Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xian-Hua-Cha til lindring af hyperlipidæmi med fedme

4. maj 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekten af ​​Xian-Hua-Cha til forbedring af hyperlipidæmi blandt overvægtige befolkningsgrupper: et crossover-forsøg

I de seneste årtier er lipid- og kropsfedtforstyrrelser blevet et alvorligt globalt sundhedsproblem, især blandt den overvægtige befolkning. Målet med denne undersøgelse er at inkludere 100 udvalgte patienter med BMI højere end 27 og hyperlipidæmi, og et crossover-design bruges til at udforske effekten af ​​"Xian-Hua-Cha (XHC)" til at lindre hyperlipidæmi blandt overvægtige patienter. Til dette formål analyseres ændringerne i patienters kropsvægt, kropsfedt og de metaboliske parameter inklusive blodsukker, kolesterol, triglycerid i slutningen af ​​denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig er der flere og flere undersøgelser, der viser, at de naturlige urteprodukter kan forbedre fedme og relaterede stofskifteforstyrrelser ved at ændre kropssammensætningen og endda kropsvægten, men de fleste undersøgelser er stadig i dyreforsøgsfasen.

I den gamle kinesiske lægebog nævnes Danxis beherskelse af medicin "Overvægtige mennesker har ofte slim." Fra det tidligere observationsstudie er fedme relateret slim, og det nyere koncept viser, at fedme er en kronisk betændelsessygdom. Derfor kombinerede vi urtemedicin til fjernelse af slim og kinesisk medicin til at fjerne varme og afgifte sammen for overvægtige patienter med lipidforstyrrelser i klinisk praksis. Målet med denne undersøgelse er at inkludere 100 udvalgte patienter med BMI højere end 27 og hyperlipidæmi, og et crossover-design bruges til at analysere effekten af ​​"Xian-Hua-Cha (XHC)" til at lindre hyperlipidæmi blandt den overvægtige befolkning. Af denne grund indsamles ændringerne i patienters kropsvægt, kropsfedt og de metaboliske parameter inklusive blodsukker, kolesterol, triglycerid til analyse. Derudover registrerer vi også bivirkninger ved at tage XHC for at vurdere sikkerheden af ​​XHC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou and Taoyuan branch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI ≧ 27 kg/m2
  2. Total kolesterol > 200 mg/dL eller LDL > 130 mg/dL eller triglycerid > 150 mg/dL
  3. Alder ≧ 20 år og < 75 år
  4. Ingen genkendelsesproblemer
  5. Villig til at underskrive informere samtykke og overholde protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Endokrine lidelser (ukontrolleret hypo/hyperthyroidisme, binyresygdom)
  3. Diagnose af neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  4. Lever- eller nyredysfunktion (AST/ALT højere end 3 gange øvre normalgrænser; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  5. Akut stresstilstand (alvorlig infektion, få en større operation inden for de seneste 1 måned)
  6. Syn eller hørenedsættelse
  7. Med anden klinisk forsøgsmedicin
  8. Med medicin mod fedme eller hyperlipidæmi i de seneste 1 måned
  9. Storryger, alkoholisme eller stofmisbrug
  10. Alvorlig organdysfunktion: maligniteter, autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xian-Hua-Cha (XHC) gruppe
Xian-Hua-Cha (XHC) 520 mL, 2 gange dagligt vil blive givet med kostundervisning/monitoreringsprogram for denne gruppe i 3 måneder, efterfulgt af en måneds udvaskningsperiode og en 3-måneders periode med kostundervisning/monitor program alene.
Zizyphus jujuba Mill., Nelumbo nucifera Gaertn, Citrus reticulata Blanco, Rosa rugosa Thunb., Cassia obtusifolia L., Stevioside, resistent stivelse og vand
Andre navne:
  • XHC
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kostundervisning/overvågningsprogram (500 kcal lavere end det anslåede samlede energiforbrug for hvert emne) vil blive givet til hvert emne i 3 måneder først, efterfulgt af en måneds udvaskningsperiode og en 3-måneders periode med Xian-Hua-Cha ( XHC) 520 ml, to gange dagligt, interventionskursus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumlipidprofilen
Tidsramme: 1-2 uger før prøvestart (dag 0), 12 (første periode), 16 (udvaskning) og 28 uger (anden periode)
Ændringerne på serum triglycerid, total kolesterol, LDL (low-density lipoprotein) kolesterol og HDL (high-density lipoprotein) kolesterol.
1-2 uger før prøvestart (dag 0), 12 (første periode), 16 (udvaskning) og 28 uger (anden periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 1-2 uger før prøvestart (dag 0), 12 (første periode), 16 (udvaskning) og 28 uger (anden periode)
Ændringer i kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI)
1-2 uger før prøvestart (dag 0), 12 (første periode), 16 (udvaskning) og 28 uger (anden periode)
Ændringer i kropsfedtsammensætning
Tidsramme: 1-2 uger før prøvestart (dag 0), 12 (første periode), 16 (udvaskning) og 28 uger (anden periode)
Ændringerne i procent af kropsfedt og visceralt fedt, talje/hofteforhold og taljelinje.
1-2 uger før prøvestart (dag 0), 12 (første periode), 16 (udvaskning) og 28 uger (anden periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsing-Yu Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

5. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af IPD er baseret på anmodning, og udgivelsen af ​​IPD skal godkendes af Institutional Review Board for Chang Gung Medical Foundation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xian-Hua-Cha

3
Abonner