Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xian-Hua-Cha do łagodzenia hiperlipidemii z otyłością

4 października 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Skuteczność Xian-Hua-Cha w poprawie hiperlipidemii wśród osób otyłych: próba krzyżowa

W ostatnich dziesięcioleciach zaburzenia lipidowe i tłuszczowe stały się poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie, zwłaszcza wśród osób otyłych. Celem tego badania jest włączenie 100 wybranych pacjentów z BMI wyższym niż 27 i hiperlipidemią, a projekt krzyżowy służy do zbadania skuteczności „Xian-Hua-Cha (XHC)” w łagodzeniu hiperlipidemii u otyłych pacjentów. W tym celu pod koniec pracy analizuje się zmiany masy ciała pacjentów, tkanki tłuszczowej oraz parametru metabolicznego obejmującego poziom cukru we krwi, cholesterol, trójglicerydy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio pojawia się coraz więcej badań wykazujących, że naturalne produkty ziołowe mogą zmniejszyć otyłość i związane z nią zaburzenia metaboliczne poprzez zmianę składu ciała, a nawet masy ciała, ale większość badań jest wciąż na etapie badań na zwierzętach.

W starożytnej chińskiej książce medycznej o mistrzostwie medycyny Danxi wspomniano: „Ludzie z nadwagą często mają flegmę”. Z poprzednich badań obserwacyjnych wynika, że ​​otyłość jest związana z flegmą, a najnowsza koncepcja pokazuje, że otyłość jest przewlekłą chorobą zapalną. Dlatego w praktyce klinicznej połączyliśmy ziołolecznictwo do usuwania flegmy i medycynę chińską w celu oczyszczenia ciepła i detoksykacji u otyłych pacjentów z zaburzeniami lipidowymi. Celem tego badania jest włączenie 100 wybranych pacjentów z BMI wyższym niż 27 i hiperlipidemią, a do analizy skuteczności „Xian-Hua-Cha (XHC)” w łagodzeniu hiperlipidemii wśród otyłych populacji zastosowano schemat krzyżowy. Z tego powodu do analizy pobierane są zmiany masy ciała pacjentów, tkanki tłuszczowej oraz parametru metabolicznego, w tym cukru we krwi, cholesterolu, trójglicerydów. Poza tym rejestrujemy również działania niepożądane związane z przyjmowaniem XHC w celu oceny bezpieczeństwa XHC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou and Taoyuan branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI ≧ 27kg/m2
  2. Cholesterol całkowity > 200 mg/dL lub LDL > 130 mg/dL lub trójglicerydy > 150 mg/dL
  3. Wiek ≧ 20 lat i < 75 lat
  4. Brak trudności z rozpoznaniem
  5. Gotowość do podpisania świadomej zgody i przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Zaburzenia endokrynologiczne (niekontrolowana niedoczynność/nadczynność tarczycy, zaburzenia nadnerczy)
  3. Diagnostyka chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
  4. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek (AspAT/AlAT ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  5. Ostry stan stresowy (ciężka infekcja, przebyta poważna operacja w ciągu ostatniego miesiąca)
  6. Wzrok lub upośledzenie słuchu
  7. Z innymi lekami stosowanymi w badaniach klinicznych
  8. Przyjmowanie leków na otyłość lub hiperlipidemię w ciągu ostatniego miesiąca
  9. Nałogowy palacz, alkoholizm lub nadużywanie substancji
  10. Ciężkie dysfunkcje narządów: nowotwory złośliwe, choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Xian-Hua-Cha (XHC).
Xian-Hua-Cha (XHC) 520 ml dwa razy dziennie będzie podawany z programem edukacji/monitorowania diety dla tej grupy przez 3 miesiące, po czym nastąpi miesięczny okres wypłukiwania i 3-miesięczny okres edukacji/monitorowania diety sam program.
Lek: Xian-Hua-Cha
Zizyphus jujuba Mill., Nelumbo nucifera Gaertn, Citrus reticulata Blanco, Rosa rugosa Thunb., Cassia obtusifolia L., Stevioside, skrobia oporna i woda
Inne nazwy:
  • XHC
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Program edukacji/monitorowania diety (o 500 kcal niższy niż szacowany całkowity wydatek energetyczny każdego pacjenta) zostanie podany każdemu pacjentowi najpierw przez 3 miesiące, po czym nastąpi miesięczny okres wypłukiwania i 3-miesięczny okres Xian-Hua-Cha ( XHC) 520 ml, dwa razy dziennie, kurs interwencyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu lipidowego w surowicy
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed rozpoczęciem próby (dzień 0), 12 (pierwszy okres), 16 (wymywanie) i 28 tydzień (drugi okres)
Zmiany stężenia triglicerydów w surowicy, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (lipoprotein o małej gęstości) i cholesterolu HDL (lipoprotein o dużej gęstości).
1-2 tygodnie przed rozpoczęciem próby (dzień 0), 12 (pierwszy okres), 16 (wymywanie) i 28 tydzień (drugi okres)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed rozpoczęciem próby (dzień 0), 12 (pierwszy okres), 16 (wymywanie) i 28 tydzień (drugi okres)
Zmiany masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI)
1-2 tygodnie przed rozpoczęciem próby (dzień 0), 12 (pierwszy okres), 16 (wymywanie) i 28 tydzień (drugi okres)
Zmiany w składzie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed rozpoczęciem próby (dzień 0), 12 (pierwszy okres), 16 (wymywanie) i 28 tydzień (drugi okres)
Zmiany w procentach tkanki tłuszczowej i trzewnej, stosunku talii do bioder i talii.
1-2 tygodnie przed rozpoczęciem próby (dzień 0), 12 (pierwszy okres), 16 (wymywanie) i 28 tydzień (drugi okres)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsing-Yu Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMRPC5M001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie IChP odbywa się na żądanie, a wydanie IChP musi zostać zatwierdzone przez Institutional Review Board of the Chang Gung Medical Foundation

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj