Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xian-Hua-Cha för att lindra hyperlipidemi med fetma

4 oktober 2024 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Effekten av Xian-Hua-Cha för att förbättra hyperlipidemi bland överviktiga befolkningar: en crossover-försök

Under de senaste decennierna har lipid- och kroppsfettrubbningar blivit ett allvarligt globalt hälsoproblem, särskilt bland den överviktiga befolkningen. Syftet med denna studie är att inkludera 100 utvalda patienter med BMI högre än 27 och hyperlipidemi, och en crossover-design används för att utforska effekten av "Xian-Hua-Cha (XHC)" för att lindra hyperlipidemi bland överviktiga patienter. För detta ändamål analyseras förändringarna av patienternas kroppsvikt, kroppsfett och den metaboliska parametern inklusive blodsocker, kolesterol, triglycerider i slutet av denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen har det kommit fler och fler studier som visar att naturliga örtprodukter kan förbättra fetma och relaterade metabola störningar genom att ändra kroppssammansättningen och till och med kroppsvikten, men de flesta studierna är fortfarande i fasen av djurstudier.

I den antika kinesiska medicinska boken Danxis behärskning av medicin nämns "Överviktiga människor har ofta slem." Från den tidigare observationsstudien är fetma relaterad slem, och det nya konceptet visar att fetma är en kronisk inflammationssjukdom. Därför kombinerade vi örtmedicin för borttagning av slem och kinesisk medicin för att rensa värme och avgifta tillsammans för överviktiga patienter med lipidrubbningar i klinisk praxis. Syftet med denna studie är att inkludera 100 utvalda patienter med BMI högre än 27 och hyperlipidemi, och en crossover-design används för att analysera effekten av "Xian-Hua-Cha (XHC)" för att lindra hyperlipidemi bland den överviktiga befolkningen. Av denna anledning samlas förändringarna av patienternas kroppsvikt, kroppsfett och den metaboliska parametern inklusive blodsocker, kolesterol, triglycerider in för analys. Dessutom registrerar vi också negativa effekter av att ta XHC för att bedöma säkerheten av XHC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou and Taoyuan branch
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. BMI ≧ 27 kg/m2
  2. Totalt kolesterol > 200 mg/dL eller LDL > 130 mg/dL eller triglycerid > 150 mg/dL
  3. Ålder ≧ 20 år och < 75 år
  4. Inga igenkänningssvårigheter
  5. Villig att underteckna informera samtycke och följa protokoll

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Endokrina störningar (okontrollerad hypo/hypertyreos, binjuresjukdom)
  3. Diagnos av neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
  4. Lever- eller njurdysfunktion (AST/ALT högre än 3 gånger övre normala gränser; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  5. Akut stresstillstånd (svår infektion, genomgå en större operation under den senaste 1 månaden)
  6. Syn eller hörselnedsättning
  7. Med annan klinisk prövning medicinering
  8. Med medicin mot fetma eller hyperlipidemi under den senaste 1 månaden
  9. Storrökare, alkoholism eller missbruk
  10. Allvarlig organdysfunktion: maligniteter, autoimmuna sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xian-Hua-Cha (XHC) grupp
Xian-Hua-Cha (XHC) 520 mL, två gånger om dagen kommer att ges med dietutbildning/uppföljningsprogram för denna grupp i 3 månader, följt av en månads tvättningsperiod och en 3-månadersperiod med dietutbildning/monitorering bara programmet.
Läkemedel: Xian-Hua-Cha
Zizyphus jujuba Mill., Nelumbo nucifera Gaertn, Citrus reticulata Blanco, Rosa rugosa Thunb., Cassia obtusifolia L., Stevioside, resistent stärkelse och vatten
Andra namn:
  • XHC
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Dietutbildning/uppföljningsprogram (500 kcal lägre än den beräknade totala energiförbrukningen för varje ämne) kommer att ges till varje försöksperson under 3 månader först, följt av en månads tvättperiod och en 3-månadersperiod av Xian-Hua-Cha ( XHC) 520 ml, två gånger om dagen, interventionskur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serumlipidprofilen
Tidsram: 1-2 veckor innan provstart (dag 0), 12 (första perioden), 16 (uttvättning) och 28 veckor (andra perioden)
Förändringarna på serumtriglycerid, totalkolesterol, LDL (low-density lipoprotein) kolesterol och HDL (high-density lipoprotein) kolesterol.
1-2 veckor innan provstart (dag 0), 12 (första perioden), 16 (uttvättning) och 28 veckor (andra perioden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar på kroppsvikt
Tidsram: 1-2 veckor innan provstart (dag 0), 12 (första perioden), 16 (uttvättning) och 28 veckor (andra perioden)
Förändringarna i kroppsvikt och kroppsmassaindex (BMI)
1-2 veckor innan provstart (dag 0), 12 (första perioden), 16 (uttvättning) och 28 veckor (andra perioden)
Förändringar i kroppsfettsammansättningen
Tidsram: 1-2 veckor innan provstart (dag 0), 12 (första perioden), 16 (uttvättning) och 28 veckor (andra perioden)
Förändringarna i procent av kroppsfett och visceralt fett, midja till höftförhållande och midjelinje.
1-2 veckor innan provstart (dag 0), 12 (första perioden), 16 (uttvättning) och 28 veckor (andra perioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hsing-Yu Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMRPC5M001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Att dela IPD är baserat på begäran, och utgivningen av IPD måste godkännas av den institutionella granskningsnämnden för Chang Gung Medical Foundation

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera