Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xian-Hua-Cha pro zmírnění hyperlipidémie s obezitou

4. května 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinnost Xian-Hua-Cha pro zlepšení hyperlipidémie u obézní populace: křížová studie

V posledních desetiletích se poruchy lipidů a tělesného tuku staly vážným globálním problémem zdravotní péče, zejména u obézní populace. Cílem této studie je zahrnout 100 vybraných pacientů s BMI vyšším než 27 a hyperlipidémií a ke zkoumání účinnosti „Xian-Hua-Cha (XHC)“ na zmírnění hyperlipidémie u obézních pacientů je použit zkřížený design. Za tímto účelem jsou v závěru této studie analyzovány změny tělesné hmotnosti pacientů, tělesného tuku a metabolických parametrů včetně krevního cukru, cholesterolu a triglyceridů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V poslední době stále více studií ukazuje, že přírodní bylinné produkty mohou zlepšit obezitu a související metabolické poruchy změnou tělesného složení a dokonce i tělesné hmotnosti, ale většina studií je stále ve fázi studií na zvířatech.

Ve staré čínské lékařské knize Danxiho mistrovství v medicíně zmiňovalo: „Lidé s nadváhou mají často hleny“. Z minulé pozorovací studie vyplývá, že obezita souvisí s hlenem a nedávný koncept ukazuje, že obezita je chronické zánětlivé onemocnění. Proto jsme pro obézní pacienty s poruchami lipidů v klinické praxi zkombinovali bylinnou medicínu na odstranění hlenu a čínskou medicínu pro odstranění tepla a detoxikaci. Cílem této studie je zahrnout 100 vybraných pacientů s BMI vyšším než 27 a hyperlipidémií a k analýze účinnosti „Xian-Hua-Cha (XHC)“ na zmírnění hyperlipidémie u obézní populace je použit crossover design. Z tohoto důvodu se pro analýzu shromažďují změny tělesné hmotnosti pacientů, tělesného tuku a metabolických parametrů včetně krevního cukru, cholesterolu a triglyceridů. Kromě toho také zaznamenáváme nepříznivé účinky užívání XHC za účelem posouzení bezpečnosti XHC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou and Taoyuan branch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. BMI ≧ 27 kg/m2
  2. Celkový cholesterol > 200 mg/dl nebo LDL > 130 mg/dl nebo triglyceridy > 150 mg/dl
  3. Věk ≧ 20 let a < 75 let
  4. Žádné potíže s rozpoznáváním
  5. Ochota podepsat informativní souhlas a dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Endokrinní poruchy (nekontrolovaná hypo/hypertyreóza, porucha nadledvin)
  3. Diagnostika neurologických nebo psychiatrických onemocnění
  4. Jaterní nebo renální dysfunkce (AST/ALT vyšší než trojnásobek horních normálních limitů; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  5. Akutní stresový stav (závažná infekce, podstoupení velkého chirurgického zákroku v posledním 1 měsíci)
  6. Porucha zraku nebo sluchu
  7. S jinými léky z klinických studií
  8. S léky na obezitu nebo hyperlipidémii v posledním 1 měsíci
  9. Silný kuřák, alkoholismus nebo zneužívání návykových látek
  10. Těžká orgánová dysfunkce: malignity, autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xian-Hua-Cha (XHC) skupina
Xian-Hua-Cha (XHC) 520 ml, dvakrát denně, bude této skupině podáváno s dietním edukačním/monitorovacím programem po dobu 3 měsíců, po kterém bude následovat jednoměsíční vymývací období a 3měsíční období dietního vzdělávání/monitorování program sám.
Lék: Xian-Hua-Cha
Zizyphus jujuba Mill., Nelumbo nucifera Gaertn, Citrus reticulata Blanco, Rosa rugosa Thunb., Cassia obtusifolia L., Stevioside, rezistentní škrob a voda
Ostatní jména:
  • XHC
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Program dietního vzdělávání/monitorování (o 500 kcal nižší než odhadovaný celkový energetický výdej každého subjektu) bude každému subjektu poskytnut nejprve po dobu 3 měsíců, poté bude následovat jednoměsíční období vymývání a 3měsíční období Xian-Hua-Cha ( XHC) 520 ml, dvakrát denně, intervenční kurz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérového lipidového profilu
Časové okno: 1–2 týdny před zahájením zkoušky (den 0), 12 (první období), 16 (vymývání) a 28 týdnů (druhé období)
Změny sérových triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL (low-density lipoprotein) cholesterolu a HDL (high-density lipoprotein) cholesterolu.
1–2 týdny před zahájením zkoušky (den 0), 12 (první období), 16 (vymývání) a 28 týdnů (druhé období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 1–2 týdny před zahájením zkoušky (den 0), 12 (první období), 16 (vymývání) a 28 týdnů (druhé období)
Změny tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
1–2 týdny před zahájením zkoušky (den 0), 12 (první období), 16 (vymývání) a 28 týdnů (druhé období)
Změny ve složení tělesného tuku
Časové okno: 1–2 týdny před zahájením zkoušky (den 0), 12 (první období), 16 (vymývání) a 28 týdnů (druhé období)
Změny procenta tělesného tuku a viscerálního tuku, poměru pasu k bokům a pasu.
1–2 týdny před zahájením zkoušky (den 0), 12 (první období), 16 (vymývání) a 28 týdnů (druhé období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsing-Yu Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

19. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

5. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMRPC5M001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení IPD je založeno na žádosti a vydání IPD musí schválit Institutional Review Board of Chang Gung Medical Foundation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xian-Hua-Cha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit