Xian-Hua-Cha para aliviar la hiperlipidemia con obesidad
4 de octubre de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
La eficacia de Xian-Hua-Cha para mejorar la hiperlipidemia entre la población obesa: un ensayo cruzado
En las últimas décadas, los trastornos de los lípidos y la grasa corporal se han convertido en un grave problema de salud mundial, especialmente entre la población obesa.
El objetivo de este estudio es incluir 100 pacientes seleccionados con IMC superior a 27 e hiperlipidemia, y se utiliza un diseño cruzado para explorar la eficacia de "Xian-Hua-Cha (XHC)" para aliviar la hiperlipidemia entre pacientes obesos.
Para este propósito, al final de este estudio se analizan los cambios en el peso corporal de los pacientes, la grasa corporal y el parámetro metabólico, incluidos el azúcar en la sangre, el colesterol y los triglicéridos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, hay más y más estudios que muestran que los productos herbales naturales pueden mejorar la obesidad y los trastornos metabólicos relacionados al cambiar la composición corporal e incluso el peso corporal, pero la mayoría de los estudios aún se encuentran en la fase de estudios con animales.
En el antiguo libro médico chino, el dominio de la medicina de Danxi menciona que "las personas con sobrepeso a menudo tienen flema". Del estudio observacional anterior, la obesidad está relacionada con la flema, y el concepto reciente muestra que la obesidad es una enfermedad inflamatoria crónica. Por lo tanto, combinamos la medicina herbal para eliminar la flema y la medicina china para eliminar el calor y desintoxicar juntos a los pacientes obesos con trastornos de lípidos en la práctica clínica. El objetivo de este estudio es incluir 100 pacientes seleccionados con IMC superior a 27 e hiperlipidemia, y se utiliza un diseño cruzado para analizar la eficacia de "Xian-Hua-Cha (XHC)" en el alivio de la hiperlipidemia entre la población obesa. Por esta razón, los cambios en el peso corporal de los pacientes, la grasa corporal y el parámetro metabólico, incluidos el azúcar en la sangre, el colesterol y los triglicéridos, se recopilan para su análisis. Además, también registramos los efectos adversos de tomar XHC para evaluar la seguridad de XHC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hsing-Yu Chen, MD
- Número de teléfono: +886-975366119
- Correo electrónico: b8705016@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou and Taoyuan branch
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Contacto:
- Hsing-Yu Chen, MD
- Número de teléfono: +886-975366119
- Correo electrónico: b8705016@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≧ 27 kg/m2
- Colesterol total > 200 mg/dL o LDL > 130 mg/dL o triglicéridos > 150 mg/dL
- Edad ≧ 20 años y < 75 años
- Sin dificultades de reconocimiento
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado y cumplir con el protocolo
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Trastornos endocrinos (hipo/hipertiroidismo no controlado, trastorno de la glándula suprarrenal)
- Diagnóstico de enfermedades neurológicas o psiquiátricas
- Disfunción hepática o renal (AST/ALT superior a 3 veces los límites superiores normales; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Condición de estrés agudo (infección grave, cirugía mayor en el último mes)
- Problemas de visión o audición
- Con otro medicamento de ensayo clínico
- Con medicación para la obesidad o hiperlipidemia en el último mes
- Fumador empedernido, alcoholismo o abuso de sustancias
- Disfunción orgánica grave: tumores malignos, enfermedades autoinmunes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Xian-Hua-Cha (XHC)
Se administrará Xian-Hua-Cha (XHC) 520 ml, dos veces al día con un programa de educación/control dietético para este grupo durante 3 meses, seguido de un período de lavado de un mes y un período de 3 meses con educación/control dietético programa solo.
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Zizyphus jujuba Mill., Nelumbo nucifera Gaertn, Citrus reticulata Blanco, Rosa rugosa Thunb., Cassia obtusifolia L., esteviósido, almidón resistente y agua
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Se administrará a cada sujeto un programa de educación/seguimiento de la dieta (500 kcal menos que el gasto energético total estimado de cada sujeto) durante 3 meses primero, seguido de un período de lavado de un mes y un período de 3 meses de Xian-Hua-Cha ( XHC) 520 mL, dos veces al día, curso de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes del inicio del ensayo (día 0), 12 (primer período), 16 (lavado) y 28 semanas (segundo período)
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Los cambios en los triglicéridos séricos, el colesterol total, el colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad) y el colesterol HDL (lipoproteína de alta densidad).
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1-2 semanas antes del inicio del ensayo (día 0), 12 (primer período), 16 (lavado) y 28 semanas (segundo período)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes del inicio del ensayo (día 0), 12 (primer período), 16 (lavado) y 28 semanas (segundo período)
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Los cambios en el peso corporal y el índice de masa corporal (IMC)
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1-2 semanas antes del inicio del ensayo (día 0), 12 (primer período), 16 (lavado) y 28 semanas (segundo período)
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Cambios en la composición de la grasa corporal
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes del inicio del ensayo (día 0), 12 (primer período), 16 (lavado) y 28 semanas (segundo período)
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Los cambios en el porcentaje de grasa corporal y grasa visceral, relación cintura-cadera y cintura.
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1-2 semanas antes del inicio del ensayo (día 0), 12 (primer período), 16 (lavado) y 28 semanas (segundo período)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsing-Yu Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hou HI, Chen HY, Lu JJ, Chang SC, Li HY, Jiang KH, Chen JL. The Relationships between Leptin, Genotype, and Chinese Medicine Body Constitution for Obesity. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 May 7;2021:5510552. doi: 10.1155/2021/5510552. eCollection 2021.
- Liao YN, Chen HY, Yang CW, Lee PW, Hsu CY, Huang YT, Yang TH. Chinese herbal medicine is associated with higher body weight reduction than liraglutide among the obese population: A real-world comparative cohort study. Front Pharmacol. 2022 Sep 9;13:978814. doi: 10.3389/fphar.2022.978814. eCollection 2022. Erratum In: Front Pharmacol. 2023 May 23;14:1222106. doi: 10.3389/fphar.2023.1222106.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMRPC5M001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Compartir IPD se basa en la solicitud, y la liberación de IPD debe ser aprobada por la Junta de Revisión Institucional de la Fundación Médica Chang Gung
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .