим воспалительным заболеванием. Поэтому мы объединили фитотерапию для удаления мокроты и китайскую медицину для очистки от жара и детоксикации вместе для пациентов с ожирением с липидными нарушениями в клинической практике. Целью этого исследования является включение 100 отобранных пациентов с ИМТ выше 27 и гиперлипидемией, а перекрестный дизайн используется для анализа эффективности «Сянь-Хуа-Ча (XHC)» в снижении гиперлипидемии среди населения с ожирением. По этой причине для анализа собираются изменения массы тела пациентов, жировых отложений и метаболических параметров, включая уровень сахара в крови, уровень холестерина и триглицеридов. Кроме того, мы также регистрируем побочные эффекты от приема XHC для оценки безопасности XHC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsing-Yu Chen, MD
  • Номер телефона: +886-975366119
  • Электронная почта: b8705016@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou and Taoyuan branch
        • Контакт:
          • Hsing-Yu Chen, MD
          • Номер телефона: +886-975366119
          • Электронная почта: b8705016@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. ИМТ ≧ 27 кг/м2
  2. Общий холестерин > 200 мг/дл или ЛПНП > 130 мг/дл или триглицерид > 150 мг/дл
  3. Возраст ≧ 20 лет и < 75 лет
  4. Нет трудностей с распознаванием
  5. Готов подписать информированное согласие и соблюдать протокол

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Эндокринные расстройства (неконтролируемый гипо/гипертиреоз, поражение надпочечников)
  3. Диагностика неврологических или психических заболеваний
  4. Дисфункция печени или почек (АСТ/АЛТ выше верхней границы нормы более чем в 3 раза; рСКФ < 60 мл/мин/1,73). м2)
  5. Острое стрессовое состояние (тяжелая инфекция, серьезная операция в течение последнего 1 месяца)
  6. Нарушение зрения или слуха
  7. С другими препаратами клинических испытаний
  8. При приеме лекарств от ожирения или гиперлипидемии в течение последнего 1 месяца
  9. Заядлый курильщик, алкоголик или наркоман
  10. Тяжелая органная дисфункция: злокачественные новообразования, аутоиммунные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Сиань-Хуа-Ча (XHC)
Xian-Hua-Cha (XHC) 520 мл два раза в день будет даваться в рамках программы обучения/мониторинга диеты для этой группы в течение 3 месяцев, после чего следует месячный период вымывания и 3-месячный период обучения/мониторинга диеты. программа одна.
Лекарство: Сиань-Хуа-Ча
Zizyphus jujuba Mill., Nelumbo nucifera Gaertn, Citrus reticulata Blanco, Rosa rugosa Thunb., Cassia obtusifolia L., стевиозид, резистентный крахмал и вода.
Другие имена:
  • XHC
Без вмешательства: Контрольная группа
Программа обучения/контроля диеты (на 500 ккал ниже предполагаемого общего расхода энергии каждого субъекта) будет дана каждому субъекту сначала в течение 3 месяцев, после чего следует месячный период вымывания и 3-месячный период сянь-хуа-ча ( XHC) 520 мл 2 раза в день, интервенционный курс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения липидного профиля сыворотки
Временное ограничение: 1-2 недели до начала испытания (день 0), 12 (первый период), 16 (вымывание) и 28 неделя (второй период)
Изменения уровня триглицеридов в сыворотке крови, общего холестерина, холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) и холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности).
1-2 недели до начала испытания (день 0), 12 (первый период), 16 (вымывание) и 28 неделя (второй период)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения массы тела
Временное ограничение: 1-2 недели до начала испытания (день 0), 12 (первый период), 16 (вымывание) и 28 неделя (второй период)
Изменения массы тела и индекса массы тела (ИМТ)
1-2 недели до начала испытания (день 0), 12 (первый период), 16 (вымывание) и 28 неделя (второй период)
Изменения состава жира в организме
Временное ограничение: 1-2 недели до начала испытания (день 0), 12 (первый период), 16 (вымывание) и 28 неделя (второй период)
Изменения процентного содержания жира в организме и висцерального жира, соотношения талии и бедер и линии талии.
1-2 недели до начала испытания (день 0), 12 (первый период), 16 (вымывание) и 28 неделя (второй период)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hsing-Yu Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMRPC5M001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Совместное использование IPD основано на запросе, и выпуск IPD должен быть одобрен Институциональным наблюдательным советом Медицинского фонда Chang Gung.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сиань-Хуа-Ча

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться