Xian-Hua-Cha for å lindre hyperlipidemi med fedme
4. oktober 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Effekten av Xian-Hua-Cha for å forbedre hyperlipidemi blant overvektige befolkning: en crossover-forsøk
I løpet av de siste tiårene har lipid- og kroppsfettforstyrrelser blitt et alvorlig globalt helseproblem, spesielt blant den overvektige befolkningen.
Målet med denne studien er å inkludere 100 utvalgte pasienter med BMI høyere enn 27 og hyperlipidemi, og en crossover-design brukes for å utforske effekten av "Xian-Hua-Cha (XHC)" for å lindre hyperlipidemi blant overvektige pasienter.
For dette formålet analyseres endringene i pasientens kroppsvekt, kroppsfett og metabolske parametere inkludert blodsukker, kolesterol, triglyserid i slutten av denne studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig er det flere og flere studier som viser at de naturlige urteproduktene kan forbedre fedme og relaterte metabolske forstyrrelser gjennom å endre kroppssammensetningen og til og med kroppsvekten, men de fleste studiene er fortsatt i fasen av dyrestudier.
I den gamle kinesiske medisinske boken nevnte Danxis mestring av medisin "Overvektige mennesker har ofte slim." Fra tidligere observasjonsstudie er fedme relatert slim, og det nyere konseptet viser at fedme er en kronisk betennelsessykdom. Derfor kombinerte vi urtemedisin for fjerning av slim og kinesisk medisin for å fjerne varme og avgifte sammen for overvektige pasienter med lipidforstyrrelser i klinisk praksis. Målet med denne studien er å inkludere 100 utvalgte pasienter med BMI høyere enn 27 og hyperlipidemi, og et crossover-design brukes til å analysere effekten av "Xian-Hua-Cha (XHC)" for å lindre hyperlipidemi blant overvektige populasjoner. Av denne grunn blir endringene i pasientens kroppsvekt, kroppsfett og metabolske parametere inkludert blodsukker, kolesterol, triglyserid samlet inn for analyse. Dessuten registrerer vi også bivirkninger av å ta XHC for å vurdere sikkerheten til XHC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hsing-Yu Chen, MD
- Telefonnummer: +886-975366119
- E-post: b8705016@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou and Taoyuan branch
-
Ta kontakt med:
- Hsing-Yu Chen, MD
- Telefonnummer: +886-975366119
- E-post: b8705016@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≧ 27 kg/m2
- Totalt kolesterol > 200 mg/dL eller LDL > 130 mg/dL eller triglyserid > 150 mg/dL
- Alder ≧ 20 år og < 75 år
- Ingen gjenkjenningsvansker
- Villig til å signere informere samtykke og følge protokoll
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Endokrine lidelser (ukontrollert hypo/hypertyreose, binyresykdom)
- Diagnostisering av nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
- Lever- eller nyredysfunksjon (AST/ALT høyere enn 3 ganger øvre normalgrense; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Akutt stresstilstand (alvorlig infeksjon, gjennomgå større operasjoner siste 1 måned)
- Syn eller hørselshemning
- Med andre kliniske utprøvingsmedisiner
- Med medisiner for fedme eller hyperlipidemi siste 1 måned
- Storrøyker, alkoholisme eller rusmisbruk
- Alvorlig organdysfunksjon: maligniteter, autoimmune sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xian-Hua-Cha (XHC) gruppe
Xian-Hua-Cha (XHC) 520 mL, to ganger daglig vil bli gitt med diettopplæring/oppfølgingsprogram for denne gruppen i 3 måneder, etterfulgt av en måneds utvaskingsperiode og en 3-måneders periode med kostholdsopplæring/monitor programmet alene.
|
Zizyphus jujuba Mill., Nelumbo nucifera Gaertn, Citrus reticulata Blanco, Rosa rugosa Thunb., Cassia obtusifolia L., Stevioside, resistent stivelse og vann
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kostholdsopplæring/oppfølgingsprogram (500 kcal lavere enn estimert total energiforbruk for hvert fag) vil bli gitt til hvert fag i 3 måneder først, etterfulgt av en måneds utvaskingsperiode og en 3-måneders periode med Xian-Hua-Cha ( XHC) 520 ml, to ganger daglig, intervensjonskur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serumlipidprofilen
Tidsramme: 1-2 uker før prøvestart (dag 0), 12 (første periode), 16 (utvasking) og 28 uker (andre periode)
|
Endringene på serum triglyserid, total kolesterol, LDL (low-density lipoprotein) kolesterol og HDL (high-density lipoprotein) kolesterol.
|
1-2 uker før prøvestart (dag 0), 12 (første periode), 16 (utvasking) og 28 uker (andre periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 1-2 uker før prøvestart (dag 0), 12 (første periode), 16 (utvasking) og 28 uker (andre periode)
|
Endringene i kroppsvekt og kroppsmasseindeks (BMI)
|
1-2 uker før prøvestart (dag 0), 12 (første periode), 16 (utvasking) og 28 uker (andre periode)
|
|
Endringer i kroppsfettsammensetningen
Tidsramme: 1-2 uker før prøvestart (dag 0), 12 (første periode), 16 (utvasking) og 28 uker (andre periode)
|
Endringene i prosentandel av kroppsfett og visceralt fett, midje/hofteforhold og midjelinje.
|
1-2 uker før prøvestart (dag 0), 12 (første periode), 16 (utvasking) og 28 uker (andre periode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsing-Yu Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hou HI, Chen HY, Lu JJ, Chang SC, Li HY, Jiang KH, Chen JL. The Relationships between Leptin, Genotype, and Chinese Medicine Body Constitution for Obesity. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 May 7;2021:5510552. doi: 10.1155/2021/5510552. eCollection 2021.
- Liao YN, Chen HY, Yang CW, Lee PW, Hsu CY, Huang YT, Yang TH. Chinese herbal medicine is associated with higher body weight reduction than liraglutide among the obese population: A real-world comparative cohort study. Front Pharmacol. 2022 Sep 9;13:978814. doi: 10.3389/fphar.2022.978814. eCollection 2022. Erratum In: Front Pharmacol. 2023 May 23;14:1222106. doi: 10.3389/fphar.2023.1222106.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMRPC5M001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deling av IPD er basert på forespørsel, og utgivelsen av IPD må godkjennes av Institutional Review Board of Chang Gung Medical Foundation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .