- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05632068
Xian-Hua-Cha til lindring af hyperlipidæmi med fedme
Effekten af Xian-Hua-Cha til forbedring af hyperlipidæmi blandt overvægtige befolkningsgrupper: et crossover-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig er der flere og flere undersøgelser, der viser, at de naturlige urteprodukter kan forbedre fedme og relaterede stofskifteforstyrrelser ved at ændre kropssammensætningen og endda kropsvægten, men de fleste undersøgelser er stadig i dyreforsøgsfasen.
I den gamle kinesiske lægebog nævnes Danxis beherskelse af medicin "Overvægtige mennesker har ofte slim." Fra det tidligere observationsstudie er fedme relateret slim, og det nyere koncept viser, at fedme er en kronisk betændelsessygdom. Derfor kombinerede vi urtemedicin til fjernelse af slim og kinesisk medicin til at fjerne varme og afgifte sammen for overvægtige patienter med lipidforstyrrelser i klinisk praksis. Målet med denne undersøgelse er at inkludere 100 udvalgte patienter med BMI højere end 27 og hyperlipidæmi, og et crossover-design bruges til at analysere effekten af "Xian-Hua-Cha (XHC)" til at lindre hyperlipidæmi blandt den overvægtige befolkning. Af denne grund indsamles ændringerne i patienters kropsvægt, kropsfedt og de metaboliske parameter inklusive blodsukker, kolesterol, triglycerid til analyse. Derudover registrerer vi også bivirkninger ved at tage XHC for at vurdere sikkerheden af XHC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hsing-Yu Chen, MD
- Telefonnummer: +886-975366119
- E-mail: b8705016@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou and Taoyuan branch
-
Kontakt:
- Hsing-Yu Chen, MD
- Telefonnummer: +886-975366119
- E-mail: b8705016@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≧ 27 kg/m2
- Total kolesterol > 200 mg/dL eller LDL > 130 mg/dL eller triglycerid > 150 mg/dL
- Alder ≧ 20 år og < 75 år
- Ingen genkendelsesproblemer
- Villig til at underskrive informere samtykke og overholde protokol
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Endokrine lidelser (ukontrolleret hypo/hyperthyroidisme, binyresygdom)
- Diagnose af neurologiske eller psykiatriske sygdomme
- Lever- eller nyredysfunktion (AST/ALT højere end 3 gange øvre normalgrænser; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Akut stresstilstand (alvorlig infektion, få en større operation inden for de seneste 1 måned)
- Syn eller hørenedsættelse
- Med anden klinisk forsøgsmedicin
- Med medicin mod fedme eller hyperlipidæmi i de seneste 1 måned
- Storryger, alkoholisme eller stofmisbrug
- Alvorlig organdysfunktion: maligniteter, autoimmune sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Xian-Hua-Cha (XHC) gruppe
Xian-Hua-Cha (XHC) 520 mL, 2 gange dagligt vil blive givet med kostundervisning/monitoreringsprogram for denne gruppe i 3 måneder, efterfulgt af en måneds udvaskningsperiode og en 3-måneders periode med kostundervisning/monitor program alene.
|
Zizyphus jujuba Mill., Nelumbo nucifera Gaertn, Citrus reticulata Blanco, Rosa rugosa Thunb., Cassia obtusifolia L., Stevioside, resistent stivelse og vand
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kostundervisning/overvågningsprogram (500 kcal lavere end det anslåede samlede energiforbrug for hvert emne) vil blive givet til hvert emne i 3 måneder først, efterfulgt af en måneds udvaskningsperiode og en 3-måneders periode med Xian-Hua-Cha ( XHC) 520 ml, to gange dagligt, interventionskursus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i serumlipidprofilen
Tidsramme: 1-2 uger før prøvestart (dag 0), 12 (første periode), 16 (udvaskning) og 28 uger (anden periode)
|
Ændringerne på serum triglycerid, total kolesterol, LDL (low-density lipoprotein) kolesterol og HDL (high-density lipoprotein) kolesterol.
|
1-2 uger før prøvestart (dag 0), 12 (første periode), 16 (udvaskning) og 28 uger (anden periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 1-2 uger før prøvestart (dag 0), 12 (første periode), 16 (udvaskning) og 28 uger (anden periode)
|
Ændringer i kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI)
|
1-2 uger før prøvestart (dag 0), 12 (første periode), 16 (udvaskning) og 28 uger (anden periode)
|
Ændringer i kropsfedtsammensætning
Tidsramme: 1-2 uger før prøvestart (dag 0), 12 (første periode), 16 (udvaskning) og 28 uger (anden periode)
|
Ændringerne i procent af kropsfedt og visceralt fedt, talje/hofteforhold og taljelinje.
|
1-2 uger før prøvestart (dag 0), 12 (første periode), 16 (udvaskning) og 28 uger (anden periode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsing-Yu Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liao YN, Chen HY, Yang CW, Lee PW, Hsu CY, Huang YT, Yang TH. Chinese herbal medicine is associated with higher body weight reduction than liraglutide among the obese population: A real-world comparative cohort study. Front Pharmacol. 2022 Sep 9;13:978814. doi: 10.3389/fphar.2022.978814. eCollection 2022.
- Hou HI, Chen HY, Lu JJ, Chang SC, Li HY, Jiang KH, Chen JL. The Relationships between Leptin, Genotype, and Chinese Medicine Body Constitution for Obesity. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 May 7;2021:5510552. doi: 10.1155/2021/5510552. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMRPC5M001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xian-Hua-Cha
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutteringPsykisk sundhedsproblem | Fysisk sygdomKina
-
Moi UniversityAbbVie; University of Toronto; Indiana University; Grand Challenges CanadaUkendt
-
Moi UniversityUniversity of Toronto; Grand Challenges CanadaAfsluttetGraviditetsrelateret | Gruppe, Peer
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineRekruttering
-
Moi UniversityUniversity of British Columbia; University of Toronto; Indiana University; International...Tilmelding efter invitation
-
Southern California University of Health SciencesSun Ten Pharmaceutical Co Ltd.Afsluttet
-
Zhong WangSuspenderetBivirkningshændelse | Bivirkninger | Kinesisk medicin | Anafylaktisk reaktionKina
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageSpinal Trauma With Neurological Deficit
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisTaiwan